Nyílt vizsgálat a 250 µg-os Betaferon standard dózis hatásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére kínai eredetű, sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

Kísérleti: Interferon béta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Interferon béta-1b 250 μg (8 MIU) subcutan (sc) minden második napon (e.o.d.)

Drog: Interferon béta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Interferon béta-1b 250 μg (8 MIU) subcutan (sc) minden második napon (e.o.d.)

Különbség a mágneses rezonancia képalkotásban (MRI) három hónaponkénti újonnan aktív elváltozások száma között a 6 hónapos kezelési időszak alatt és az újonnan aktív elváltozások száma között a 3 hónapos előkezelés során

Az elsődleges hatékonysági változót úgy számítottuk ki, hogy a 3 hónapos kezelés előtti időszakban az újonnan aktív elváltozások számát kivontuk a 6 hónapos kezelési időszak alatti újonnan aktív elváltozások kumulatív számából osztva 2-vel (újonnan aktív elváltozások száma három hónaponként , új elváltozások gyakorisága 3 hónaponként)

Különbség a 6 hónapos kezelési időszak alatt 3 hónaponkénti új gadolinium (Gd)-fokozó elváltozások száma és a 3 hónapos előkezelés során az új Gd-t fokozó elváltozások száma között

Ezt a másodlagos végpontot (az elsődleges végpont komponensét) úgy számítottuk ki, hogy a 3 hónapos előkezelési periódus alatti új Gd-fokozó léziók számát levontuk a 6 hónapos kezelési időszak során keletkezett új Gd-t fokozó léziók számából, osztva 2 (új Gd-fokozó elváltozások száma három hónaponként)

Különbség a 6 hónapos kezelési időszak alatt 3 hónaponkénti új vagy megnagyobbodó T2 léziók száma és a 3 hónapos előkezelés során új vagy megnagyobbodó T2 elváltozások száma között

Ezt a másodlagos végpontot (az elsődleges végpont komponensét) úgy számítottuk ki, hogy a 3 hónapos előkezelési periódus alatti új vagy megnagyobbodó T2 elváltozások számát levontuk a 6 hónapos kezelési időszak alatti új vagy megnagyobbodó T2 elváltozások kumulatív számából, osztva 2 (új T2-es léziók száma három hónaponként) a T1 súlyozott szkennelések nem fokozódó elváltozásai alapján

Gadolinium-növelő elváltozások mennyisége a kiinduláskor, a 12. és 24. héten

Az alább felsorolt ​​kategóriákban az "N" az időpontokhoz értékelhető tárgyak számát jelöli.

Új gadolinium (T1)-fokozó léziók száma a kiinduláskor, a 12. és 24. héten

Az alább felsorolt ​​kategóriákban az "N" az időpontokhoz értékelhető tárgyak számát jelöli.

A T2 léziók száma a kiinduláskor, a 12. és a 24. héten

Az alább felsorolt ​​kategóriákban az "N" az időpontokhoz értékelhető tárgyak számát jelöli.

Relapszusok értékelése: Relapszusok aránya

Relapszusnak minősült új neurológiai rendellenesség megjelenése vagy a korábban stabil vagy javuló, már meglévő neurológiai rendellenesség súlyosbodása, amely legalább 30 nappal elválasztja a megelőző klinikai esemény kezdetétől. A rendellenességnek legalább 24 órán keresztül jelen kell lennie, és láz (>37,5 Celsius-fok / 99,5 Fahrenheit-fok feletti hónaljhőmérséklet) vagy ismert fertőzés hiányában jelentkezhet. A visszaesést orvos dokumentált jelentésével vagy objektív értékeléssel kell megerősíteni. A visszaesési arányt éves alapon számították ki. Az éves relapszusarány a relapszusok átlagos száma egy évben, amelyet negatív binomiális regresszióval számítanak ki, a csoport összes alany igazolt relapszusainak összege osztva a csoportban lévő összes alany vizsgálati napjainak összegével, és megszorozva 365,25-tel. .

Relapszusok értékelése: Relapszusok száma

Relapszusnak minősült új neurológiai rendellenesség megjelenése vagy a korábban stabil vagy javuló, már meglévő neurológiai rendellenesség súlyosbodása, amely legalább 30 nappal elválasztja a megelőző klinikai esemény kezdetétől. A rendellenességnek legalább 24 órán keresztül fenn kell állnia, és láz (hónaljhőmérséklet >37,5 Celsius-fok / 99,5 Fahrenheit-fok) vagy ismert fertőzés hiányában jelentkezhet. A visszaesést orvos dokumentált jelentésével vagy objektív értékeléssel kell megerősíteni. Az alábbiakban felsorolt ​​kategóriákban az "N" az időpontokhoz értékelhető alanyok számát jelöli, és ugyanazokat a tárgyakat többször is beszámították minden kategóriában.

Relapszusok értékelése: A visszaeséstől mentes alanyok százalékos aránya 24 hét után

Relapszusnak minősült új neurológiai rendellenesség megjelenése vagy a korábban stabil vagy javuló, már meglévő neurológiai rendellenesség súlyosbodása, amely legalább 30 nappal elválasztja a megelőző klinikai esemény kezdetétől. A rendellenességnek legalább 24 órán keresztül fenn kell állnia, és láz (hónaljhőmérséklet >37,5 Celsius-fok / 99,5 Fahrenheit-fok) vagy ismert fertőzés hiányában jelentkezhet. A visszaesést orvos dokumentált jelentésével vagy objektív értékeléssel kell megerősíteni.

Relapszusok értékelése: Relapszusok súlyossága

Relapszusnak minősült új neurológiai rendellenesség megjelenése vagy a korábban stabil vagy javuló, már meglévő neurológiai rendellenesség súlyosbodása, amely legalább 30 nappal elválasztja a megelőző klinikai esemény kezdetétől. A rendellenességnek legalább 24 órán keresztül fenn kell állnia, és láz (hónaljhőmérséklet >37,5 Celsius-fok / 99,5 Fahrenheit-fok) vagy ismert fertőzés hiányában jelentkezhet. A visszaesést orvos dokumentált jelentésével vagy objektív értékeléssel kell megerősíteni. A súlyos visszaesést az EDSS változásai alapján határozták meg, a következő további kritériumokkal: objektív neurológiai károsodás, amely korrelál az alany által jelentett tünetekkel, amelyet úgy határoztak meg, mint az EDSS-pontszám legalább egyik funkcionális rendszerének növekedése, vagy az teljes EDSS pontszám. Azokat a relapszusokat, amelyek nem feleltek meg a súlyos relapszus kritériumainak, nem súlyosnak tekintettük.

Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS)

Az EDSS egy standardizált neurológiai vizsgálaton alapuló skála, amely a látóideg, az agytörzsi/koponyaidegek, a piramis-, a kisagyi, a szenzoros, a vegetatív és az agyi funkciókat, valamint a járásképességet tartalmazza. Az EDSS pontszámok 0,0 (normál) és 10,0 (halott) között mozognak. A 2-től 3-ig terjedő pontszám minimális vagy közepes rokkantságot jelez.

Az EDSS-progresszióval nem rendelkező alanyok százalékos aránya

Az EDSS egy szabványos neurológiai vizsgálaton alapuló skála, amely a látóidegek, az agytörzs/koponyaidegek, a piramis-, a kisagyi, a szenzoros, a vegetatív és az agyi funkciókból, valamint a járási képességekből áll. Az EDSS-pontszámok 0,0-tól (normál) 10,0 (halott). A 2-től 3-ig terjedő pontszám minimális vagy közepes rokkantságot jelez. Az EDSS progresszióját az EDSS (>=) 1,0 pontnál nagyobb vagy egyenlő növekedéseként határozták meg (a kezelési időszakban az alapvonalhoz képest).