Otwarte badanie oceniające działanie, bezpieczeństwo i tolerancję standardowej dawki 250 µg Betaferonu u pacjentów pochodzenia chińskiego ze stwardnieniem rozsianym

Eksperymentalny: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Interferon beta-1b 250 μg (8 mln j.m.) podskórnie (sc) co drugi dzień (eod)

Lek: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Interferon beta-1b 250 μg (8 mln j.m.) podskórnie (sc) co drugi dzień (eod)

Różnica między liczbą nowo aktywnych zmian chorobowych w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) na trzy miesiące podczas 6-miesięcznego okresu leczenia a liczbą nowo aktywnych zmian chorobowych podczas 3-miesięcznego okresu przed leczeniem

Podstawową zmienną dotyczącą skuteczności obliczono, odejmując liczbę nowo aktywnych zmian chorobowych podczas 3-miesięcznego okresu poprzedzającego leczenie od łącznej liczby nowo aktywnych zmian chorobowych podczas 6-miesięcznego okresu leczenia podzielonej przez 2 (liczba nowo aktywnych zmian chorobowych na trzy miesiące , częstotliwość nowych zmian na 3 miesiące)

Różnica między liczbą nowych zmian chorobowych ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu (Gd) w ciągu 3 miesięcy podczas 6-miesięcznego okresu leczenia a liczbą nowych zmian chorobowych ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu podczas 3-miesięcznego leczenia wstępnego

Ten drugorzędowy punkt końcowy (składowa pierwszorzędowego punktu końcowego) obliczono odejmując liczbę nowych zmian ulegających wzmocnieniu po Gd podczas 3-miesięcznego okresu poprzedzającego leczenie od skumulowanej liczby nowych zmian ulegających wzmocnieniu po Gd podczas 6-miesięcznego okresu leczenia podzielonej przez 2 (liczba nowych zmian wzmacniających się po gadodzie na trzy miesiące)

Różnica między liczbą nowych lub powiększających się zmian T2-zależnych w ciągu 3 miesięcy podczas 6-miesięcznego okresu leczenia a liczbą nowych lub powiększających się zmian T2-zależnych w ciągu 3-miesięcznego leczenia wstępnego

Ten drugorzędowy punkt końcowy (składowa pierwszorzędowego punktu końcowego) obliczono odejmując liczbę nowych lub powiększających się zmian T2-zależnych podczas 3-miesięcznego okresu poprzedzającego leczenie od łącznej liczby nowych lub powiększających się zmian T2-zależnych podczas 6-miesięcznego okresu leczenia, podzieloną przez 2 (liczba nowych zmian w obrazach T2-zależnych na trzy miesiące) w oparciu o niewzmacniające się zmiany w obrazach T1-zależnych

Objętość zmian wzmacniających gadolin na początku badania, tygodnie 12 i 24

W kategoriach wymienionych poniżej, „N” oznacza liczbę podmiotów, które można ocenić dla punktów czasowych.

Liczba nowych zmian wzmacniających gadolin (T1) na początku badania, w 12. i 24. tygodniu

W kategoriach wymienionych poniżej, „N” oznacza liczbę podmiotów, które można ocenić dla punktów czasowych.

Liczba zmian T2 na początku badania, tygodnie 12 i 24

W kategoriach wymienionych poniżej, „N” oznacza liczbę podmiotów, które można ocenić dla punktów czasowych.

Ocena nawrotów: wskaźnik nawrotów

Nawrót zdefiniowano jako pojawienie się nowej nieprawidłowości neurologicznej lub pogorszenie wcześniej stabilnej lub poprawiającej się wcześniej nieprawidłowości neurologicznej, w odstępie co najmniej 30 dni od początku poprzedzającego zdarzenia klinicznego. Nieprawidłowość musi występować przez co najmniej 24 godziny i występować przy braku gorączki (temperatura pod pachą powyżej (>) 37,5 stopnia Celsjusza / 99,5 stopnia Fahrenheita) lub znanej infekcji. Nawrót musi być potwierdzony udokumentowanym raportem lekarskim lub obiektywną oceną. Współczynnik nawrotów obliczono w ujęciu rocznym. Roczny wskaźnik nawrotów to średnia liczba nawrotów w ciągu roku obliczona za pomocą ujemnej regresji dwumianowej jako suma potwierdzonych nawrotów wszystkich pacjentów w grupie podzielona przez sumę liczby dni badania wszystkich pacjentów w grupie i pomnożona przez 365,25 .

Ocena nawrotów: liczba nawrotów

Nawrót zdefiniowano jako pojawienie się nowej nieprawidłowości neurologicznej lub pogorszenie wcześniej stabilnej lub poprawiającej się wcześniej nieprawidłowości neurologicznej, w odstępie co najmniej 30 dni od początku poprzedzającego zdarzenia klinicznego. Nieprawidłowość musi występować przez co najmniej 24 godziny i występować przy braku gorączki (temperatura pod pachą > 37,5 stopnia Celsjusza / 99,5 stopnia Fahrenheita) lub znanej infekcji. Nawrót musi być potwierdzony udokumentowanym raportem lekarskim lub obiektywną oceną. W kategoriach wymienionych poniżej, „N” oznacza liczbę podmiotów ocenianych dla punktów czasowych, a te same osoby były liczone więcej niż raz w każdej kategorii.

Ocena nawrotów: odsetek pacjentów bez nawrotów po 24 tygodniach

Nawrót zdefiniowano jako pojawienie się nowej nieprawidłowości neurologicznej lub pogorszenie wcześniej stabilnej lub poprawiającej się wcześniej nieprawidłowości neurologicznej, w odstępie co najmniej 30 dni od początku poprzedzającego zdarzenia klinicznego. Nieprawidłowość musi występować przez co najmniej 24 godziny i występować przy braku gorączki (temperatura pod pachą > 37,5 stopnia Celsjusza / 99,5 stopnia Fahrenheita) lub znanej infekcji. Nawrót musi być potwierdzony udokumentowanym raportem lekarskim lub obiektywną oceną.

Ocena nawrotów: nasilenie nawrotów

Nawrót zdefiniowano jako pojawienie się nowej nieprawidłowości neurologicznej lub pogorszenie wcześniej stabilnej lub poprawiającej się wcześniej nieprawidłowości neurologicznej, w odstępie co najmniej 30 dni od początku poprzedzającego zdarzenia klinicznego. Nieprawidłowość musi występować przez co najmniej 24 godziny i występować przy braku gorączki (temperatura pod pachą > 37,5 stopnia Celsjusza / 99,5 stopnia Fahrenheita) lub znanej infekcji. Nawrót musi być potwierdzony udokumentowanym raportem lekarskim lub obiektywną oceną. Poważny nawrót zdefiniowano na podstawie zmian w skali EDSS, przy spełnieniu następujących dodatkowych kryteriów: obiektywne upośledzenie neurologiczne, skorelowane z zgłaszanymi przez pacjenta objawami, definiowane jako albo zwiększenie co najmniej jednego z układów czynnościowych w skali EDSS, albo zwiększenie całkowity wynik EDSS. Nawroty, które nie spełniały kryteriów nawrotów dużych, uznano za nieciężkie.

Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS)

EDSS jest skalą opartą na standaryzowanym badaniu neurologicznym, które obejmuje nerwy wzrokowe, pnia mózgu/czaszkowe, piramidowe, móżdżkowe, czuciowe, wegetatywne i mózgowe, a także zdolność chodzenia. Wyniki EDSS wahają się od 0,0 (normalny) do 10,0 (martwy). Wynik od 2 do 3 wskazuje na minimalną lub umiarkowaną niepełnosprawność.

Odsetek pacjentów bez progresji EDSS

EDSS to skala oparta na standardowym badaniu neurologicznym, które obejmowało nerwy wzrokowe, nerwy pnia mózgu/czaszkowe, funkcje piramidowe, móżdżkowe, czuciowe, wegetatywne i mózgowe, a także zdolność chodzenia. Wyniki EDSS wahają się od 0,0 (normalne) do 10,0 (martwy). Wynik od 2 do 3 wskazuje na minimalną lub umiarkowaną niepełnosprawność. Progresję EDSS zdefiniowano jako wzrost EDSS większy lub równy (>=) 1,0 punktu (w okresie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową).