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Estudio abierto para evaluar el efecto, la seguridad y la tolerabilidad de la dosis estándar de Betaferon de 250 µg en pacientes de origen chino con esclerosis múltiple

29 de septiembre de 2015 actualizado por: Bayer

Estudio abierto para evaluar el efecto, la seguridad y la tolerabilidad de 250 µg (8 MUI) de interferón beta 1b (Betaferon) administrados por vía subcutánea cada dos días (durante 24 semanas) en pacientes de origen chino con esclerosis múltiple

El propósito de este estudio es determinar si el fármaco del estudio es eficaz y seguro en el tratamiento de la Esclerosis Múltiple (EM) en pacientes de origen chino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio ha sido publicado previamente por Schering AG, Alemania. Schering AG, Alemania, pasó a llamarse Bayer HealthCare AG, Alemania.

Bayer HealthCare AG, Alemania, es el patrocinador del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100050
      • Beijing, Porcelana, 100730
      • Shanghai, Porcelana, 200040

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • origen chino
  • diagnóstico de esclerosis múltiple remitente recurrente o esclerosis múltiple progresiva secundaria

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad distinta de la Esclerosis Múltiple (EM) que pueda explicar mejor los signos y síntomas del paciente
  • Infecciones por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana)
  • Hepatitis A
  • Sífilis
  • inmunodeficiencia
  • enfermedad reumática o síndrome de Sjogren
  • cardiopatía
  • depresión severa
  • embarazo o lactancia
  • condiciones que interfieren con la resonancia magnética nuclear (RMN)
  • Alergia al gadolinio DTPA (Gadovist, agente de contraste)
  • alergia a proteínas humanas, paracetamol, paracetamol e intolerancia al ibuprofeno
  • participación en otro ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Interferón beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Interferón beta-1b 250 μg (8 MUI) por vía subcutánea (sc) en días alternos (e.o.d.)
Droga: Interferón beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Interferón beta-1b 250 μg (8 MUI) por vía subcutánea (sc) en días alternos (e.o.d.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre el número de lesiones recientemente activas en imágenes por resonancia magnética (MRI) por tres meses durante el período de tratamiento de 6 meses y el número de lesiones recientemente activas durante el pretratamiento de 3 meses
Periodo de tiempo: después de 6 meses de tratamiento en comparación con 3 meses de pretratamiento
La variable principal de eficacia se calculó restando el número de lesiones activas nuevas durante el período de pretratamiento de 3 meses del número acumulativo de lesiones activas nuevas durante el período de tratamiento de 6 meses dividido por 2 (número de lesiones activas nuevas cada tres meses). , frecuencia de nuevas lesiones cada 3 meses)
después de 6 meses de tratamiento en comparación con 3 meses de pretratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre el número de nuevas lesiones realzadas con gadolinio (Gd) cada 3 meses durante el período de tratamiento de 6 meses y el número de nuevas lesiones realzadas con gadolinio durante los 3 meses previos al tratamiento
Periodo de tiempo: después de 6 meses de tratamiento en comparación con 3 meses de pretratamiento
Este criterio de valoración secundario (componente del criterio de valoración principal) se calculó restando el número de nuevas lesiones realzadas con Gd durante el período de pretratamiento de 3 meses del número acumulado de nuevas lesiones realzadas con Gd durante el período de tratamiento de 6 meses dividido por 2 (número de nuevas lesiones realzadas con Gd cada tres meses)
después de 6 meses de tratamiento en comparación con 3 meses de pretratamiento
Diferencia entre el número de lesiones T2 nuevas o en aumento por 3 meses durante el período de tratamiento de 6 meses y el número de lesiones T2 nuevas o en aumento durante el pretratamiento de 3 meses
Periodo de tiempo: después de 6 meses de tratamiento en comparación con el pretratamiento de 3 meses
Este criterio de valoración secundario (componente del criterio de valoración principal) se calculó restando el número de lesiones T2 nuevas o en aumento durante el período de pretratamiento de 3 meses del número acumulado de lesiones T2 nuevas o en aumento durante el período de tratamiento de 6 meses dividido por 2 (número de nuevas lesiones T2 por tres meses) basado en lesiones sin realce en exploraciones potenciadas en T1
después de 6 meses de tratamiento en comparación con el pretratamiento de 3 meses
Volumen de lesiones realzadas con gadolinio al inicio, semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
En las categorías enumeradas a continuación, "N" significa el número de sujetos evaluables para los puntos de tiempo.
Línea de base, semanas 12 y 24
Número de nuevas lesiones realzadas con gadolinio (T1) al inicio, semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
En las categorías enumeradas a continuación, "N" significa el número de sujetos evaluables para los puntos de tiempo.
Línea de base, semanas 12 y 24
Número de lesiones T2 al inicio, semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
En las categorías enumeradas a continuación, "N" significa el número de sujetos evaluables para los puntos de tiempo.
Línea de base, semanas 12 y 24
Evaluación de recaídas: tasa de recaída
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Una recaída se definió como la aparición de una nueva anomalía neurológica o el empeoramiento de una anomalía neurológica preexistente previamente estable o que mejoraba, separada por al menos 30 días del inicio de un evento clínico anterior. La anomalía debe estar presente durante al menos 24 horas y ocurrir en ausencia de fiebre (temperatura axilar superior a (>) 37,5 grados centígrados/99,5 grados Fahrenheit) o ​​infección conocida. Una recaída debe ser confirmada por un informe documentado de un médico o por una evaluación objetiva. La tasa de recaída se calculó sobre una base anualizada. La tasa de recaída anualizada es la cantidad promedio de recaídas en un año calculada mediante regresión binomial negativa como la suma de las recaídas confirmadas de todos los sujetos del grupo dividida por la suma de la cantidad de días de estudio de todos los sujetos del grupo y multiplicada por 365.25 .
Línea de base hasta la semana 24
Evaluación de las recaídas: número de recaídas
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Una recaída se definió como la aparición de una nueva anomalía neurológica o el empeoramiento de una anomalía neurológica preexistente previamente estable o que mejoraba, separada por al menos 30 días del inicio de un evento clínico anterior. La anomalía debe estar presente durante al menos 24 horas y ocurrir en ausencia de fiebre (temperatura axilar >37,5 grados centígrados/99,5 grados Fahrenheit) o ​​infección conocida. Una recaída debe ser confirmada por un informe documentado de un médico o por una evaluación objetiva. En las categorías enumeradas a continuación, "N" significa el número de sujetos evaluables para los puntos de tiempo, y los mismos sujetos se contaron más de una vez en cada categoría.
3 y 6 meses
Evaluación de las recaídas: porcentaje de sujetos sin recaídas después de 24 semanas
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas
Una recaída se definió como la aparición de una nueva anomalía neurológica o el empeoramiento de una anomalía neurológica preexistente previamente estable o que mejoraba, separada por al menos 30 días del inicio de un evento clínico anterior. La anomalía debe estar presente durante al menos 24 horas y ocurrir en ausencia de fiebre (temperatura axilar >37,5 grados centígrados/99,5 grados Fahrenheit) o ​​infección conocida. Una recaída debe ser confirmada por un informe documentado de un médico o por una evaluación objetiva.
Después de 24 semanas
Evaluación de las recaídas: gravedad de la recaída
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Una recaída se definió como la aparición de una nueva anomalía neurológica o el empeoramiento de una anomalía neurológica preexistente previamente estable o que mejoraba, separada por al menos 30 días del inicio de un evento clínico anterior. La anomalía debe estar presente durante al menos 24 horas y ocurrir en ausencia de fiebre (temperatura axilar >37,5 grados centígrados/99,5 grados Fahrenheit) o ​​infección conocida. Una recaída debe ser confirmada por un informe documentado de un médico o por una evaluación objetiva. Se definió una recaída mayor en función de los cambios en la EDSS con los siguientes criterios adicionales que se deben cumplir: deterioro neurológico objetivo, en correlación con los síntomas informados por el sujeto, definido como un aumento en al menos uno de los sistemas funcionales de la puntuación EDSS o aumento de la puntuación total de la EDSS. Las recaídas que no cumplían los criterios de recaídas mayores se consideraron no mayores.
Línea de base hasta la semana 24
Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento el día 1, semana 24
La EDSS es una escala basada en el examen neurológico estandarizado que comprende las funciones óptica, del tronco encefálico/nervios craneales, piramidal, cerebelosa, sensorial, vegetativa y cerebral, así como la capacidad para caminar. Los puntajes de EDSS varían de 0.0 (normal) a 10.0 (muerto). Una puntuación de 2 a 3 indica una discapacidad mínima a moderada.
Pretratamiento el día 1, semana 24
Porcentaje de sujetos sin progresión EDSS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
La EDSS es una escala basada en el examen neurológico estandarizado que consta de nervios ópticos, del tronco encefálico/craneales, funciones piramidales, cerebelosas, sensoriales, vegetativas y cerebrales, así como la capacidad para caminar. Las puntuaciones de la EDSS varían de 0,0 (normal) a 10.0 (muerto). Una puntuación de 2 a 3 indica una discapacidad mínima a moderada. Una progresión de EDSS se definió como un aumento en EDSS mayor o igual a (>=) 1,0 puntos (en el período de tratamiento en comparación con el valor inicial).
Línea de base hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 91386
  • MP-00102 (Otro identificador: Company internal)
  • 308720 (Otro identificador: Company internal)
  • 2014-004613-93 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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