Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Aberto para Avaliar Efeito, Segurança e Tolerabilidade da Dose Padrão de Betaferon de 250µg em Pacientes de Origem Chinesa com Esclerose Múltipla

29 de setembro de 2015 atualizado por: Bayer

Estudo aberto para avaliar o efeito, a segurança e a tolerabilidade de 250 µg (8 MIU) de interferon beta 1b (Betaferon) administrado por via subcutânea em dias alternados (durante 24 semanas) em pacientes de origem chinesa com esclerose múltipla

O objetivo deste estudo é determinar se o medicamento do estudo é eficaz e seguro no tratamento da Esclerose Múltipla (EM) em pacientes de origem chinesa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi publicado anteriormente pela Schering AG, Alemanha. A Schering AG, Germany foi renomeada para Bayer HealthCare AG, Germany.

A Bayer HealthCare AG, Alemanha, é a patrocinadora do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100050
      • Beijing, China, 100730
      • Shanghai, China, 200040

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 55 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • origem chinesa
  • diagnóstico de esclerose múltipla remitente recidivante ou esclerose múltipla secundária progressiva

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença que não seja a Esclerose Múltipla (EM) que possa explicar melhor os sinais e sintomas do paciente
  • Infecções por HIV (vírus da imunodeficiência humana)
  • Hepatite A
  • Sífilis
  • imunodeficiência
  • doença reumática ou síndrome de Sjogren
  • doença cardíaca
  • Depressão severa
  • gravidez ou lactação
  • condições que interferem com a ressonância magnética (MRI)
  • Alergia a gadolínio DTPA (Gadovist, agente de contraste)
  • alergia a proteínas humanas, intolerância a paracetamol, acetaminofeno e ibuprofeno
  • participação em outro julgamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Interferon beta-1b 250 μg (8 MIU) por via subcutânea (sc) em dias alternados (e.o.d.)
Medicamento: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Interferon beta-1b 250 μg (8 MIU) por via subcutânea (sc) em dias alternados (e.o.d.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre o número de lesões recentemente ativas na ressonância magnética (MRI) por três meses durante o período de tratamento de 6 meses e o número de lesões recentemente ativas durante o pré-tratamento de 3 meses
Prazo: após 6 meses de tratamento em comparação com 3 meses antes do tratamento
A variável de eficácia primária foi calculada subtraindo o número de novas lesões ativas durante o período de pré-tratamento de 3 meses do número cumulativo de novas lesões ativas durante o período de tratamento de 6 meses dividido por 2 (número de novas lesões ativas por três meses , frequência de novas lesões a cada 3 meses)
após 6 meses de tratamento em comparação com 3 meses antes do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre o número de novas lesões intensificadoras de gadolínio (Gd) por 3 meses durante o período de tratamento de 6 meses e o número de novas lesões intensificadoras de gadolínio durante o pré-tratamento de 3 meses
Prazo: após 6 meses de tratamento em comparação com 3 meses antes do tratamento
Este endpoint secundário (componente do endpoint primário) foi calculado subtraindo o número de novas lesões intensificadas por Gd durante o período de pré-tratamento de 3 meses do número cumulativo de novas lesões intensificadas por Gd durante o período de tratamento de 6 meses dividido por 2 (número de novas lesões com aumento de Gd por três meses)
após 6 meses de tratamento em comparação com 3 meses antes do tratamento
Diferença entre o número de lesões T2 novas ou crescentes por 3 meses durante o período de tratamento de 6 meses e o número de lesões T2 novas ou crescentes durante o pré-tratamento de 3 meses
Prazo: após 6 meses de tratamento em comparação com o pré-tratamento de 3 meses
Este endpoint secundário (componente do endpoint primário) foi calculado subtraindo o número de lesões T2 novas ou em expansão durante o período de pré-tratamento de 3 meses do número cumulativo de lesões T2 novas ou em expansão durante o período de tratamento de 6 meses dividido por 2 (número de novas lesões T2 por três meses) com base em lesões sem realce em varreduras ponderadas em T1
após 6 meses de tratamento em comparação com o pré-tratamento de 3 meses
Volume de lesões intensificadas por gadolínio na linha de base, semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
Nas categorias listadas abaixo, "N" significa o número de assuntos avaliáveis ​​para os pontos de tempo.
Linha de base, semanas 12 e 24
Número de novas lesões intensificadas por gadolínio (T1) na linha de base, semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
Nas categorias listadas abaixo, "N" significa o número de assuntos avaliáveis ​​para os pontos de tempo.
Linha de base, semanas 12 e 24
Número de lesões T2 na linha de base, semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
Nas categorias listadas abaixo, "N" significa o número de assuntos avaliáveis ​​para os pontos de tempo.
Linha de base, semanas 12 e 24
Avaliação de recaídas: Taxa de recaídas
Prazo: Linha de base até a semana 24
Uma recidiva foi definida como o aparecimento de uma nova anormalidade neurológica ou piora de anormalidade neurológica pré-existente previamente estável ou com melhora, separados por pelo menos 30 dias do início de um evento clínico precedente. A anormalidade deve estar presente por pelo menos 24 horas e ocorrer na ausência de febre (temperatura axilar superior a (>) 37,5 graus Celsius / 99,5 graus Fahrenheit) ou infecção conhecida. Uma recaída deve ser confirmada por um relatório documentado de um médico ou por avaliação objetiva. A taxa de recaída foi calculada em uma base anualizada. Taxa de recaída anualizada é o número médio de recaídas em um ano calculado por regressão binomial negativa como a soma das recaídas confirmadas de todos os indivíduos do grupo dividida pela soma do número de dias no estudo de todos os indivíduos do grupo e multiplicada por 365,25 .
Linha de base até a semana 24
Avaliação de recaídas: número de recaídas
Prazo: 3 e 6 meses
Uma recidiva foi definida como o aparecimento de uma nova anormalidade neurológica ou piora de anormalidade neurológica pré-existente previamente estável ou com melhora, separados por pelo menos 30 dias do início de um evento clínico precedente. A anormalidade deve estar presente por pelo menos 24 horas e ocorrer na ausência de febre (temperatura axilar >37,5 graus Celsius / 99,5 graus Fahrenheit) ou infecção conhecida. Uma recaída deve ser confirmada por um relatório documentado de um médico ou por avaliação objetiva. Nas categorias listadas abaixo, "N" significa o número de assuntos avaliáveis ​​para os pontos de tempo, e os mesmos assuntos foram contados mais de uma vez em cada categoria.
3 e 6 meses
Avaliação de recaídas: Porcentagem de indivíduos sem recaídas após 24 semanas
Prazo: Após 24 semanas
Uma recidiva foi definida como o aparecimento de uma nova anormalidade neurológica ou piora de anormalidade neurológica pré-existente previamente estável ou com melhora, separados por pelo menos 30 dias do início de um evento clínico precedente. A anormalidade deve estar presente por pelo menos 24 horas e ocorrer na ausência de febre (temperatura axilar >37,5 graus Celsius / 99,5 graus Fahrenheit) ou infecção conhecida. Uma recaída deve ser confirmada por um relatório documentado de um médico ou por avaliação objetiva.
Após 24 semanas
Avaliação de recaídas: gravidade da recaída
Prazo: Linha de base até a semana 24
Uma recidiva foi definida como o aparecimento de uma nova anormalidade neurológica ou piora de anormalidade neurológica pré-existente previamente estável ou com melhora, separados por pelo menos 30 dias do início de um evento clínico precedente. A anormalidade deve estar presente por pelo menos 24 horas e ocorrer na ausência de febre (temperatura axilar >37,5 graus Celsius / 99,5 graus Fahrenheit) ou infecção conhecida. Uma recaída deve ser confirmada por um relatório documentado de um médico ou por avaliação objetiva. Uma recaída maior foi definida com base nas alterações no EDSS com os seguintes critérios adicionais a serem atendidos: comprometimento neurológico objetivo, correlacionado com os sintomas relatados pelo sujeito, definido como aumento em pelo menos um dos sistemas funcionais da pontuação do EDSS ou aumento do pontuação total do EDSS. As recaídas que não preencheram os critérios de recaídas maiores foram consideradas não maiores.
Linha de base até a semana 24
Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Pré-tratamento no Dia 1, Semana 24
O EDSS é uma escala baseada no exame neurológico padronizado que compreende funções ópticas, do tronco cerebral/nervos cranianos, funções piramidais, cerebelares, sensoriais, vegetativas e cerebrais, bem como a capacidade de caminhar. As pontuações do EDSS variam de 0,0 (normal) a 10,0 (morto). Uma pontuação de 2 a 3 indica incapacidade mínima a moderada.
Pré-tratamento no Dia 1, Semana 24
Porcentagem de indivíduos sem progressão de EDSS
Prazo: Linha de base até a semana 24
A EDSS é uma escala baseada no exame neurológico padronizado que compreende as funções óptica, do tronco cerebral/nervos cranianos, funções piramidais, cerebelares, sensoriais, vegetativas e cerebrais, bem como a capacidade de caminhar. As pontuações da EDSS variam de 0,0 (normal) a 10,0 (morto). Uma pontuação de 2 a 3 indica incapacidade mínima a moderada. Uma progressão de EDSS foi definida como aumento de EDSS maior ou igual a (>=) 1,0 pontos (no período de tratamento em comparação com a linha de base).
Linha de base até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 91386
  • MP-00102 (Outro identificador: Company internal)
  • 308720 (Outro identificador: Company internal)
  • 2014-004613-93 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever