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Studie zu prophylaktischem vs. präventivem Valganciclovir

7. September 2006 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Prophylaktisches vs. präventives orales Valganciclovir zur Behandlung von Cytomegalievirus-Infektionen bei erwachsenen Empfängern von Nierentransplantaten: Eine klinische und pharmakoökonomische Studie

Dies ist eine Studie zum prophylaktischen vs. präventiven oralen Valganciclovir zur Behandlung von Cytomegalovirus-Infektionen bei erwachsenen Empfängern von Nierentransplantaten unter Berücksichtigung klinischer und pharmakoökonomischer Ergebnisse

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie zum prophylaktischen vs. präventiven oralen Valganciclovir zur Behandlung von Cytomegalovirus-Infektionen bei erwachsenen Empfängern von Nierentransplantaten unter Berücksichtigung klinischer und pharmakoökonomischer Ergebnisse. Patienten mit einem CMV-Risiko (D+/R-, D+/R+, D-/R+) wurden randomisiert einer Prophylaxe (Valganciclovir 900 mg einmal täglich für 100 Tage, n=49) oder einer präventiven Therapie (900 mg zweimal täglich für 21 Tage, n=) zugeteilt 49) für CMV-DNAämie (CMV-DNA-Gehalt > 2000 Kopien/ml in ≥ 1 Vollblutprobe durch quantitative PCR, die wöchentlich über 16 Wochen und dann in den Monaten 5, 6, 9 und 12 durchgeführt wird. Klinische und virologische Ergebnisse wurden gemessen und pharmakoökonomische Ergebnisse werden gemessen analysiert werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die zwischen März 2003 und Juni 2004 am Washington University Medical Center eine Nierentransplantation erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Alter jünger als 18
  • Verweigerung der Einwilligung in die Studie
  • Allergie gegen Ganciclovir und schwere Erkrankung, die zu schwerwiegend ist, um eine Randomisierung zu rechtfertigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zu den primären Endpunkten gehörten das Auftreten einer CMV-Infektion und -Erkrankung sowie das Ansprechen auf die Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sekundäre Ergebnisse waren das Auftreten einer akuten Abstoßung, das Überleben des Allotransplantats, eine Funktionsstörung des Allotransplantats, Tod und das Auftreten einer Neutropenie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Studienabschluss

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2006

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAL015 HSC02-0140

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