中国起源の多発性硬化症患者におけるベタフェロン標準用量250μgの効果、安全性、忍容性を評価する非盲検試験

実験的：インターフェロン ベータ-1b (ベータセロン、BAY86-5046)

インターフェロン ベータ-1b 250 μg (8 MIU) 皮下 (sc) 隔日 (e.o.d.)

薬：インターフェロン ベータ-1b (ベータセロン、BAY86-5046)

インターフェロン ベータ-1b 250 μg (8 MIU) 皮下 (sc) 隔日 (e.o.d.)

6か月の治療期間中の3か月あたりの磁気共鳴画像法（MRI）における新たに活動性の病変の数と、3か月の治療前における新たに活動性の病変の数の差

一次有効性変数は、6 か月の治療期間中の新たに活動性の病変の累積数を 2 (3 か月あたりの新たに活動性の病変の数) で割った値から、3 か月の治療前期間に新たに活動性の病変の数を引くことによって計算されました。 、3か月あたりの新たな病変の頻度）

6か月の治療期間中の3か月あたりの新規ガドリニウム（Gd）増強病変の数と、3か月の治療前中の新規ガドリニウム（Gd）増強病変の数との差

この二次評価項目（主要評価項目の構成要素）は、6 か月の治療期間中の新たな Gd 増強病変の累積数から 3 か月の治療前期間中の新たな Gd 増強病変の数を引いて、それを で割ることによって計算されました。 2 (3 か月あたりの新たな Gd 増強病変の数)

6か月の治療期間中の3か月あたりの新規または拡大しているT2病変の数と、3か月の治療前中の新規または拡大しているT2病変の数の差

この二次評価項目（主要評価項目の構成要素）は、6 か月の治療期間中の新規または拡大した T2 病変の累積数から、3 か月の治療前期間中の新規または拡大した T2 病変の数を減算し、次の値で割ることによって計算されました。 2 (3 か月あたりの新規 T2 病変の数) T1 強調スキャンでの非造影病変に基づく

ベースライン、12週目および24週目でのガドリニウム増強病変の量

以下にリストされているカテゴリでは、「N」は各時点で評価可能な被験者の数を表します。

ベースライン、12週目および24週目での新規ガドリニウム（T1）増強病変の数

以下にリストされているカテゴリでは、「N」は各時点で評価可能な被験者の数を表します。

ベースライン、12週目および24週目でのT2病変の数

以下にリストされているカテゴリでは、「N」は各時点で評価可能な被験者の数を表します。

再発の評価: 再発率

再発は、以前の臨床事象の発症から少なくとも 30 日が経過した、新たな神経学的異常の出現、または以前は安定していた既存の神経学的異常の悪化または改善として定義されました。 異常は少なくとも 24 時間存在し、発熱 (腋窩温度が摂氏 37.5 度 / 華氏 99.5 度以上) または既知の感染がない状態で発生する必要があります。 再発は、医師からの文書化された報告書または客観的評価によって確認されなければなりません。 再発率は年率ベースで計算されました。 年間再発率は、グループ内の全被験者の確認された再発の合計をグループ内の全被験者の研究日数の合計で割って 365.25 を乗じて、負の二項回帰によって計算される年間の平均再発数です。 。

再発の評価: 再発数

再発は、以前の臨床事象の発症から少なくとも 30 日が経過した、新たな神経学的異常の出現、または以前は安定していた既存の神経学的異常の悪化または改善として定義されました。 異常は少なくとも 24 時間存在し、発熱 (腋窩温度 > 摂氏 37.5 度 / 華氏 99.5 度) または既知の感染症がない状態で発生する必要があります。 再発は、医師からの文書化された報告書または客観的評価によって確認されなければなりません。 以下にリストされているカテゴリでは、「N」は各時点で評価可能な被験者の数を表し、同じ被験者が各カテゴリで複数回カウントされています。

再発の評価: 24 週間後の無再発被験者の割合

再発は、以前の臨床事象の発症から少なくとも 30 日が経過した、新たな神経学的異常の出現、または以前は安定していた既存の神経学的異常の悪化または改善として定義されました。 異常は少なくとも 24 時間存在し、発熱 (腋窩温度 > 摂氏 37.5 度 / 華氏 99.5 度) または既知の感染症がない状態で発生する必要があります。 再発は、医師からの文書化された報告書または客観的評価によって確認されなければなりません。

再発の評価: 再発の重症度

再発は、以前の臨床事象の発症から少なくとも 30 日が経過した、新たな神経学的異常の出現、または以前は安定していた既存の神経学的異常の悪化または改善として定義されました。 異常は少なくとも 24 時間存在し、発熱 (腋窩温度 > 摂氏 37.5 度 / 華氏 99.5 度) または既知の感染症がない状態で発生する必要があります。 再発は、医師からの文書化された報告書または客観的評価によって確認されなければなりません。 重度の再発は、EDSS の変化に基づいて定義され、以下の追加基準を満たす必要があります: EDSS スコアの少なくとも 1 つの機能系の増加または EDSS スコアの増加のいずれかとして定義される、対象の報告された症状と相関する他覚的神経学的障害。合計EDSSスコア。 重度の再発の基準を満たさない再発は、非重度とみなした。

拡張障害ステータススケール (EDSS)

EDSS は、視神経、脳幹/脳神経、錐体神経、小脳、感覚機能、栄養機能、大脳機能、および歩行能力で構成される標準化された神経学的検査に基づいた尺度です。 EDSS スコアの範囲は 0.0 (正常) から 10.0 (死亡) です。 スコア 2 ～ 3 は、軽度から中程度の障害を示します。

EDSS が進行していない被験者の割合

EDSS は、視神経、脳幹/脳神経、錐体神経、小脳、感覚機能、栄養機能、大脳機能、および歩行能力で構成される標準化された神経学的検査に基づいた尺度です。EDSS スコアの範囲は 0.0 (正常) から 0.0 (正常) までです。 10.0（死亡）。 スコア 2 ～ 3 は、軽度から中程度の障害を示します。 EDSSの進行は、（ベースラインと比較して治療期間中）1.0ポイント以上（>=）EDSSの増加として定義されました。