Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai randomisé sur l'efficacité des ACT au Ghana

26 novembre 2007 mis à jour par: Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine

Une évaluation comparative de l'efficacité de l'artéméther plus luméfantrine par rapport à l'artésunate plus amodiaquine pour le traitement des enfants atteints de paludisme à Plasmodium Falciparum non compliqué

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de deux thérapies combinées à base d'artémisinine (ACT) pour le traitement des enfants atteints de paludisme à Plasmodium falciparum non compliqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mortalité infantile liée au paludisme à Plasmodium falciparum est en augmentation avec plus d'un million de décès par an en Afrique subsaharienne. Dans le contexte d'une pharmacorésistance croissante aux antipaludiques, les responsables de la santé appellent au remplacement rapide des médicaments défaillants par une combinaison d'antipaludiques. Les thérapies antipaludiques combinées à l'artémisinine (ACT) sont au centre des programmes de lutte contre le paludisme et sont recommandées pour le traitement de première intention dans les pays africains. Il a été rapporté que les ACT sont très efficaces car les dérivés de l'artémisinine provoquent une diminution rapide et substantielle de la charge parasitaire lorsqu'ils sont utilisés pour traiter les patients atteints de paludisme et la résistance à l'artémisinine fait toujours défaut. Cependant, les courtes demi-vies des artémisinines entraînent de fréquentes infections récurrentes lorsqu'elles sont utilisées seules et, par conséquent, un grand intérêt réside dans le choix de la combinaison médicamenteuse associée. Les ACT ont également été proposées comme moyen de réduire la transmission par la réduction des gamétocytes et de retarder la propagation de la résistance aux médicaments et de prolonger la durée de vie thérapeutique de. Néanmoins, la pharmacorésistance des parasites au médicament partenaire respectif est un sujet de préoccupation. L'artésunate-amodiaquine (AQ) et l'artéméther-luméfantrine (AL) sont deux chimiothérapies combinées à dose fixe d'artémisinine enregistrées utilisées en Afrique et fabriquées selon les BPF à l'échelle industrielle. Il existe encore peu de données provenant d'essais contrôlés randomisés pour étayer l'efficacité générale de ces deux ACT en Afrique, y compris au Ghana. Plus de données sont nécessaires pour comparer ces deux thérapies afin de prendre des décisions de traitement de première ligne fondées sur des preuves. Il est important de noter qu'il est difficile de prédire comment la thérapie combinée peut affecter la propagation de la résistance aux médicaments et la surveillance des marqueurs de résistance aux médicaments doit être intégrée à ces essais pour guider la décision en matière de politique pharmaceutique.

L'objectif de cet essai médicamenteux randomisé ouvert est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'artésunate-amodiaquine (Arsucam®) à celles de l'artéméther plus luméfantrine (Coartem®) pour le traitement des enfants de moins de cinq ans atteints de paludisme à Plasmodium falciparum non compliqué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

245

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ghana
    • Asante Akim North District
      • Agogo, Asante Akim North District, Ghana
        • Agogo Presbyterian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires hommes et femmes âgés de 6 mois à 59 mois
  • Absence de malnutrition sévère
  • Une parasitémie asexuée à P. falciparum confirmée sur lame entre 2 000/µl et 200 000/µl
  • Une température axillaire mesurée ≥ 37,5 °C ou une température rectale/tympanique ≥ 38,0 °C
  • Absence de signes généraux de danger (incapacité de boire ; vomissements répétés ; antécédents récents de convulsions ; état léthargique ou inconscient ; incapacité de se lever ou de s'asseoir)
  • Capacité à tolérer la thérapie orale
  • Résidence permanente dans la zone d'étude
  • Consentement éclairé du représentant légal du sujet, si possible, des parents

Critère d'exclusion:

  • Traitement antipaludéen adéquat au cours des 7 derniers jours
  • Traitement antibiotique pour une infection en cours
  • Participation antérieure à un essai clinique
  • Hémoglobine < 5 g/dl
  • Nombre de leucocytes : > 15000/µl
  • Infection plasmodiale mixte
  • Paludisme grave tel que défini par les recommandations de l'OMS
  • Toute autre maladie sous-jacente grave (maladies cardiaques, rénales, hépatiques, malnutrition, infection à VIH connue) ou maladie concomitante masquant l'évaluation de la réponse
  • Antécédents d'allergie ou d'intolérance aux médicaments à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AL
Artemether plus Lumefantrine 6 doses 3 jours de traitement
Médicament: Artéméther-Luméfantrine
Artéméther 20 mg/Luméfantrine 120 mg comprimés combinés à dose fixe : 3 jours, deux fois par jour, dosage ajusté en fonction du poids selon le fabricant
Autres noms:
  • Coartem®
Comparateur actif: ASAQ
Artésunate plus Amodiaquine
Médicament: Artésunate plus Amodiaquine
Artésunate 50 mg et Amodiaquine 153 mg comprimés co-blister : 3 jours une fois par jour posologie ajustée en fonction du poids selon le fabricant
Autres noms:
  • Arsucam®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de guérison parasitologique clinique et contrôlé par PCR au jour 28
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de guérison parasitologique clinique et contrôlé par PCR au jour 14
Délai: 14 jours
14 jours
Effet sur l'anémie
Délai: 28 jours
28 jours
Marqueurs moléculaires de résistance aux médicaments
Délai: 28 jours
28 jours
Recrudescence et réinfection
Délai: 28 jours
28 jours
Effets sur la gamétocytemie
Délai: 28 jours
28 jours
Acceptation des thérapies
Délai: 7 jours
7 jours
Incidence des épisodes de paludisme sur une période de suivi d'un an
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine

Collaborateurs

Kumasi Centre for Collaborative Research (KCCR)
Presbyterian Health Service (PHS)
School of Medical Sciences Kumasi (SMS/KNUST)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Ansong, MD, School of Medical Science (SMS), Kwame Nkrumah University of Science and Technology (KNUST), Kumasi, Ghana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2006

Première publication (Estimation)

11 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 novembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2007

Dernière vérification

1 novembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01KA22062006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Paludisme, Falciparum

Essais cliniques sur Artéméther-Luméfantrine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Vietnam

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner