Open Label-undersøgelse til evaluering af virkning, sikkerhed og tolerabilitet af Betaferon Standarddosis på 250 µg hos patienter af kinesisk oprindelse med multipel sklerose

Eksperimentel: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Interferon beta-1b 250 μg (8 MIU) subkutant (sc) hver anden dag (e.o.d.)

Medicin: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Interferon beta-1b 250 μg (8 MIU) subkutant (sc) hver anden dag (e.o.d.)

Forskellen mellem antallet af nyligt aktive læsioner i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) pr. tre måneder i løbet af den 6-måneders behandlingsperiode og antallet af nyligt aktive læsioner under 3-måneders forbehandling

Den primære effektvariabel blev beregnet ved at trække antallet af nyligt aktive læsioner i løbet af den 3-måneders forbehandlingsperiode fra det kumulative antal nye aktive læsioner i løbet af den 6-måneders behandlingsperiode divideret med 2 (antal nyligt aktive læsioner pr. , ny læsionsfrekvens pr. 3 måneder)

Forskellen mellem antallet af nye Gadolinium (Gd)-forstærkende læsioner pr. 3 måneder i løbet af den 6-måneders behandlingsperiode og antallet af nye Gd-forstærkende læsioner under 3-måneders forbehandling

Dette sekundære endepunkt (komponent af det primære endepunkt) blev beregnet ved at trække antallet af nye Gd-forstærkende læsioner i løbet af den 3-måneders forbehandlingsperiode fra det kumulative antal nye Gd-forstærkende læsioner i løbet af 6-måneders behandlingsperiode divideret med 2 (antal nye Gd-forstærkende læsioner pr. tre måneder)

Forskellen mellem antallet af nye eller forstørrende T2-læsioner pr. 3 måneder i løbet af den 6-måneders behandlingsperiode og antallet af nye eller forstørrende T2-læsioner under 3-måneders forbehandling

Dette sekundære endepunkt (komponent af det primære endepunkt) blev beregnet ved at trække antallet af nye eller forstørrende T2-læsioner i løbet af den 3-måneders forbehandlingsperiode fra det kumulative antal nye eller forstørrede T2-læsioner i løbet af den 6-måneders behandlingsperiode divideret med 2 (antal nye T2-læsioner pr. tre måneder) baseret på ikke-forstærkende læsioner på T1-vægtede scanninger

Volumen af ​​Gadolinium-forstærkende læsioner ved baseline, uge ​​12 og 24

I kategorierne nedenfor angiver "N" antallet af emner, der kan evalueres for tidspunkterne.

Antal nye gadolinium (T1)-forstærkende læsioner ved baseline, uge ​​12 og 24

I kategorierne nedenfor angiver "N" antallet af emner, der kan evalueres for tidspunkterne.

Antal T2-læsioner ved baseline, uge ​​12 og 24

I kategorierne nedenfor angiver "N" antallet af emner, der kan evalueres for tidspunkterne.

Vurdering af tilbagefald: Tilbagefaldshyppighed

Et tilbagefald blev defineret som forekomsten af ​​en ny neurologisk abnormitet eller forværring af tidligere stabil eller forbedret allerede eksisterende neurologisk abnormitet, adskilt af mindst 30 dage fra begyndelsen af ​​en forudgående klinisk hændelse. Abnormiteten skal være til stede i mindst 24 timer og forekomme i fravær af feber (aksillær temperatur mere end (>) 37,5 grader celsius / 99,5 grader fahrenheit) eller kendt infektion. Et tilbagefald skal bekræftes ved en dokumenteret rapport fra en læge eller ved objektiv vurdering. Tilbagefaldsraten blev beregnet på årsbasis. Annualiseret tilbagefaldsrate er det gennemsnitlige antal tilbagefald i et år beregnet ved negativ binomial regression som summen af ​​bekræftede tilbagefald for alle forsøgspersoner i gruppen divideret med summen af ​​antallet af studiedage for alle forsøgspersoner i gruppen og ganget med 365,25 .

Vurdering af tilbagefald: Antal tilbagefald

Et tilbagefald blev defineret som forekomsten af ​​en ny neurologisk abnormitet eller forværring af tidligere stabil eller forbedret allerede eksisterende neurologisk abnormitet, adskilt af mindst 30 dage fra begyndelsen af ​​en forudgående klinisk hændelse. Abnormiteten skal være til stede i mindst 24 timer og forekomme i fravær af feber (aksillær temperatur >37,5 grader celsius / 99,5 grader fahrenheit) eller kendt infektion. Et tilbagefald skal bekræftes ved en dokumenteret rapport fra en læge eller ved objektiv vurdering. I kategorierne nedenfor angiver "N" antallet af emner, der kan evalueres for tidspunkterne, og de samme emner blev talt mere end én gang under hver kategori.

Vurdering af tilbagefald: Procentdel af tilbagefaldsfrie forsøgspersoner efter 24 uger

Et tilbagefald blev defineret som forekomsten af ​​en ny neurologisk abnormitet eller forværring af tidligere stabil eller forbedret allerede eksisterende neurologisk abnormitet, adskilt af mindst 30 dage fra begyndelsen af ​​en forudgående klinisk hændelse. Abnormiteten skal være til stede i mindst 24 timer og forekomme i fravær af feber (aksillær temperatur >37,5 grader celsius / 99,5 grader fahrenheit) eller kendt infektion. Et tilbagefald skal bekræftes ved en dokumenteret rapport fra en læge eller ved objektiv vurdering.

Vurdering af tilbagefald: Sværhedsgrad af tilbagefald

Et tilbagefald blev defineret som forekomsten af ​​en ny neurologisk abnormitet eller forværring af tidligere stabil eller forbedret allerede eksisterende neurologisk abnormitet, adskilt af mindst 30 dage fra begyndelsen af ​​en forudgående klinisk hændelse. Abnormiteten skal være til stede i mindst 24 timer og forekomme i fravær af feber (aksillær temperatur >37,5 grader celsius / 99,5 grader fahrenheit) eller kendt infektion. Et tilbagefald skal bekræftes ved en dokumenteret rapport fra en læge eller ved objektiv vurdering. Et større tilbagefald blev defineret baseret på ændringer på EDSS med følgende yderligere kriterier, der skulle opfyldes: objektiv neurologisk svækkelse, der korrelerer med forsøgspersonens rapporterede symptomer, defineret som enten stigning i mindst et af de funktionelle systemer i EDSS-scoren eller stigning i samlet EDSS-score. Tilbagefald, der ikke opfyldte kriterierne for større tilbagefald, blev betragtet som ikke-større.

Udvidet handicapstatusskala (EDSS)

EDSS er en skala baseret på den standardiserede neurologiske undersøgelse, som består af optik, hjernestamme/kranienerver, pyramidale, cerebellare, sensoriske, vegetative og cerebrale funktioner samt gangevne. EDSS-scorerne spænder fra 0,0 (normal) til 10,0 (død). En score på 2 til 3 indikerer minimal til moderat handicap.

Procentdel af forsøgspersoner uden EDSS-progression

EDSS er en skala baseret på den standardiserede neurologiske undersøgelse, som består af optik, hjernestamme/kranienerver, pyramidale, cerebellare, sensoriske, vegetative og cerebrale funktioner samt gangevne. EDSS-scorerne varierer fra 0,0 (normal) til 10.0 (død). En score på 2 til 3 indikerer minimal til moderat handicap. En EDSS-progression blev defineret som en stigning i EDSS større end eller lig med (>=) 1,0 point (i behandlingsperioden sammenlignet med baseline).