중국계 다발성 경화증 환자에서 베타페론 표준 용량 250µg의 효과, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

실험적: 인터페론 베타-1b(베타세론, BAY86-5046)

인터페론 베타-1b 250 μg(8 MIU) 피하(sc) 격일(e.o.d.)

의약품: 인터페론 베타-1b(베타세론, BAY86-5046)

인터페론 베타-1b 250 μg(8 MIU) 피하(sc) 격일(e.o.d.)

치료 6개월 동안 3개월 동안 자기공명영상(MRI)에서 새로 활성화된 병변의 수와 치료 전 3개월 동안 새로 활성화된 병변의 수의 차이

1차 유효성 변수는 6개월 치료 기간 동안 새로 활성화된 병변의 누적 수에서 치료 전 3개월 동안 새로 활성화된 병변의 수를 2로 나눈 값(3개월당 새로 활성화된 병변의 수)으로 계산했습니다. , 3개월당 새로운 병변 빈도)

6개월 치료 기간 동안 3개월당 새로운 가돌리늄(Gd) 강화 병변 수와 치료 전 3개월 동안 새로운 Gd 강화 병변 수의 차이

이 2차 종료점(1차 종료점의 구성 요소)은 6개월 치료 기간 동안 새로운 Gd 강화 병변의 누적 수에서 3개월 전 치료 기간 동안 새로운 Gd 강화 병변 수를 빼서 계산했습니다. 2(3개월당 새로운 Gd 향상 병변의 수)

6개월 치료 기간 동안 3개월당 신규 또는 확대된 T2 병변 수와 3개월 전치료 동안 신규 또는 확대된 T2 병변 수 간의 차이

이 2차 종료점(1차 종료점의 구성 요소)은 6개월 치료 기간 동안 새로운 또는 확대된 T2 병변의 누적 수에서 3개월 전 치료 기간 동안 새로운 또는 확대된 T2 병변의 수를 빼서 계산했습니다. 2(3개월당 새로운 T2 병변의 수) T1 가중 스캔에서 비증강 병변을 기반으로 함

기준선, 12주 및 24주에 가돌리늄 강화 병변의 용적

아래 나열된 범주에서 "N"은 시점에 대해 평가할 수 있는 대상의 수를 나타냅니다.

기준선, 12주 및 24주에 새로운 가돌리늄(T1)-향상 병변의 수

아래 나열된 범주에서 "N"은 시점에 대해 평가할 수 있는 대상의 수를 나타냅니다.

기준선에서 T2 병변의 수, 12주 및 24주

아래 나열된 범주에서 "N"은 시점에 대해 평가할 수 있는 대상의 수를 나타냅니다.

재발 평가: 재발률

재발은 새로운 신경학적 이상이 나타나거나 이전에 안정적이거나 개선된 기존의 신경학적 이상이 악화되는 것으로 정의되었으며, 선행 임상 사건의 시작으로부터 최소 30일 이상 분리되었습니다. 이상은 적어도 24시간 동안 존재해야 하며 발열(액와 온도가 (>) 섭씨 37.5도/화씨 99.5도 이상) 또는 알려진 감염이 없는 상태에서 발생해야 합니다. 재발은 의사의 문서화된 보고서 또는 객관적인 평가를 통해 확인되어야 합니다. 재발률은 연간 기준으로 계산되었습니다. 연간 재발률은 그룹 내 모든 대상자의 확인된 재발 합계를 그룹 내 모든 대상자의 연구 일수 합계로 나누고 365.25를 곱하여 음이항 회귀로 계산한 1년 평균 재발 수입니다. .

재발 평가: 재발 횟수

재발은 새로운 신경학적 이상이 나타나거나 이전에 안정적이거나 개선된 기존의 신경학적 이상이 악화되는 것으로 정의되었으며, 선행 임상 사건의 시작으로부터 최소 30일 이상 분리되었습니다. 이상은 최소 24시간 동안 나타나야 하며 발열(겨드랑이 온도 >37.5°C/99.5°F) 또는 알려진 감염이 없는 상태에서 발생해야 합니다. 재발은 의사의 문서화된 보고서 또는 객관적인 평가를 통해 확인되어야 합니다. 아래 나열된 범주에서 "N"은 시점에 대해 평가할 수 있는 대상의 수를 의미하며, 각 범주에서 동일한 대상이 두 번 이상 카운트되었습니다.

재발 평가: 24주 후 재발 없는 피험자의 백분율

재발은 새로운 신경학적 이상이 나타나거나 이전에 안정적이거나 개선된 기존의 신경학적 이상이 악화되는 것으로 정의되었으며, 선행 임상 사건의 시작으로부터 최소 30일 이상 분리되었습니다. 이상은 최소 24시간 동안 나타나야 하며 발열(겨드랑이 온도 >37.5°C/99.5°F) 또는 알려진 감염이 없는 상태에서 발생해야 합니다. 재발은 의사의 문서화된 보고서 또는 객관적인 평가를 통해 확인되어야 합니다.

재발 평가: 재발 심각도

재발은 새로운 신경학적 이상이 나타나거나 이전에 안정적이거나 개선된 기존의 신경학적 이상이 악화되는 것으로 정의되었으며, 선행 임상 사건의 시작으로부터 최소 30일 이상 분리되었습니다. 이상은 최소 24시간 동안 나타나야 하며 발열(겨드랑이 온도 >37.5°C/99.5°F) 또는 알려진 감염이 없는 상태에서 발생해야 합니다. 재발은 의사의 문서화된 보고서 또는 객관적인 평가를 통해 확인되어야 합니다. 주요 재발은 다음과 같은 추가 기준을 충족하는 EDSS의 변화를 기반으로 정의되었습니다: EDSS 점수의 기능 시스템 중 적어도 하나의 증가 또는 총 EDSS 점수. 주요 재발의 기준을 충족하지 않는 재발은 주요하지 않은 것으로 간주되었습니다.

확장 장애 상태 척도(EDSS)

EDSS는 시신경, 뇌간/뇌신경, 추체, 소뇌, 감각, 식물, 대뇌 기능과 보행능력으로 구성된 표준화된 신경학적 검사를 기반으로 한 척도입니다. EDSS 점수 범위는 0.0(정상)에서 10.0(사망)입니다. 2~3점은 장애가 최소에서 중등도임을 나타냅니다.

EDSS 진행이 없는 피험자의 백분율

EDSS는 시신경, 뇌간/뇌신경, 피라미드, 소뇌, 감각, 식물, 대뇌 기능과 보행능력으로 구성된 표준화된 신경학적 검사를 기반으로 한 척도입니다. EDSS 점수의 범위는 0.0(정상)에서 10.0(사망). 2~3점은 장애가 최소에서 중등도임을 나타냅니다. EDSS 진행은 EDSS가 1.0점 이상(>=) 증가한 것으로 정의되었습니다(기준선과 비교하여 치료 기간 동안).