Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus Betaferon-standardiannoksen (250 µg) vaikutuksen, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kiinalaista alkuperää oleville potilaille, joilla on multippeliskleroosi

tiistai 29. syyskuuta 2015 päivittänyt: Bayer

Avoin tutkimus 250 µg (8 MIU) interferonibeeta 1b:n (Betaferon) vaikutuksen, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ihonalaisesti joka toinen päivä (24 viikon ajan) kiinalaista alkuperää oleville potilaille, joilla on multippeliskleroosi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke tehokas ja turvallinen kiinalaista alkuperää olevien potilaiden multippeliskleroosin (MS) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen on aiemmin julkaissut Schering AG, Saksa. Schering AG, Saksa, on nimetty uudelleen Bayer HealthCare AG:ksi, Saksaksi.

Bayer HealthCare AG, Saksa, on kokeilun sponsori.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100050
      • Beijing, Kiina, 100730
      • Shanghai, Kiina, 200040

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kiinalaista alkuperää
  • uusiutuvan remittoivan multippeliskleroosin tai toissijaisesti etenevän multippeliskleroosin diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu sairaus kuin multippeliskleroosi (MS), joka voisi selittää paremmin potilaan merkkejä ja oireita
  • HIV (ihmisen immuunikatovirus) -infektiot
  • Hepatiitti A
  • Kuppa
  • immuunipuutos
  • reumasairaus tai Sjogrenin oireyhtymä
  • sydänsairaus
  • vakava masennus
  • raskaus tai imetys
  • olosuhteet, jotka häiritsevät magneettikuvausta (MRI)
  • Gadolinium DTPA (Gadovist, varjoaine) allergia
  • allergia ihmisen proteiineja, parasetamolia, asetaminofeenia ja ibuprofeenia vastaan
  • osallistuminen muihin kokeisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interferoni beeta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Interferoni beeta-1b 250 μg (8 MIU) ihonalaisesti (sc) joka toinen päivä (e.o.d.)
Lääke: Interferoni beeta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Interferoni beeta-1b 250 μg (8 MIU) ihonalaisesti (sc) joka toinen päivä (e.o.d.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero uusien aktiivisten leesioiden lukumäärän välillä magneettikuvauksessa (MRI) kolmessa kuukaudessa 6 kuukauden hoitojakson aikana ja uusien aktiivisten leesioiden lukumäärän välillä 3 kuukauden esihoidon aikana
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna 3 kuukauden esihoitoon
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja laskettiin vähentämällä uusien aktiivisten leesioiden lukumäärä 3 kuukauden esihoitojakson aikana uusien aktiivisten leesioiden kumulatiivisesta määrästä 6 kuukauden hoitojakson aikana jaettuna kahdella (äskettäin aktiivisten leesioiden määrä kolmea kuukautta kohti , uusi leesiotaajuus 3 kuukauden välein)
6 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna 3 kuukauden esihoitoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero uusien gadoliniumia (Gd) tehostavien leesioiden määrän 3 kuukaudessa 6 kuukauden hoitojakson aikana ja uusien Gd:tä tehostavien leesioiden lukumäärän välillä 3 kuukauden esihoidon aikana
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna 3 kuukauden esihoitoon
Tämä toissijainen päätetapahtuma (ensisijaisen päätepisteen komponentti) laskettiin vähentämällä uusien Gd:tä tehostavien leesioiden lukumäärä 3 kuukauden esihoitojakson aikana kuuden kuukauden hoitojakson aikana saatujen uusien Gd-tasoa tehostavien leesioiden kumulatiivisesta määrästä jaettuna 2 (uusien Gd:tä tehostavien leesioiden lukumäärä kolmessa kuukaudessa)
6 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna 3 kuukauden esihoitoon
Ero uusien tai laajenevien T2-leesioiden määrän 3 kuukautta kohti 6 kuukauden hoitojakson aikana ja uusien tai laajenevien T2-leesioiden lukumäärän välillä 3 kuukauden esihoidon aikana
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna 3 kuukauden esihoitoon
Tämä toissijainen päätepiste (ensisijaisen päätepisteen komponentti) laskettiin vähentämällä uusien tai laajenevien T2-leesioiden lukumäärä 3 kuukauden esihoitojakson aikana kuuden kuukauden hoitojakson aikana uusien tai laajenevien T2-leesioiden kumulatiivisesta määrästä jaettuna 2 (uusien T2-leesioiden lukumäärä kolmessa kuukaudessa) perustuen T1-painotettujen skannausten ei-parannuviin leesioihin
6 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna 3 kuukauden esihoitoon
Gadoliniumia lisäävien leesioiden määrä lähtötilanteessa, viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
Alla luetelluissa luokissa "N" tarkoittaa aikapisteille arvioitavien aiheiden määrää.
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
Uusien gadoliniumia (T1) tehostavien leesioiden määrä lähtötilanteessa, viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
Alla luetelluissa luokissa "N" tarkoittaa aikapisteille arvioitavien aiheiden määrää.
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
T2-leesioiden lukumäärä lähtötilanteessa, viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
Alla luetelluissa luokissa "N" tarkoittaa aikapisteille arvioitavien aiheiden määrää.
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
Uusiutumisten arviointi: Relapsien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Relapsi määriteltiin uuden neurologisen poikkeavuuden ilmaantumisena tai aiemmin vakaan tai parantuneen aiemman neurologisen poikkeavuuden pahenemisena, jonka välillä on vähintään 30 päivää edellisen kliinisen tapahtuman alkamisesta. Poikkeavuuden on oltava läsnä vähintään 24 tuntia, ja se tulee ilmetä ilman kuumetta (kainalon lämpötila yli (>) 37,5 celsiusastetta / 99,5 fahrenheitastetta) tai tunnettua infektiota. Relapsi on vahvistettava lääkärin dokumentoidulla raportilla tai objektiivisella arvioinnilla. Relapsien määrä laskettiin vuositasolla. Annualisoitu uusiutumisaste on vuoden keskimääräinen uusiutumisten lukumäärä, joka lasketaan negatiivisella binomiaaliregressiolla ryhmän kaikkien koehenkilöiden vahvistettujen uusiutumisten summana jaettuna kaikkien ryhmän koehenkilöiden tutkimuspäivien summalla ja kerrottuna luvulla 365,25 .
Perustaso viikkoon 24 asti
Relapsien arviointi: Relapsien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Relapsi määriteltiin uuden neurologisen poikkeavuuden ilmaantumisena tai aiemmin vakaan tai parantuneen aiemman neurologisen poikkeavuuden pahenemisena, jonka välillä on vähintään 30 päivää edellisen kliinisen tapahtuman alkamisesta. Poikkeavuuden on oltava läsnä vähintään 24 tuntia, ja se tulee ilmetä ilman kuumetta (kainalon lämpötila >37,5 celsiusastetta / 99,5 fahrenheitastetta) tai tunnettua infektiota. Relapsi on vahvistettava lääkärin dokumentoidulla raportilla tai objektiivisella arvioinnilla. Alla luetelluissa luokissa "N" tarkoittaa aikapisteille arvioitavien koehenkilöiden määrää, ja samat aiheet laskettiin useammin kuin kerran kussakin kategoriassa.
3 ja 6 kuukautta
Relapsien arviointi: uusiutumattomien koehenkilöiden prosenttiosuus 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikon jälkeen
Relapsi määriteltiin uuden neurologisen poikkeavuuden ilmaantumisena tai aiemmin vakaan tai parantuneen aiemman neurologisen poikkeavuuden pahenemisena, jonka välillä on vähintään 30 päivää edellisen kliinisen tapahtuman alkamisesta. Poikkeavuuden on oltava läsnä vähintään 24 tuntia, ja se tulee ilmetä ilman kuumetta (kainalon lämpötila >37,5 celsiusastetta / 99,5 fahrenheitastetta) tai tunnettua infektiota. Relapsi on vahvistettava lääkärin dokumentoidulla raportilla tai objektiivisella arvioinnilla.
24 viikon jälkeen
Relapsien arviointi: Relapsen vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Relapsi määriteltiin uuden neurologisen poikkeavuuden ilmaantumisena tai aiemmin vakaan tai parantuneen aiemman neurologisen poikkeavuuden pahenemisena, jonka välillä on vähintään 30 päivää edellisen kliinisen tapahtuman alkamisesta. Poikkeavuuden on oltava läsnä vähintään 24 tuntia, ja se tulee ilmetä ilman kuumetta (kainalon lämpötila >37,5 celsiusastetta / 99,5 fahrenheitastetta) tai tunnettua infektiota. Relapsi on vahvistettava lääkärin dokumentoidulla raportilla tai objektiivisella arvioinnilla. Merkittävä relapsi määriteltiin EDSS:n muutosten perusteella seuraavien lisäkriteerien täyttyessä: objektiivinen neurologinen vajaatoiminta, joka korreloi potilaan raportoitujen oireiden kanssa ja joka määritellään joko nousuksi vähintään yhdessä EDSS-pistemäärän toiminnallisessa järjestelmässä tai kohonneeksi EDSS-pisteet yhteensä. Pahenemisvaiheet, jotka eivät täyttäneet vakavien pahenemisvaiheiden kriteerejä, pidettiin ei-vakavina.
Perustaso viikkoon 24 asti
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
Aikaikkuna: Esikäsittely päivänä 1, viikolla 24
EDSS on standardoituun neurologiseen tutkimukseen perustuva asteikko, joka koostuu optisista, aivorungosta/kallohermoista, pyramidi-, pikkuaivo-, sensorisista, vegetatiivisista ja aivotoiminnoista sekä kävelykyvystä. EDSS-pisteet vaihtelevat välillä 0,0 (normaali) - 10,0 (kuollut). Pistemäärä 2-3 tarkoittaa vähäistä tai kohtalaista vammaa.
Esikäsittely päivänä 1, viikolla 24
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole EDSS-etenemistä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
EDSS on standardoituun neurologiseen tutkimukseen perustuva asteikko, joka koostuu optisista, aivorungosta/kallohermoista, pyramidi-, pikkuaivo-, sensorisista, vegetatiivisista ja aivotoiminnoista sekä kävelykyvystä. EDSS-pisteet vaihtelevat 0,0:sta (normaali) 10,0 (kuollut). Pistemäärä 2-3 tarkoittaa vähäistä tai kohtalaista vammaa. EDSS:n eteneminen määriteltiin EDSS:n lisääntymisenä, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1,0 pistettä (hoitojakson aikana verrattuna lähtötasoon).
Perustaso viikkoon 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 91386
  • MP-00102 (Muu tunniste: Company internal)
  • 308720 (Muu tunniste: Company internal)
  • 2014-004613-93 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Interferoni beeta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa