Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie o účinnosti ACT v Ghaně

26. listopadu 2007 aktualizováno: Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine

Srovnávací hodnocení účinnosti Artemether Plus Lumefantrin versus Artesunate Plus Amodiaquine pro léčbu dětí s nekomplikovanou malárií Plasmodium Falciparum

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost dvou kombinovaných terapií Artemisinin (ACT) pro léčbu dětí s nekomplikovanou malárií Plasmodium falciparum

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětská úmrtnost související s malárií Plasmodium falciparum roste s více než 1 milionem úmrtí ročně v subsaharské Africe. V souvislosti s rostoucí lékovou rezistencí vůči antimalarikům zdravotničtí úředníci volají po rychlém nahrazení selhávajících léků kombinací léků proti malárii. Artemisininové kombinované antimalarické terapie (ACT) jsou v centru pozornosti programů kontroly malárie a jsou doporučovány pro léčbu první linie v afrických zemích. Bylo hlášeno, že ACT jsou vysoce účinné, protože deriváty artemisininu způsobují rychlé a podstatné snížení zátěže parazity, když se používají k léčbě pacientů s malárií, a rezistence na artemisinin stále chybí. Krátké poločasy artemisininů však vedou k častým recidivujícím infekcím, pokud se používají samostatně, a proto je velký zájem o výběr kombinovaného partnerského léku. ACT byly také navrženy jako prostředek ke snížení přenosu redukcí gametocytů a ke zpoždění šíření lékové rezistence a prodloužení terapeutické životnosti. Nicméně léková rezistence parazitů vůči příslušnému partnerskému léku vzbuzuje obavy. Artesunát-amodiachin (AQ) a artemether-lumefantrin (AL) jsou dvě registrované kombinované chemoterapie s fixní dávkou artemisininu používané v Africe, které jsou vyráběny v průmyslovém měřítku podle GMP. Stále existují omezené údaje z randomizovaných, kontrolovaných studií na podporu obecné účinnosti těchto dvou ACT v Africe, včetně Ghany. K porovnání těchto dvou terapií je zapotřebí více údajů, aby bylo možné učinit rozhodnutí o léčbě první linie na základě důkazů. Důležité je, že je obtížné předvídat, jak může kombinovaná terapie ovlivnit šíření lékové rezistence, a sledování markerů lékové rezistence by mělo být začleněno do těchto studií jako vodítko pro rozhodování o lékové politice.

Cílem této otevřené, randomizované lékové studie je porovnat účinnost a bezpečnost artesunátu-amodiachinu (Arsucam®) proti artemetheru plus lumefantrinu (Coartem®) pro léčbu dětí do pěti let s nekomplikovanou malárií Plasmodium falciparum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

245

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ghana
    • Asante Akim North District
      • Agogo, Asante Akim North District, Ghana
        • Agogo Presbyterian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži a ženy ve věku od 6 měsíců do 59 měsíců
  • Absence těžké podvýživy
  • Asexuální parazitémie P. falciparum potvrzená na sklíčku mezi 2 000/µl a 200 000/µl
  • naměřená axilární teplota ≥ 37,5 °C nebo rektální/tympanická teplota ≥ 38,0 °C
  • Absence příznaků obecného nebezpečí (neschopnost pít; opakované zvracení; nedávná anamnéza křečí; letargický nebo bezvědomý stav; neschopnost vstát nebo sedět)
  • Schopnost tolerovat perorální terapii
  • Trvalé bydliště ve studijní oblasti
  • Informovaný souhlas zákonného zástupce subjektu, pokud možno rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Adekvátní antimalarická léčba během předchozích 7 dnů
  • Antibiotická léčba současné infekce
  • Předchozí účast v klinické studii
  • Hemoglobin < 5 g/dl
  • Počet leukocytů: > 15000/ul
  • Smíšená plazmodiální infekce
  • Těžká malárie podle doporučení WHO
  • Jakékoli jiné závažné základní onemocnění (kardiální, ledvinové, jaterní onemocnění, podvýživa, známá HIV infekce) nebo průvodní onemocnění maskující hodnocení odpovědi
  • Anamnéza alergie nebo intolerance na zkoušené léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AL
Artemether plus Lumefantrine 6 dávek 3denní léčba
Lék: Artemether-Lumefantrin
Artemether 20 mg/Lumefantrin 120 mg tablety s fixní kombinací dávek: 3 dny dvakrát denně dávkování upravené podle hmotnosti podle výrobce
Ostatní jména:
  • Coartem®
Aktivní komparátor: ASAQ
Artesunate plus Amodiaquin
Lék: Artesunate plus Amodiaquin
Artesunate 50 mg a Amodiaquin 153 mg tablety ve společném blistru: 3 dny jednou denně dávkování podle hmotnosti podle výrobce
Ostatní jména:
  • Arsucam®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra klinického a PCR řízeného parazitologického vyléčení v den 28
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra klinického a PCR řízeného parazitologického vyléčení v den 14
Časové okno: 14 dní
14 dní
Účinek na anémii
Časové okno: 28 dní
28 dní
Markery molekulární lékové rezistence
Časové okno: 28 dní
28 dní
Recrudescence a reinfekce
Časové okno: 28 dní
28 dní
Účinky na gametocytémii
Časové okno: 28 dní
28 dní
Přijímání terapií
Časové okno: 7 dní
7 dní
Výskyt epizod malárie během období sledování 1 rok
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine

Spolupracovníci

Kumasi Centre for Collaborative Research (KCCR)
Presbyterian Health Service (PHS)
School of Medical Sciences Kumasi (SMS/KNUST)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Ansong, MD, School of Medical Science (SMS), Kwame Nkrumah University of Science and Technology (KNUST), Kumasi, Ghana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2007

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01KA22062006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit