Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba dotycząca skuteczności ACT w Ghanie

26 listopada 2007 zaktualizowane przez: Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine

Porównawcza ocena skuteczności Artemeter Plus Lumefantryna Versus Artesunate Plus Amodiachina w leczeniu dzieci z niepowikłaną malarią Plasmodium falciparum

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch terapii skojarzonych artemizyny (ACT) w leczeniu dzieci z niepowikłaną malarią wywołaną przez Plasmodium falciparum

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śmiertelność wśród dzieci związana z malarią wywołaną przez Plasmodium falciparum rośnie, osiągając ponad 1 milion zgonów rocznie w Afryce Subsaharyjskiej. W kontekście rosnącej lekooporności na leki przeciwmalaryczne urzędnicy służby zdrowia wzywają do szybkiego zastąpienia nieskutecznych leków połączeniem leków przeciwmalarycznych. Artemizynina kombinowana terapia przeciwmalaryczna (ACT) znajduje się w centrum programów kontroli malarii i jest zalecana jako leczenie pierwszego rzutu w krajach afrykańskich. Doniesiono, że ACT są wysoce skuteczne, ponieważ pochodne artemizyniny powodują szybki i znaczny spadek obciążenia pasożytami, gdy są stosowane w leczeniu pacjentów z malarią, a oporność na artemizyninę wciąż nie występuje. Jednak krótkie okresy półtrwania artemizynin powodują częste nawracające infekcje, gdy są stosowane samodzielnie, dlatego też duży nacisk kładzie się na wybór skojarzonego leku partnerskiego. Zaproponowano również ACT jako środki zmniejszające przenoszenie przez redukcję gametocytów i opóźniające rozprzestrzenianie się oporności na leki oraz przedłużające czas życia terapeutycznego. Niemniej jednak lekooporność pasożytów na odpowiedni lek partnerski jest kwestią niepokojącą. Artesunat-amodiachina (AQ) i artemeter-lumefantrine (AL) to dwie zarejestrowane chemioterapie skojarzone z artemizyniną o ustalonej dawce stosowane w Afryce, które są wytwarzane na skalę przemysłową zgodnie z GMP. Nadal istnieją ograniczone dane z randomizowanych, kontrolowanych badań potwierdzających ogólną skuteczność tych dwóch ACT w Afryce, w tym w Ghanie. Potrzeba więcej danych, aby porównać te dwie terapie, aby podjąć oparte na dowodach decyzje dotyczące leczenia pierwszego rzutu. Co ważne, trudno jest przewidzieć, w jaki sposób terapia skojarzona może wpłynąć na rozprzestrzenianie się lekooporności, a monitorowanie markerów lekooporności powinno być włączone do tych badań, aby kierować decyzjami dotyczącymi polityki lekowej.

Celem tej otwartej, randomizowanej próby leku jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa artesunate-amodiachiny (Arsucam®) z artemeterem i lumefantryną (Coartem®) w leczeniu dzieci poniżej piątego roku życia z niepowikłaną malarią wywołaną przez Plasmodium falciparum.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

245

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ghana
    • Asante Akim North District
      • Agogo, Asante Akim North District, Ghana
        • Agogo Presbyterian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej i żeńskiej w wieku od 6 do 59 miesięcy
  • Brak ciężkiego niedożywienia
  • Bezpłciowa parazytemia P. falciparum potwierdzona metodą szkiełkową między 2000/µl a 200 000/µl
  • Zmierzona temperatura pod pachą ≥ 37,5°C lub temperatura w odbytnicy/bębenku ≥ 38,0°C
  • Brak ogólnych objawów zagrożenia (niezdolność do picia; powtarzające się wymioty; konwulsje w ostatnim czasie; stan ospałości lub nieprzytomności; niezdolność do wstania lub siedzenia)
  • Zdolność do tolerowania terapii doustnej
  • Stały pobyt w obszarze studiów
  • Świadoma zgoda przedstawiciela prawnego podmiotu, jeśli to możliwe, rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Odpowiednie leczenie przeciwmalaryczne w ciągu ostatnich 7 dni
  • Antybiotykoterapia w przypadku aktualnej infekcji
  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym
  • Hemoglobina < 5 g/dl
  • Liczba leukocytów: > 15000/µl
  • Mieszana infekcja plazmatyczna
  • Ciężka malaria zgodnie z zaleceniami WHO
  • Jakakolwiek inna ciężka choroba podstawowa (choroby serca, nerek, wątroby, niedożywienie, stwierdzone zakażenie wirusem HIV) lub choroba współistniejąca maskująca ocenę odpowiedzi
  • Historia alergii lub nietolerancji na leki próbne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glin
Artemeter plus Lumefantryna 6 dawek 3 dni kuracji
Lek: Artemeter-Lumefantryna
Artemeter 20 mg/Lumefantrine 120 mg tabletki złożone o ustalonej dawce: 3 dni dwa razy dziennie, dawkowanie dostosowane do masy ciała według producenta
Inne nazwy:
  • Coartem®
Aktywny komparator: ASQ
Artesunat plus amodiachina
Lek: Artesunat plus amodiachina
Artesunate 50 mg i Amodiachina 153 mg tabletki w jednym blistrze: 3 dni raz dziennie dawkowanie dostosowane do masy ciała według producenta
Inne nazwy:
  • Arsucam®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczny i kontrolowany metodą PCR odsetek wyleczeń parazytologicznych w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczny i kontrolowany metodą PCR odsetek wyleczeń parazytologicznych w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Wpływ na anemię
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Markery molekularnej oporności na leki
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Rekrudencja i reinfekcja
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Wpływ na gametocytemię
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Akceptacja terapii
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Częstość występowania epizodów malarii w okresie obserwacji wynoszącym 1 rok
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine

Współpracownicy

Kumasi Centre for Collaborative Research (KCCR)
Presbyterian Health Service (PHS)
School of Medical Sciences Kumasi (SMS/KNUST)

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Ansong, MD, School of Medical Science (SMS), Kwame Nkrumah University of Science and Technology (KNUST), Kumasi, Ghana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 listopada 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2007

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01KA22062006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria, Falciparum

Badania kliniczne na Artemeter-Lumefantryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj