Открытое исследование для оценки эффекта, безопасности и переносимости стандартной дозы бетаферона 250 мкг у пациентов китайского происхождения с рассеянным склерозом

Экспериментальный: Интерферон бета-1b (Бетасерон, BAY86-5046)

Интерферон бета-1b 250 мкг (8 ММЕ) подкожно (п/к) через день (е.р.д.)

Лекарство: Интерферон бета-1b (Бетасерон, BAY86-5046)

Интерферон бета-1b 250 мкг (8 ММЕ) подкожно (п/к) через день (е.р.д.)

Разница между количеством новых активных очагов на магнитно-резонансной томографии (МРТ) за три месяца в течение 6-месячного периода лечения и количеством новых активных очагов в течение 3-месячного периода до лечения

Первичную переменную эффективности рассчитывали путем вычитания числа новых активных поражений в течение 3-месячного периода до лечения из кумулятивного числа новых активных поражений в течение 6-месячного периода лечения, деленного на 2 (количество новых активных поражений за три месяца). , частота новых поражений за 3 месяца)

Разница между количеством новых поражений, усиливающих гадолиний (Gd), за 3 месяца в течение 6-месячного периода лечения и количеством новых поражений, усиливающих гадолиний (Gd) в течение 3 месяцев до лечения

Эта вторичная конечная точка (компонент первичной конечной точки) была рассчитана путем вычитания количества новых поражений с усилением Gd в течение 3-месячного периода до лечения из кумулятивного числа новых поражений с усилением Gd в течение 6-месячного периода лечения, деленного на 2 (количество новых поражений, усиливающих Gd, за три месяца)

Разница между количеством новых или увеличивающихся поражений T2 за 3 месяца в течение 6-месячного периода лечения и количеством новых или увеличивающихся поражений T2 в течение 3-месячного периода до лечения

Эта вторичная конечная точка (компонент первичной конечной точки) была рассчитана путем вычитания количества новых или увеличивающихся поражений Т2 в течение 3-месячного периода до лечения из кумулятивного числа новых или увеличивающихся поражений Т2 в течение 6-месячного периода лечения, разделенного на 2 (количество новых Т2-очагов за три месяца) на основе неусиленных очагов на Т1-взвешенных сканах

Объем поражений, усиливающих прием гадолиния, на исходном уровне, недели 12 и 24

В категориях, перечисленных ниже, «N» означает количество субъектов, подлежащих оценке в определенные моменты времени.

Количество новых поражений с усилением гадолиния (T1) на исходном уровне, недели 12 и 24

В категориях, перечисленных ниже, «N» означает количество субъектов, подлежащих оценке в определенные моменты времени.

Количество поражений T2 на исходном уровне, недели 12 и 24

В категориях, перечисленных ниже, «N» означает количество субъектов, подлежащих оценке в определенные моменты времени.

Оценка рецидивов: частота рецидивов

Рецидив определялся как появление новой неврологической аномалии или ухудшение ранее стабильного или улучшение ранее существовавшей неврологической аномалии, прошедшее не менее чем через 30 дней после начала предшествующего клинического события. Аномалия должна присутствовать в течение как минимум 24 часов и возникать при отсутствии лихорадки (подмышечная температура более (>) 37,5 градусов по Цельсию / 99,5 градусов по Фаренгейту) или известной инфекции. Рецидив должен быть подтвержден документальным отчетом врача или объективной оценкой. Частота рецидивов рассчитывалась в годовом исчислении. Частота рецидивов в годовом исчислении — это среднее количество рецидивов в год, рассчитанное методом отрицательной биномиальной регрессии как сумма подтвержденных рецидивов у всех субъектов в группе, деленная на сумму количества дней исследования всех субъектов в группе и умноженная на 365,25. .

Оценка рецидивов: количество рецидивов

Рецидив определялся как появление новой неврологической аномалии или ухудшение ранее стабильного или улучшение ранее существовавшей неврологической аномалии, прошедшее не менее чем через 30 дней после начала предшествующего клинического события. Аномалия должна присутствовать в течение как минимум 24 часов и происходить при отсутствии лихорадки (подмышечная температура >37,5 градусов по Цельсию / 99,5 градусов по Фаренгейту) или известной инфекции. Рецидив должен быть подтвержден документальным отчетом врача или объективной оценкой. В категориях, перечисленных ниже, «N» означает количество субъектов, подлежащих оценке для временных точек, и одни и те же субъекты учитывались более одного раза в каждой категории.

Оценка рецидивов: процент субъектов без рецидивов через 24 недели

Рецидив определялся как появление новой неврологической аномалии или ухудшение ранее стабильного или улучшение ранее существовавшей неврологической аномалии, прошедшее не менее чем через 30 дней после начала предшествующего клинического события. Аномалия должна присутствовать в течение как минимум 24 часов и происходить при отсутствии лихорадки (подмышечная температура >37,5 градусов по Цельсию / 99,5 градусов по Фаренгейту) или известной инфекции. Рецидив должен быть подтвержден документальным отчетом врача или объективной оценкой.

Оценка рецидивов: тяжесть рецидива

Рецидив определялся как появление новой неврологической аномалии или ухудшение ранее стабильного или улучшение ранее существовавшей неврологической аномалии, прошедшее не менее чем через 30 дней после начала предшествующего клинического события. Аномалия должна присутствовать в течение как минимум 24 часов и происходить при отсутствии лихорадки (подмышечная температура >37,5 градусов по Цельсию / 99,5 градусов по Фаренгейту) или известной инфекции. Рецидив должен быть подтвержден документальным отчетом врача или объективной оценкой. Большой рецидив был определен на основании изменений по шкале EDSS при наличии следующих дополнительных критериев: объективное неврологическое нарушение, коррелирующее с симптомами, о которых сообщил субъект, определяемое либо как увеличение по крайней мере одной из функциональных систем по шкале EDSS, либо как увеличение общий балл по шкале EDSS. Рецидивы, которые не соответствовали критериям больших рецидивов, считались небольшими.

Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)

EDSS представляет собой шкалу, основанную на стандартизированном неврологическом обследовании, включающем зрительные, стволовые/черепные нервы, пирамидные, мозжечковые, сенсорные, вегетативные и церебральные функции, а также способность ходить. Оценки EDSS варьируются от 0,0 (нормальный) до 10,0 (мертвый). Оценка от 2 до 3 указывает на инвалидность от минимальной до умеренной.

Процент субъектов без прогрессии EDSS

EDSS — это шкала, основанная на стандартизированном неврологическом обследовании, включающем зрительные, стволовые/черепные нервы, пирамидные, мозжечковые, сенсорные, вегетативные и церебральные функции, а также способность ходить. Оценки EDSS варьируются от 0,0 (норма) до 10,0 (мертвые). Оценка от 2 до 3 указывает на инвалидность от минимальной до умеренной. Прогрессирование по шкале EDSS определяли как увеличение по шкале EDSS больше или равное (>=) 1,0 балла (в период лечения по сравнению с исходным уровнем).