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Estudio de Valganciclovir Profiláctico Vs Preventivo

7 de septiembre de 2006 actualizado por: Washington University School of Medicine

Valganciclovir oral profiláctico versus preventivo para el tratamiento de la infección por citomegalovirus en receptores de trasplantes renales adultos: un estudio clínico y farmacoeconómico

Este es un estudio de valganciclovir oral preventivo frente a profiláctico para el tratamiento de la infección por citomegalovirus en receptores de trasplante renal adultos que analiza los resultados clínicos y farmacoeconómicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de valganciclovir oral preventivo frente a profiláctico para el tratamiento de la infección por citomegalovirus en receptores de trasplante renal adultos que analiza los resultados clínicos y farmacoeconómicos. Los pacientes con riesgo de CMV (D+/R-, D+/R+, D-/R+) fueron aleatorizados para recibir profilaxis (valganciclovir 900 mg una vez al día durante 100 días, n=49) o terapia preventiva (900 mg dos veces al día durante 21 días, n= 49) para la DNAemia del CMV (nivel de ADN del CMV >2000 copias/ml en ≥ 1 muestra de sangre total mediante PCR cuantitativa realizada semanalmente durante 16 semanas, luego en los meses 5, 6, 9 y 12. Se midieron los resultados clínicos y virológicos y se determinarán los resultados farmacoeconómicos). ser analizado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que recibieron un trasplante de riñón en el Washington University Medical Center entre marzo de 2003 y junio de 2004.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18
  • Rechazo al consentimiento para el estudio
  • Alergia al ganciclovir y enfermedad grave demasiado grave para justificar la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Los resultados primarios incluyeron la aparición de infección y enfermedad por CMV y la respuesta a la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Los resultados secundarios fueron la incidencia de rechazo agudo, la supervivencia del aloinjerto, la disfunción del aloinjerto, la muerte y la incidencia de neutropenia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de septiembre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2006

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VAL015 HSC02-0140

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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