评估标准剂量 250µg Betaferon 对华裔多发性硬化症患者的疗效、安全性和耐受性的开放标签研究
2015年9月29日 更新者：Bayer
开放标签研究，以评估 250µg (8 MIU) β-1b 干扰素 (Betaferon) 每隔一天皮下给药（持续 24 周）对中国多发性硬化症患者的疗效、安全性和耐受性
本研究的目的是确定研究药物在治疗中国血统患者的多发性硬化症 (MS) 中是否有效和安全。
研究概览
详细说明
该研究先前已由德国先灵集团发布。 Schering AG, Germany 更名为 Bayer HealthCare AG, Germany。
德国 Bayer HealthCare AG 是该试验的申办方。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100050
-
Beijing、中国、100730
-
Shanghai、中国、200040
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 55年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中国血统
- 复发缓解型多发性硬化症或继发性进行性多发性硬化症的诊断
排除标准：
- 除多发性硬化症 (MS) 以外的任何可以更好地解释患者体征和症状的疾病
- HIV（人类免疫缺陷病毒）感染
- 甲型肝炎
- 梅毒
- 免疫缺陷
- 风湿性疾病或干燥综合征
- 心脏病
- 严重的忧郁症
- 怀孕或哺乳
- 干扰磁共振成像 (MRI) 的条件
- 钆 DTPA（Gadovist，造影剂）过敏
- 对人体蛋白质过敏、对乙酰氨基酚、对乙酰氨基酚和布洛芬不耐受
- 参与其他试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干扰素 beta-1b（Betaseron，BAY86-5046）
干扰素 beta-1b 250 μg (8 MIU) 皮下注射 (sc) 每隔一天 (e.o.d.)
|
干扰素 beta-1b 250 μg (8 MIU) 皮下注射 (sc) 每隔一天 (e.o.d.)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 个月治疗期间每三个月的磁共振成像 (MRI) 新活动病灶数量与 3 个月预处理期间新活动病灶数量之间的差异
大体时间：与治疗前 3 个月相比，治疗 6 个月后
|
主要疗效变量的计算方法是：从 6 个月治疗期间的新活动病灶的累积数量除以 2（每三个月新活动病灶的数量）减去 3 个月治疗前期间新活动病灶的数量, 每 3 个月的新病变频率）
|
与治疗前 3 个月相比，治疗 6 个月后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 个月治疗期间每 3 个月新的钆 (Gd) 增强病灶数量与 3 个月预处理期间新的 Gd 增强病灶数量之间的差异
大体时间：与治疗前 3 个月相比，治疗 6 个月后
|
这个次要终点（主要终点的组成部分）是通过从 6 个月治疗期间新的 Gd 增强病灶的累积数量中减去 3 个月治疗前期间新的 Gd 增强病灶的数量除以2（每三个月新的 Gd 增强病灶数）
|
与治疗前 3 个月相比，治疗 6 个月后
|
|
6 个月治疗期间每 3 个月新发或扩大的 T2 病灶数量与 3 个月治疗前新发或扩大的 T2 病灶数量之间的差异
大体时间：与治疗前 3 个月相比，治疗 6 个月后
|
这个次要终点（主要终点的组成部分）是通过从 6 个月治疗期间新的或扩大的 T2 病灶的累积数中减去 3 个月治疗前期间新的或扩大的 T2 病灶的数量除以2（每三个月新的 T2 病灶数）基于 T1 加权扫描的非增强病灶
|
与治疗前 3 个月相比，治疗 6 个月后
|
|
基线、第 12 周和第 24 周的钆增强病变体积
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周
|
在下面列出的类别中，“N”表示可针对时间点评估的受试者数量。
|
基线，第 12 周和第 24 周
|
|
基线、第 12 周和第 24 周时新钆 (T1) 增强病灶的数量
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周
|
在下面列出的类别中，“N”表示可针对时间点评估的受试者数量。
|
基线，第 12 周和第 24 周
|
|
基线、第 12 周和第 24 周时的 T2 病灶数
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周
|
在下面列出的类别中，“N”表示可针对时间点评估的受试者数量。
|
基线，第 12 周和第 24 周
|
|
复发评估：复发率
大体时间：至第 24 周的基线
|
复发被定义为出现新的神经系统异常或先前稳定或改善的先前存在的神经系统异常的恶化，与先前临床事件发生至少相隔 30 天。
异常必须存在至少 24 小时，并且在没有发烧（腋窝温度超过 (>) 37.5 摄氏度/99.5 华氏度）或已知感染的情况下发生。
复发必须由医生的书面报告或客观评估来确认。
复发率按年计算。
年化复发率是通过负二项回归计算的一年中平均复发次数，即组中所有受试者确认复发的总和除以组中所有受试者的研究天数之和并乘以365.25 .
|
至第 24 周的基线
|
|
复发评估：复发次数
大体时间：3 和 6 个月
|
复发被定义为出现新的神经系统异常或先前稳定或改善的先前存在的神经系统异常的恶化，与先前临床事件发生至少相隔 30 天。
异常必须存在至少 24 小时，并且在没有发烧（腋温 >37.5 摄氏度/99.5 华氏度）或已知感染的情况下发生。
复发必须由医生的书面报告或客观评估来确认。
在下面列出的类别中，“N”表示在时间点可评估的受试者数量，并且同一受试者在每个类别下被计算多次。
|
3 和 6 个月
|
|
复发评估：24 周后无复发受试者的百分比
大体时间：24周后
|
复发被定义为出现新的神经系统异常或先前稳定或改善的先前存在的神经系统异常的恶化，与先前临床事件发生至少相隔 30 天。
异常必须存在至少 24 小时，并且在没有发烧（腋温 >37.5 摄氏度/99.5 华氏度）或已知感染的情况下发生。
复发必须由医生的书面报告或客观评估来确认。
|
24周后
|
|
复发评估：复发严重程度
大体时间：至第 24 周的基线
|
复发被定义为出现新的神经系统异常或先前稳定或改善的先前存在的神经系统异常的恶化，与先前临床事件发生至少相隔 30 天。
异常必须存在至少 24 小时，并且在没有发烧（腋温 >37.5 摄氏度/99.5 华氏度）或已知感染的情况下发生。
复发必须由医生的书面报告或客观评估来确认。
主要复发是根据 EDSS 的变化定义的，还需要满足以下附加标准：客观的神经损伤，与受试者报告的症状相关，定义为 EDSS 评分的至少一个功能系统增加或EDSS 总分。
不符合严重复发标准的复发被认为是非严重的。
|
至第 24 周的基线
|
|
扩展残疾状况量表 (EDSS)
大体时间：第 1 天，第 24 周的预处理
|
EDSS 是基于标准化神经检查的量表，包括视神经、脑干/颅神经、锥体、小脑、感觉、植物和大脑功能，以及行走能力。
EDSS 评分范围从 0.0（正常）到 10.0（死亡）。
2 至 3 分表示轻度至中度残疾。
|
第 1 天，第 24 周的预处理
|
|
没有 EDSS 进展的受试者百分比
大体时间：至第 24 周的基线
|
EDSS 是基于标准化神经学检查的量表，包括视神经、脑干/颅神经、锥体、小脑、感觉、植物和大脑功能，以及行走能力。EDSS 评分范围从 0.0（正常）到10.0（死亡）。
2 至 3 分表示轻度至中度残疾。
EDSS 进展定义为 EDSS 增加大于或等于 (>=) 1.0 点（在治疗期间与基线相比）。
|
至第 24 周的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2006年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2006年8月29日
首次发布 (估计)
2006年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月29日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 91386
- MP-00102 (其他标识符：Company internal)
- 308720 (其他标识符：Company internal)
- 2014-004613-93 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
干扰素 beta-1b（Betaseron，BAY86-5046）的临床试验
-
BayerNovartis Pharmaceuticals; Biogen; EPID Research; Merck Serono Europe Ltd完全的
-
Bayer完全的
-
Bayer完全的多发性硬化症火鸡, 捷克语, 匈牙利, 以色列, 德国, 法国, 比利时, 希腊, 荷兰, 埃及, 哈萨克斯坦, 阿根廷, 葡萄牙, 阿尔及利亚, 沙特阿拉伯, 阿尔巴尼亚, 突尼斯
-
Bayer完全的复发缓解型 MS (RRMS) | 二级渐进 MS (SPMS)法国, 德国, 大韩民国, 沙特阿拉伯, 西班牙, 台湾, 捷克共和国, 意大利, 约旦, 黎巴嫩, 火鸡, 以色列, 葡萄牙, 荷兰, 伊朗伊斯兰共和国
-
Bayer完全的复发缓解型多发性硬化症 (RRMS)中国, 斯洛伐克, 法国, 德国, 大韩民国, 沙特阿拉伯, 新加坡, 瑞典, 台湾, 哥伦比亚, 捷克共和国, 爱沙尼亚, 意大利, 约旦, 黎巴嫩, 墨西哥, 斯洛文尼亚, 英国, 阿根廷, 巴林, 埃及, 阿拉伯联合酋长国, 委内瑞拉, 波斯尼亚和黑塞哥维那, 以色列, 科威特, 阿拉伯利比亚民众国, 葡萄牙, 比利时, 荷兰, 巴基斯坦, 加拿大, 伊朗伊斯兰共和国, 新西兰, 挪威, 阿拉伯叙利亚共和国