Offene Studie zur Bewertung der Wirkung, Sicherheit und Verträglichkeit der Betaferon-Standarddosis von 250 µg bei Patienten chinesischer Herkunft mit Multipler Sklerose

Experimental: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Interferon beta-1b 250 μg (8 MIU) subkutan (sc) jeden zweiten Tag (e.o.d.)

Arzneimittel: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Interferon beta-1b 250 μg (8 MIU) subkutan (sc) jeden zweiten Tag (e.o.d.)

Unterschied zwischen der Anzahl neu aktiver Läsionen in der Magnetresonanztomographie (MRT) pro drei Monate während des 6-monatigen Behandlungszeitraums und der Anzahl neu aktiver Läsionen während der 3-monatigen Vorbehandlung

Die primäre Wirksamkeitsvariable wurde berechnet, indem die Anzahl neu aktiver Läsionen während des dreimonatigen Vorbehandlungszeitraums von der kumulativen Anzahl neu aktiver Läsionen während des sechsmonatigen Behandlungszeitraums dividiert durch 2 (Anzahl neu aktiver Läsionen pro drei Monate) subtrahiert wurde , Häufigkeit neuer Läsionen alle 3 Monate)

Unterschied zwischen der Anzahl neuer Gadolinium (Gd)-anreichernder Läsionen pro 3 Monate während des 6-monatigen Behandlungszeitraums und der Anzahl neuer Gadolinium (Gd)-anreichernder Läsionen während der 3-monatigen Vorbehandlung

Dieser sekundäre Endpunkt (Komponente des primären Endpunkts) wurde berechnet, indem die Anzahl neuer Gd-anreichernder Läsionen während des dreimonatigen Vorbehandlungszeitraums von der kumulierten Anzahl neuer Gd-anreichernder Läsionen während des sechsmonatigen Behandlungszeitraums dividiert durch subtrahiert wurde 2 (Anzahl neuer G-tt-verstärkender Läsionen pro drei Monate)

Unterschied zwischen der Anzahl neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen pro 3 Monate während des 6-monatigen Behandlungszeitraums und der Anzahl neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen während der 3-monatigen Vorbehandlung

Dieser sekundäre Endpunkt (Bestandteil des primären Endpunkts) wurde berechnet, indem die Anzahl neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen während des dreimonatigen Vorbehandlungszeitraums von der kumulativen Anzahl neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen während des sechsmonatigen Behandlungszeitraums dividiert durch subtrahiert wurde 2 (Anzahl neuer T2-Läsionen pro drei Monate) basierend auf nicht kontrastierenden Läsionen in T1-gewichteten Scans

Volumen der Gadolinium-anreichernden Läsionen zu Studienbeginn, Woche 12 und 24

In den unten aufgeführten Kategorien bezeichnet „N“ die Anzahl der zu den Zeitpunkten auswertbaren Probanden.

Anzahl neuer Gadolinium (T1)-anreichernder Läsionen zu Studienbeginn, Woche 12 und 24

In den unten aufgeführten Kategorien bezeichnet „N“ die Anzahl der zu den Zeitpunkten auswertbaren Probanden.

Anzahl der T2-Läsionen zu Studienbeginn, Woche 12 und 24

In den unten aufgeführten Kategorien bezeichnet „N“ die Anzahl der zu den Zeitpunkten auswertbaren Probanden.

Bewertung von Rückfällen: Rückfallrate

Ein Rückfall wurde definiert als das Auftreten einer neuen neurologischen Anomalie oder die Verschlechterung einer zuvor stabilen oder sich verbessernden bereits bestehenden neurologischen Anomalie, die mindestens 30 Tage nach dem Einsetzen eines vorangegangenen klinischen Ereignisses lag. Die Anomalie muss mindestens 24 Stunden lang bestehen und ohne Fieber (Achseltemperatur über (>) 37,5 Grad Celsius / 99,5 Grad Fahrenheit oder bekannte Infektion auftreten. Ein Rückfall muss durch einen dokumentierten Bericht eines Arztes oder durch eine objektive Beurteilung bestätigt werden. Die Rückfallrate wurde auf Jahresbasis berechnet. Die jährliche Rückfallrate ist die durchschnittliche Anzahl von Rückfällen in einem Jahr, berechnet durch negative binomiale Regression als Summe der bestätigten Rückfälle aller Probanden in der Gruppe, dividiert durch die Summe der Anzahl der Studientage aller Probanden in der Gruppe und multipliziert mit 365,25 .

Bewertung von Rückfällen: Anzahl der Rückfälle

Ein Rückfall wurde definiert als das Auftreten einer neuen neurologischen Anomalie oder die Verschlechterung einer zuvor stabilen oder sich verbessernden bereits bestehenden neurologischen Anomalie, die mindestens 30 Tage nach dem Einsetzen eines vorangegangenen klinischen Ereignisses lag. Die Anomalie muss mindestens 24 Stunden lang bestehen und ohne Fieber (Achseltemperatur > 37,5 Grad Celsius / 99,5 Grad Fahrenheit) oder bekannte Infektion auftreten. Ein Rückfall muss durch einen dokumentierten Bericht eines Arztes oder durch eine objektive Beurteilung bestätigt werden. In den unten aufgeführten Kategorien gibt „N“ die Anzahl der zu den Zeitpunkten auswertbaren Probanden an, und dieselben Probanden wurden in jeder Kategorie mehr als einmal gezählt.

Bewertung von Rückfällen: Prozentsatz der rückfallfreien Probanden nach 24 Wochen

Ein Rückfall wurde definiert als das Auftreten einer neuen neurologischen Anomalie oder die Verschlechterung einer zuvor stabilen oder sich verbessernden bereits bestehenden neurologischen Anomalie, die mindestens 30 Tage nach dem Einsetzen eines vorangegangenen klinischen Ereignisses lag. Die Anomalie muss mindestens 24 Stunden lang bestehen und ohne Fieber (Achseltemperatur > 37,5 Grad Celsius / 99,5 Grad Fahrenheit) oder bekannte Infektion auftreten. Ein Rückfall muss durch einen dokumentierten Bericht eines Arztes oder durch eine objektive Beurteilung bestätigt werden.

Bewertung von Rückfällen: Schweregrad des Rückfalls

Ein Rückfall wurde definiert als das Auftreten einer neuen neurologischen Anomalie oder die Verschlechterung einer zuvor stabilen oder sich verbessernden bereits bestehenden neurologischen Anomalie, die mindestens 30 Tage nach dem Einsetzen eines vorangegangenen klinischen Ereignisses lag. Die Anomalie muss mindestens 24 Stunden lang bestehen und ohne Fieber (Achseltemperatur > 37,5 Grad Celsius / 99,5 Grad Fahrenheit) oder bekannte Infektion auftreten. Ein Rückfall muss durch einen dokumentierten Bericht eines Arztes oder durch eine objektive Beurteilung bestätigt werden. Ein schwerer Rückfall wurde auf der Grundlage von Veränderungen im EDSS definiert, wobei die folgenden zusätzlichen Kriterien erfüllt sein mussten: objektive neurologische Beeinträchtigung, korrelierend mit den vom Probanden gemeldeten Symptomen, definiert als entweder Anstieg in mindestens einem der Funktionssysteme des EDSS-Scores oder Anstieg des Gesamt-EDSS-Punktzahl. Rückfälle, die die Kriterien schwerer Rückfälle nicht erfüllten, wurden als nicht schwerwiegend eingestuft.

Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus (EDSS)

Das EDSS ist eine Skala, die auf der standardisierten neurologischen Untersuchung basiert und die Seh-, Hirnstamm-/Hirnnerven-, Pyramiden-, Kleinhirn-, sensorischen, vegetativen und zerebralen Funktionen sowie die Gehfähigkeit umfasst. Die EDSS-Werte reichen von 0,0 (normal) bis 10,0 (tot). Ein Wert von 2 bis 3 weist auf eine minimale bis mäßige Behinderung hin.

Prozentsatz der Probanden ohne EDSS-Progression

Der EDSS ist eine Skala, die auf der standardisierten neurologischen Untersuchung basiert und die Seh-, Hirnstamm-/Hirnnerven-, Pyramiden-, Kleinhirn-, sensorischen, vegetativen und zerebralen Funktionen sowie die Gehfähigkeit umfasst. Die EDSS-Werte reichen von 0,0 (normal) bis 10,0 (tot). Ein Wert von 2 bis 3 weist auf eine minimale bis mäßige Behinderung hin. Eine EDSS-Progression wurde als Anstieg des EDSS um mehr als oder gleich (>=) 1,0 Punkte (im Behandlungszeitraum im Vergleich zum Ausgangswert) definiert.