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Studio in aperto per valutare l'effetto, la sicurezza e la tollerabilità della dose standard di Betaferon di 250 µg in pazienti di origine cinese con sclerosi multipla

29 settembre 2015 aggiornato da: Bayer

Studio in aperto per valutare l'effetto, la sicurezza e la tollerabilità di 250 µg (8 MUI) di interferone beta 1b (Betaferon) somministrato per via sottocutanea a giorni alterni (per 24 settimane) in pazienti di origine cinese con sclerosi multipla

Lo scopo di questo studio è determinare se il farmaco in studio è efficace e sicuro nel trattamento della sclerosi multipla (SM) in pazienti di origine cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato precedentemente pubblicato da Schering AG, Germania. Schering AG, Germania è stata rinominata Bayer HealthCare AG, Germania.

Bayer HealthCare AG, Germania, è lo sponsor della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
      • Beijing, Cina, 100730
      • Shanghai, Cina, 200040

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Origine cinese
  • diagnosi di sclerosi multipla recidivante remittente o di sclerosi multipla secondaria progressiva

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia diversa dalla sclerosi multipla (SM) che potrebbe spiegare meglio i segni e i sintomi del paziente
  • Infezioni da HIV (virus dell'immunodeficienza umana).
  • Epatite A
  • Sifilide
  • immunodeficienza
  • malattia reumatica o sindrome di Sjogren
  • cardiopatia
  • grave depressione
  • gravidanza o allattamento
  • condizioni che interferiscono con la risonanza magnetica (MRI)
  • Gadolinio DTPA (Gadovist, mezzo di contrasto) allergia
  • allergia alle proteine ​​umane, paracetamolo, paracetamolo e intolleranza all'ibuprofene
  • partecipazione ad altra prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interferone beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Interferone beta-1b 250 μg (8 MUI) per via sottocutanea (sc) a giorni alterni (e.o.d.)
Droga: Interferone beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Interferone beta-1b 250 μg (8 MUI) per via sottocutanea (sc) a giorni alterni (e.o.d.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra il numero di nuove lesioni attive nella risonanza magnetica (MRI) per tre mesi durante il periodo di trattamento di 6 mesi e il numero di nuove lesioni attive durante i 3 mesi di pre-trattamento
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di trattamento rispetto a 3 mesi prima del trattamento
La variabile primaria di efficacia è stata calcolata sottraendo il numero di nuove lesioni attive durante il periodo di pre-trattamento di 3 mesi dal numero cumulativo di nuove lesioni attive durante il periodo di trattamento di 6 mesi diviso per 2 (numero di nuove lesioni attive per tre mesi , frequenza di nuove lesioni ogni 3 mesi)
dopo 6 mesi di trattamento rispetto a 3 mesi prima del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra il numero di nuove lesioni captanti il ​​gadolinio (Gd) per 3 mesi durante il periodo di trattamento di 6 mesi e il numero di nuove lesioni captanti il ​​gadolinio durante i 3 mesi di pre-trattamento
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di trattamento rispetto a 3 mesi prima del trattamento
Questo endpoint secondario (componente dell'endpoint primario) è stato calcolato sottraendo il numero di nuove lesioni captanti il ​​Gd durante il periodo di pre-trattamento di 3 mesi dal numero cumulativo di nuove lesioni captanti il ​​Gd durante il periodo di trattamento di 6 mesi diviso per 2 (numero di nuove lesioni captanti il ​​Gd ogni tre mesi)
dopo 6 mesi di trattamento rispetto a 3 mesi prima del trattamento
Differenza tra il numero di lesioni in T2 nuove o in espansione per 3 mesi durante il periodo di trattamento di 6 mesi e il numero di lesioni in T2 nuove o in espansione durante i 3 mesi di pretrattamento
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di trattamento rispetto al pre-trattamento di 3 mesi
Questo endpoint secondario (componente dell'endpoint primario) è stato calcolato sottraendo il numero di lesioni T2 nuove o in espansione durante il periodo di pre-trattamento di 3 mesi dal numero cumulativo di lesioni T2 nuove o in espansione durante il periodo di trattamento di 6 mesi diviso per 2 (numero di nuove lesioni T2 per tre mesi) basato su lesioni non captanti su scansioni pesate in T1
dopo 6 mesi di trattamento rispetto al pre-trattamento di 3 mesi
Volume delle lesioni captanti il ​​gadolinio al basale, settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
Nelle categorie elencate di seguito, "N" indica il numero di soggetti valutabili per i punti temporali.
Basale, settimane 12 e 24
Numero di nuove lesioni captanti il ​​gadolinio (T1) al basale, settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
Nelle categorie elencate di seguito, "N" indica il numero di soggetti valutabili per i punti temporali.
Basale, settimane 12 e 24
Numero di lesioni T2 al basale, settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
Nelle categorie elencate di seguito, "N" indica il numero di soggetti valutabili per i punti temporali.
Basale, settimane 12 e 24
Valutazione delle ricadute: tasso di ricaduta
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Una recidiva è stata definita come la comparsa di una nuova anomalia neurologica o il peggioramento di un'anomalia neurologica preesistente precedentemente stabile o in miglioramento, separati da almeno 30 giorni dall'insorgenza di un precedente evento clinico. L'anomalia deve essere presente da almeno 24 ore e manifestarsi in assenza di febbre (temperatura ascellare superiore a (>) 37,5 gradi Celsius/99,5 gradi Fahrenheit) o ​​infezione nota. Una ricaduta deve essere confermata da un rapporto documentato da un medico o da una valutazione obiettiva. Il tasso di recidiva è stato calcolato su base annua. Il tasso di recidiva annualizzato è il numero medio di recidive in un anno calcolato mediante regressione binomiale negativa come la somma delle recidive confermate di tutti i soggetti nel gruppo divisa per la somma del numero di giorni di studio di tutti i soggetti nel gruppo e moltiplicata per 365,25 .
Linea di base fino alla settimana 24
Valutazione delle ricadute: numero di ricadute
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Una recidiva è stata definita come la comparsa di una nuova anomalia neurologica o il peggioramento di un'anomalia neurologica preesistente precedentemente stabile o in miglioramento, separati da almeno 30 giorni dall'insorgenza di un precedente evento clinico. L'anomalia deve essere presente da almeno 24 ore e verificarsi in assenza di febbre (temperatura ascellare >37,5 gradi Celsius/99,5 gradi Fahrenheit) o ​​infezione nota. Una ricaduta deve essere confermata da un rapporto documentato da un medico o da una valutazione obiettiva. Nelle categorie elencate di seguito, "N" indica il numero di soggetti valutabili per i punti temporali e gli stessi soggetti sono stati conteggiati più di una volta in ciascuna categoria.
3 e 6 mesi
Valutazione delle ricadute: percentuale di soggetti senza ricadute dopo 24 settimane
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane
Una recidiva è stata definita come la comparsa di una nuova anomalia neurologica o il peggioramento di un'anomalia neurologica preesistente precedentemente stabile o in miglioramento, separati da almeno 30 giorni dall'insorgenza di un precedente evento clinico. L'anomalia deve essere presente da almeno 24 ore e verificarsi in assenza di febbre (temperatura ascellare >37,5 gradi Celsius/99,5 gradi Fahrenheit) o ​​infezione nota. Una ricaduta deve essere confermata da un rapporto documentato da un medico o da una valutazione obiettiva.
Dopo 24 settimane
Valutazione delle ricadute: gravità della ricaduta
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Una recidiva è stata definita come la comparsa di una nuova anomalia neurologica o il peggioramento di un'anomalia neurologica preesistente precedentemente stabile o in miglioramento, separati da almeno 30 giorni dall'insorgenza di un precedente evento clinico. L'anomalia deve essere presente da almeno 24 ore e verificarsi in assenza di febbre (temperatura ascellare >37,5 gradi Celsius/99,5 gradi Fahrenheit) o ​​infezione nota. Una ricaduta deve essere confermata da un rapporto documentato da un medico o da una valutazione obiettiva. Una ricaduta maggiore è stata definita sulla base dei cambiamenti dell'EDSS con i seguenti criteri aggiuntivi da soddisfare: compromissione neurologica oggettiva, correlata ai sintomi riportati dal soggetto, definita come aumento in almeno uno dei sistemi funzionali del punteggio EDSS o aumento del punteggio EDSS totale. Le ricadute che non soddisfacevano i criteri di recidiva maggiore sono state considerate non gravi.
Linea di base fino alla settimana 24
Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: Pre-trattamento il giorno 1, settimana 24
L'EDSS è una scala basata sull'esame neurologico standardizzato che comprende le funzioni ottiche, del tronco cerebrale/cranici, piramidali, cerebellari, sensoriali, vegetative e cerebrali, nonché la capacità di camminare. I punteggi EDSS vanno da 0,0 (normale) a 10,0 (morto). Un punteggio da 2 a 3 indica una disabilità da minima a moderata.
Pre-trattamento il giorno 1, settimana 24
Percentuale di soggetti senza progressione EDSS
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
L'EDSS è una scala basata sull'esame neurologico standardizzato che comprende le funzioni ottiche, del tronco cerebrale/cranici, piramidali, cerebellari, sensoriali, vegetative e cerebrali, nonché la capacità di deambulazione. I punteggi EDSS vanno da 0,0 (normale) a 10.0 (morto). Un punteggio da 2 a 3 indica una disabilità da minima a moderata. Una progressione EDSS è stata definita come un aumento dell'EDSS maggiore o uguale a (>=) 1,0 punti (nel periodo di trattamento rispetto al basale).
Linea di base fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91386
  • MP-00102 (Altro identificatore: Company internal)
  • 308720 (Altro identificatore: Company internal)
  • 2014-004613-93 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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