Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van profylactisch versus preventief valganciclovir

7 september 2006 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Profylactisch versus preventief oraal valganciclovir voor de behandeling van cytomegalovirusinfectie bij volwassen niertransplantatiepatiënten: een klinisch en farmaco-economisch onderzoek

Dit is een onderzoek naar profylactische versus preëmptieve orale valganciclovir voor de behandeling van cytomegalovirusinfectie bij volwassen ontvangers van een niertransplantatie, waarbij wordt gekeken naar klinische en farmaco-economische uitkomsten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie van profylactische versus preëmptieve orale valganciclovir voor de behandeling van cytomegalovirusinfectie bij volwassen ontvangers van een niertransplantatie, waarbij gekeken wordt naar klinische en farmaco-economische resultaten. Patiënten met risico op CMV (D+/R-, D+/R+, D-/R+) werden gerandomiseerd naar profylaxe (valganciclovir 900 mg eenmaal daags gedurende 100 dagen, n=49) of preventieve therapie (900 mg tweemaal daags gedurende 21 dagen, n= 49) voor CMV-DNA-emie (CMV-DNA-niveau >2000 kopieën/ml in ≥ 1 volbloedmonsters door middel van kwantitatieve PCR, wekelijks uitgevoerd gedurende 16 weken, daarna in maand 5, 6, 9 en 12. De klinische en virologische resultaten werden gemeten en de farmaco-economische resultaten zullen worden geanalyseerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die tussen maart 2003 en juni 2004 een niertransplantatie hebben ondergaan in het Washington University Medical Center.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Weigering om toestemming te geven voor het onderzoek
  • Allergie voor ganciclovir en ernstige ziekte die te ernstig is om randomisatie te rechtvaardigen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Primaire uitkomsten waren het optreden van CMV-infectie en -ziekte en respons op therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Secundaire uitkomstmaten waren incidentie van acute afstoting, overleving van transplantaat, disfunctie van transplantaat, overlijden en incidentie van neutropenie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2003

Studie voltooiing

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 september 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2006

Laatst geverifieerd

1 september 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAL015 HSC02-0140

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cytomegalovirus-infectie

Klinische onderzoeken op Valganciclovir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren