Studio randomizzato sull'efficacia degli ACT in Ghana
Una valutazione comparativa dell'efficacia di Artemether Plus Lumefantrine Versus Artesunate Plus Amodiaquine per il trattamento di bambini con malaria da Plasmodium Falciparum non complicata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mortalità infantile correlata alla malaria da Plasmodium falciparum è in aumento con oltre 1 milione di morti all'anno nell'Africa subsahariana. Nel contesto della crescente resistenza ai farmaci antimalarici, i funzionari sanitari chiedono una rapida sostituzione dei farmaci fallimentari combinando farmaci antimalarici. Le terapie antimalariche combinate con artemisinina (ACT) sono al centro dei programmi di controllo della malaria e sono raccomandate per il trattamento di prima linea nei paesi africani. È stato riportato che gli ACT sono altamente efficaci poiché i derivati dell'artemisinina causano una rapida e sostanziale diminuzione del carico parassitario quando vengono utilizzati per il trattamento di pazienti con malaria e la resistenza all'artemisinina è ancora carente. Tuttavia, le brevi emivite delle artemisinine danno luogo a frequenti infezioni recrudescenza se utilizzate da sole e pertanto, molto interesse è posto sulla scelta del farmaco associato alla combinazione. Gli ACT sono stati proposti anche come mezzo per ridurre la trasmissione mediante la riduzione dei gametociti e per ritardare la diffusione della resistenza ai farmaci e prolungare la durata della vita terapeutica di. Tuttavia, la resistenza ai farmaci dei parassiti al rispettivo farmaco partner è motivo di preoccupazione. Artesunato-amodiachina (AQ) e artemetere-lumefantrina (AL) sono due chemioterapie combinate di artemisinina a dose fissa registrate utilizzate in Africa e prodotte su scala industriale GMP. Ci sono ancora dati limitati da studi randomizzati e controllati a sostegno dell'efficacia generale di questi due ACT in Africa, incluso il Ghana. Sono necessari più dati per confrontare queste due terapie per prendere decisioni terapeutiche di prima linea basate sull'evidenza. È importante sottolineare che è difficile prevedere in che modo la terapia di combinazione possa influenzare la diffusione della resistenza ai farmaci e il monitoraggio dei marcatori di resistenza ai farmaci dovrebbe essere integrato in questi studi per guidare le decisioni politiche sui farmaci.
Lo scopo di questo studio farmacologico randomizzato in aperto è confrontare l'efficacia e la sicurezza di artesunato-amodiachina (Arsucam®) contro artemetere più lumefantrina (Coartem®) per il trattamento di bambini sotto i cinque anni con malaria da Plasmodium falciparum non complicata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Asante Akim North District
-
Agogo, Asante Akim North District, Ghana
- Agogo Presbyterian Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali maschi e femmine di età compresa tra 6 mesi e 59 mesi
- Assenza di grave malnutrizione
- Una parassitemia asessuale di P. falciparum confermata su vetrino tra 2.000/µl e 200.000/µl
- Una temperatura ascellare misurata ≥ 37,5 °C o una temperatura rettale/timpanica ≥ 38,0 °C
- Assenza di segni generali di pericolo (incapacità di bere; vomito ripetuto; storia recente di convulsioni; stato letargico o incosciente; incapacità di alzarsi o sedersi)
- Capacità di tollerare la terapia orale
- Residenza permanente in zona studio
- Consenso informato da parte del legale rappresentante del soggetto, se possibile, i genitori
Criteri di esclusione:
- Adeguato trattamento antimalarico nei 7 giorni precedenti
- Trattamento antibiotico per un'infezione in corso
- Precedente partecipazione a uno studio clinico
- Emoglobina < 5 g/dl
- Conta leucocitaria: > 15000/µl
- Infezione plasmodiale mista
- Malaria grave come definita dalle raccomandazioni dell'OMS
- Qualsiasi altra malattia sottostante grave (malattie cardiache, renali, epatiche, malnutrizione, infezione da HIV nota) o malattia concomitante che maschera la valutazione della risposta
- Storia di allergia o intolleranza al farmaco di prova
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: AL
Artemether plus Lumefantrine 6 dosi 3 giorni di trattamento
|
Artemetere 20 mg/Lumefantrina 120 mg compresse combinate a dose fissa: 3 giorni due volte al giorno dosaggio aggiustato in base al peso secondo il produttore
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: ASAQ
Artesunato più Amodiachina
|
Artesunato 50 mg e Amodiachina 153 mg compresse co-blister: 3 giorni una volta al giorno dosaggio aggiustato in base al peso secondo il produttore
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di guarigione parassitologica clinica e controllata dalla PCR al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di guarigione parassitologica clinica e controllata da PCR al giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
|
Effetto sull'anemia
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
|
Marcatori molecolari di resistenza ai farmaci
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
|
Recrudescenza e reinfezione
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
|
Effetti sulla gametocitemia
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
|
Accettazione delle terapie
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
|
Incidenza di episodi di malaria in un periodo di follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Ansong, MD, School of Medical Science (SMS), Kwame Nkrumah University of Science and Technology (KNUST), Kumasi, Ghana
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bukirwa H, Yeka A, Kamya MR, Talisuna A, Banek K, Bakyaita N, Rwakimari JB, Rosenthal PJ, Wabwire-Mangen F, Dorsey G, Staedke SG. Artemisinin combination therapies for treatment of uncomplicated malaria in Uganda. PLoS Clin Trials. 2006 May;1(1):e7. doi: 10.1371/journal.pctr.0010007. Epub 2006 May 19.
- Mutabingwa TK, Anthony D, Heller A, Hallett R, Ahmed J, Drakeley C, Greenwood BM, Whitty CJ. Amodiaquine alone, amodiaquine+sulfadoxine-pyrimethamine, amodiaquine+artesunate, and artemether-lumefantrine for outpatient treatment of malaria in Tanzanian children: a four-arm randomised effectiveness trial. Lancet. 2005 Apr 23-29;365(9469):1474-80. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66417-3.
- Makanga M, Premji Z, Falade C, Karbwang J, Mueller EA, Andriano K, Hunt P, De Palacios PI. Efficacy and safety of the six-dose regimen of artemether-lumefantrine in pediatrics with uncomplicated Plasmodium falciparum malaria: a pooled analysis of individual patient data. Am J Trop Med Hyg. 2006 Jun;74(6):991-8.
- Price RN, Uhlemann AC, van Vugt M, Brockman A, Hutagalung R, Nair S, Nash D, Singhasivanon P, Anderson TJ, Krishna S, White NJ, Nosten F. Molecular and pharmacological determinants of the therapeutic response to artemether-lumefantrine in multidrug-resistant Plasmodium falciparum malaria. Clin Infect Dis. 2006 Jun 1;42(11):1570-7. doi: 10.1086/503423. Epub 2006 Apr 26.
- Martensson A, Stromberg J, Sisowath C, Msellem MI, Gil JP, Montgomery SM, Olliaro P, Ali AS, Bjorkman A. Efficacy of artesunate plus amodiaquine versus that of artemether-lumefantrine for the treatment of uncomplicated childhood Plasmodium falciparum malaria in Zanzibar, Tanzania. Clin Infect Dis. 2005 Oct 15;41(8):1079-86. doi: 10.1086/444460. Epub 2005 Sep 13.
- Sidhu AB, Uhlemann AC, Valderramos SG, Valderramos JC, Krishna S, Fidock DA. Decreasing pfmdr1 copy number in plasmodium falciparum malaria heightens susceptibility to mefloquine, lumefantrine, halofantrine, quinine, and artemisinin. J Infect Dis. 2006 Aug 15;194(4):528-35. doi: 10.1086/507115. Epub 2006 Jul 11.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antineoplastici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antielmintici
- Schistosomicidi
- Agenti antiplatielmintici
- Lumefantrina
- Artemetere
- Artesunato
- Artemetere, combinazione di farmaci Lumefantrina
- Amodiachina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01KA22062006
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