Studie profylaktického vs preemptivního valgancikloviru
7. září 2006 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Profylaktický versus preventivní perorální valganciklovir pro léčbu cytomegalovirové infekce u dospělých příjemců transplantace ledvin: Klinická a farmakoekonomická studie
Toto je studie profylaktického versus preemptivního perorálního valgancikloviru pro léčbu cytomegalovirové infekce u dospělých příjemců transplantace ledvin, která sleduje klinické a farmakoekonomické výsledky
Přehled studie
Detailní popis
Toto je studie profylaktického versus preemptivního perorálního valgancikloviru pro léčbu cytomegalovirové infekce u dospělých příjemců transplantátu ledviny, která sleduje klinické a farmakoekonomické výsledky.
Pacienti s rizikem CMV (D+/R-, D+/R+, D-/R+) byli randomizováni k profylaxi (valganciklovir 900 mg qd po dobu 100 dnů, n=49) nebo k preemptivní léčbě (900 mg dvakrát denně po dobu 21 dnů, n= 49) pro CMV DNAemii (hladina CMV DNA > 2000 kopií/ml v ≥ 1 vzorku plné krve pomocí kvantitativní PCR prováděné týdně po dobu 16 týdnů, poté v měsících 5, 6, 9 a 12. Byly měřeny klinické a virologické výsledky a farmakoekonomické výsledky být analyzován
Typ studie
Intervenční
Zápis
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kterým byla transplantována ledvina ve Washington University Medical Center v období od března 2003 do června 2004.
Kritéria vyloučení:
- Věk mladší 18 let
- Odmítnutí souhlasu se studií
- Alergie na ganciklovir a závažné onemocnění jsou příliš závažné na to, aby ospravedlnily randomizaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Primární výsledky zahrnovaly výskyt CMV infekce a onemocnění a odpověď na terapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Sekundárními výsledky byly výskyt akutní rejekce, přežití aloštěpu, dysfunkce aloštěpu, úmrtí a výskyt neutropenie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2003
Dokončení studie
1. září 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. září 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2006
Naposledy ověřeno
1. září 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAL015 HSC02-0140
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .