Ensayo aleatorizado sobre la eficacia de los ACT en Ghana
Una evaluación comparativa de la eficacia de arteméter más lumefantrina frente a artesunato más amodiaquina para el tratamiento de niños con malaria por Plasmodium falciparum sin complicaciones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mortalidad infantil relacionada con la malaria por Plasmodium falciparum está aumentando con más de 1 millón de muertes por año en el África subsahariana. En el contexto de la creciente resistencia a los medicamentos antipalúdicos, los funcionarios de salud piden que se reemplacen rápidamente los medicamentos que fallan mediante la combinación de medicamentos antipalúdicos. Las terapias antipalúdicas combinadas con artemisinina (ACT) están en el centro de los programas de control de la malaria y se recomiendan como tratamiento de primera línea en los países africanos. Se ha informado que los ACT son altamente efectivos ya que los derivados de la artemisinina causan una disminución rápida y sustancial en la carga parasitaria cuando se usan para tratar pacientes con malaria y aún falta resistencia a la artemisinina. Sin embargo, las vidas medias cortas de las artemisininas dan como resultado infecciones recurrentes frecuentes cuando se usan solas y, por lo tanto, hay mucho interés en la elección del fármaco asociado combinado. Los ACT también se han propuesto como un medio para reducir la transmisión mediante la reducción de gametocitos y para retrasar la propagación de la resistencia a los medicamentos y prolongar la vida terapéutica. Sin embargo, la resistencia a los medicamentos de los parásitos al fármaco asociado respectivo es motivo de preocupación. El artesunato-amodiaquina (AQ) y el arteméter-lumefantrina (AL) son dos quimioterapias combinadas de artemisinina de dosis fija registradas que se utilizan en África y se fabrican según las BPF a escala industrial. Todavía hay datos limitados de ensayos controlados aleatorios para respaldar la efectividad general de estos dos ACT en África, incluida Ghana. Se necesitan más datos para comparar estas dos terapias para tomar decisiones de tratamiento de primera línea basadas en la evidencia. Es importante destacar que es difícil predecir cómo la terapia de combinación puede afectar la propagación de la resistencia a los medicamentos y el monitoreo de los marcadores de resistencia a los medicamentos debe incluirse en estos ensayos para guiar la decisión de política de medicamentos.
El objetivo de este ensayo farmacológico aleatorizado y abierto es comparar la eficacia y la seguridad del artesunato-amodiaquina (Arsucam®) frente al arteméter más lumefantrina (Coartem®) para el tratamiento de niños menores de cinco años con paludismo por Plasmodium falciparum no complicado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Asante Akim North District
-
Agogo, Asante Akim North District, Ghana
- Agogo Presbyterian Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos de 6 meses a 59 meses
- Ausencia de desnutrición severa
- Una parasitemia asexual por P. falciparum confirmada por frotis entre 2.000/µl y 200.000/µl
- Una temperatura axilar medida ≥ 37,5 °C o temperatura rectal/timpánica ≥ 38,0 °C
- Ausencia de signos generales de peligro (incapacidad para beber; vómitos repetidos; historia reciente de convulsiones; estado letárgico o inconsciente; incapacidad para ponerse de pie o sentarse)
- Capacidad para tolerar la terapia oral.
- Residencia permanente en zona de estudio
- Consentimiento informado por el representante legal del sujeto, si es posible, los padres
Criterio de exclusión:
- Tratamiento antipalúdico adecuado en los 7 días anteriores
- Tratamiento antibiótico para una infección actual
- Participación previa en un ensayo clínico
- Hemoglobina < 5 g/dl
- Recuento de leucocitos: > 15000/µl
- Infección plasmodial mixta
- Paludismo grave según la definición de las recomendaciones de la OMS
- Cualquier otra enfermedad subyacente grave (enfermedades cardíacas, renales, hepáticas, desnutrición, infección por VIH conocida) o enfermedad concomitante que enmascare la evaluación de la respuesta
- Antecedentes de alergia o intolerancia a la medicación del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Alabama
Arteméter más Lumefantrina 6 dosis 3 días de tratamiento
|
Comprimidos combinados de dosis fija de 20 mg de arteméter/lumefantrina de 120 mg: 3 días, dos veces al día, dosificación ajustada al peso según el fabricante
Otros nombres:
|
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Comparador activo: ASAQ
Artesunato más amodiaquina
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Artesunato de 50 mg y amodiaquina de 153 mg comprimidos co-blister: 3 días una vez al día dosificación ajustada al peso según el fabricante
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de curación parasitológica clínica y controlada por PCR al día 28
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de curación parasitológica clínica y controlada por PCR al día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
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|
Efecto sobre la anemia
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
Marcadores moleculares de resistencia a fármacos
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
|
|
Recrudecimiento y Reinfección
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
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Efectos sobre la gametocitemia
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
Aceptación de Terapias
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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|
Incidencias de episodios de paludismo durante un período de seguimiento de 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Ansong, MD, School of Medical Science (SMS), Kwame Nkrumah University of Science and Technology (KNUST), Kumasi, Ghana
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bukirwa H, Yeka A, Kamya MR, Talisuna A, Banek K, Bakyaita N, Rwakimari JB, Rosenthal PJ, Wabwire-Mangen F, Dorsey G, Staedke SG. Artemisinin combination therapies for treatment of uncomplicated malaria in Uganda. PLoS Clin Trials. 2006 May;1(1):e7. doi: 10.1371/journal.pctr.0010007. Epub 2006 May 19.
- Mutabingwa TK, Anthony D, Heller A, Hallett R, Ahmed J, Drakeley C, Greenwood BM, Whitty CJ. Amodiaquine alone, amodiaquine+sulfadoxine-pyrimethamine, amodiaquine+artesunate, and artemether-lumefantrine for outpatient treatment of malaria in Tanzanian children: a four-arm randomised effectiveness trial. Lancet. 2005 Apr 23-29;365(9469):1474-80. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66417-3.
- Makanga M, Premji Z, Falade C, Karbwang J, Mueller EA, Andriano K, Hunt P, De Palacios PI. Efficacy and safety of the six-dose regimen of artemether-lumefantrine in pediatrics with uncomplicated Plasmodium falciparum malaria: a pooled analysis of individual patient data. Am J Trop Med Hyg. 2006 Jun;74(6):991-8.
- Price RN, Uhlemann AC, van Vugt M, Brockman A, Hutagalung R, Nair S, Nash D, Singhasivanon P, Anderson TJ, Krishna S, White NJ, Nosten F. Molecular and pharmacological determinants of the therapeutic response to artemether-lumefantrine in multidrug-resistant Plasmodium falciparum malaria. Clin Infect Dis. 2006 Jun 1;42(11):1570-7. doi: 10.1086/503423. Epub 2006 Apr 26.
- Martensson A, Stromberg J, Sisowath C, Msellem MI, Gil JP, Montgomery SM, Olliaro P, Ali AS, Bjorkman A. Efficacy of artesunate plus amodiaquine versus that of artemether-lumefantrine for the treatment of uncomplicated childhood Plasmodium falciparum malaria in Zanzibar, Tanzania. Clin Infect Dis. 2005 Oct 15;41(8):1079-86. doi: 10.1086/444460. Epub 2005 Sep 13.
- Sidhu AB, Uhlemann AC, Valderramos SG, Valderramos JC, Krishna S, Fidock DA. Decreasing pfmdr1 copy number in plasmodium falciparum malaria heightens susceptibility to mefloquine, lumefantrine, halofantrine, quinine, and artemisinin. J Infect Dis. 2006 Aug 15;194(4):528-35. doi: 10.1086/507115. Epub 2006 Jul 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Paludismo, falciparum
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antihelmínticos
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatyhelminticos
- Lumefantrina
- Arteméter
- Artesunato
- Combinación de fármacos de arteméter y lumefantrina
- Amodiaquina
Otros números de identificación del estudio
- 01KA22062006
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