Badanie profilaktycznego vs zapobiegawczego walgancyklowiru
7 września 2006 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Profilaktyczny vs zapobiegawczy doustny walgancyklowir w leczeniu zakażenia wirusem cytomegalii u dorosłych biorców przeszczepu nerki: badanie kliniczne i farmakoekonomiczne
Jest to badanie dotyczące profilaktycznego doustnego podawania walgancyklowiru Vs w leczeniu zakażenia wirusem cytomegalii u dorosłych biorców przeszczepu nerki, z uwzględnieniem wyników klinicznych i farmakoekonomicznych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie dotyczące profilaktycznego doustnego podawania walgancyklowiru Vs w leczeniu zakażenia wirusem cytomegalii u dorosłych biorców przeszczepu nerki, z uwzględnieniem wyników klinicznych i farmakoekonomicznych.
Pacjenci z grupy ryzyka CMV (D+/R-, D+/R+, D-/R+) zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej profilaktykę (walgancyklowir 900 mg raz na dobę przez 100 dni, n=49) lub leczenie zapobiegawcze (900 mg dwa razy na dobę przez 21 dni, n= 49) w kierunku CMV DNAemia (poziom CMV DNA >2000 kopii/ml w ≥ 1 próbce krwi pełnej metodą ilościowego PCR wykonywanego co tydzień przez 16 tygodni, a następnie w miesiącach 5, 6, 9 i 12. Zmierzono wyniki kliniczne i wirusologiczne, a wyniki farmakoekonomiczne zostaną być analizowane
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali przeszczep nerki w Washington University Medical Center między marcem 2003 a czerwcem 2004.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Odmowa wyrażenia zgody na badanie
- Alergia na gancyklowir i ciężka choroba zbyt poważna, aby uzasadniać randomizację
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały występowanie infekcji i choroby CMV oraz odpowiedź na leczenie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi były częstość występowania ostrego odrzucania, przeżycie alloprzeszczepu, dysfunkcja alloprzeszczepu, zgon i częstość występowania neutropenii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2003
Ukończenie studiów
1 września 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 września 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 września 2006
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2006
Ostatnia weryfikacja
1 września 2005
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAL015 HSC02-0140
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .