Studie 2 dávek Menactra®, meningokokové konjugované vakcíny u zdravých batolat
12. dubna 2016 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Hodnocení imunogenicity a bezpečnosti dvou dávek vakcíny Menactra® (meningokokové [skupiny A, C, Y a W-135] polysacharidová konjugovaná vakcína proti difterickému toxoidu) podaných zdravým subjektům ve věku 9 a 12 měsíců
Toto je fáze III, modifikovaná, jednoduše zaslepená, randomizovaná, multicentrická srovnávací studie s paralelními skupinami ve Spojených státech amerických navržená tak, aby vyhodnotila imunogenicitu a bezpečnost dvou dávek vakcíny Menactra podaných samostatně a současně s jinými rutinními pediatrickými vakcínami, které se obvykle podávají. mezi 12 a 15 měsíci věku.
Primární cíl:
Vyhodnotit protilátkové odpovědi na meningokokové séroskupiny A, C, Y a W-135.
Sekundární cíle:
Imunogenicita
- Vyhodnotit protilátkové odpovědi na meningokokové séroskupiny A, C, Y a W-135, když je vakcína Menactra podávána samostatně nebo současně s vakcínami Hib a MMRV.
- Vyhodnotit protilátkové odpovědi na meningokokové séroskupiny A, C, Y a W-135, když je vakcína Menactra podávána samostatně nebo současně s vakcínou PCV.
Bezpečnost
- Popsat bezpečnostní profil během 7 a 30 dnů po každé vakcinaci a závažné nežádoucí příhody (SAE) v průběhu studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1128
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
-
-
Florida
-
Cocoa Beach, Florida, Spojené státy, 32931
-
Viera, Florida, Spojené státy, 32955
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Spojené státy, 01801
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
-
Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
-
Laurinburg, North Carolina, Spojené státy, 28352
-
Sylva, North Carolina, Spojené státy, 28779
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74127
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
-
Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
-
-
Texas
-
Ft. Worth, Texas, Spojené státy, 76107
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
-
Pleasant Grove, Utah, Spojené státy, 84062
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84604
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84123
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
-
Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23113
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99220
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 měsíců až 10 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý, jak je určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením.
- Ve věku 9 měsíců (249 až 291 dní) v době zápisu.
- Rodič nebo zákonný zástupce podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu schválený institucionální revizní radou
Kritéria vyloučení:
- Závažná akutní nebo chronická onemocnění (např. srdeční, ledvinové, metabolické, revmatologické, psychiatrické, hematologické nebo autoimunitní poruchy, diabetes, atopické stavy, vrozené vady, křeče, encefalopatie, krevní dyskrazie, leukémie, lymfomy jakéhokoli typu nebo jiné zhoubné novotvary postihující kostní dřeň nebo lymfatický systém, akutní neléčená tuberkulóza), které by mohly narušit průběh nebo dokončení studie.
- Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce.
- Akutní onemocnění během posledních 72 hodin nebo teplota ≥ 100,4 ºF (≥ 38,0 ºC) v době zápisu.
- Anamnéza dokumentovaného invazivního meningokokového onemocnění nebo předchozí očkování proti meningokokům.
- Známá séropozitivita viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C podle zprávy rodiče nebo zákonného zástupce
- Během posledních 3 měsíců obdrželi buď imunoglobulin nebo jiné krevní produkty, nebo obdrželi injekční nebo perorální kortikosteroidy nebo jinou imunomodulační terapii během 6 týdnů od studijních vakcín. Do studie mohou být zařazeni jedinci na schématu snižování dávek perorálních steroidů trvajících < 7 dní a jedinci (např. astmatici) na krátkém schématu perorálních steroidů trvajících 3 až 4 dny, pokud nedostali více než jeden cyklus během poslední dva týdny před zápisem. Topické steroidy nejsou zahrnuty do tohoto vylučovacího kritéria.
- Předpokládá se, že dostanou perorální nebo injekční antibiotickou terapii během 72 hodin před odběrem krve ve studii. Topická antibiotika nebo antibiotické kapky nejsou zahrnuty do tohoto vylučovacího kritéria.
- Podezřelá nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na studované vakcíny nebo vakcínu obsahující stejné látky. U příjemců vakcíny ProQuad to zahrnuje přecitlivělost na želatinu nebo anamnézu anafylaktických reakcí na neomycin.
- Trombocytopenie nebo porucha krvácivosti kontraindikující intramuskulární (IM) očkování.
- Rodič nebo zákonný zástupce neschopný nebo neochotný dodržovat studijní postupy.
- Účast v jiném intervenčním klinickém hodnocení během 30 dnů před zápisem nebo účast v jiném klinickém hodnocení zahrnujícím zkoumání léku, vakcíny, lékařského postupu nebo zdravotnického prostředku během zkušebního období subjektu.
- Diagnostikován jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt nebo narušoval hodnocení vakcíny.
- Dostal jakoukoli vakcínu v období 30 dnů před obdržením studované vakcíny nebo naplánoval příjem jakékoli jiné vakcinace než očkování proti chřipce a hyposenzibilizační terapii během 30 dnů po obdržení jakékoli studované vakcíny. Hyposenzibilizační terapie a vakcinace proti chřipce mohou být podány až dva týdny před nebo dva týdny po podání studovaných vakcín. Subjekty by neměly před zařazením dostat svou 4. dávku pneumokokového konjugátu (PCV) nebo Hib vakcíny nebo svou první dávku vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (MMRV).
- Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu Guillain-Barrého (GBS).
- Anamnéza křečí, včetně febrilních křečí, nebo jakékoli jiné neurologické poruchy.
- Známá přecitlivělost na suchý latex z přírodního kaučuku (týkající se štítu jehly vakcíny Menactra®)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Vakcína Menactra®
Účastníci obdrží vakcínu Menactra® ve věku 9 měsíců a 12 měsíců.
|
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2: Menactra® + MMRV
Účastníci dostanou Menactra® ve věku 9 měsíců a následně vakcíny Menactra® a Measles-Mumps-Rubella-Varicella (MMRV) ve věku 12 měsíců.
|
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3: Menactra® + PCV
Účastníci obdrží Menactra® ve věku 9 měsíců a následně vakcíny Menactra® a pneumokokový konjugát (PCV) ve věku 12 měsíců.
|
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s titry protilátek ≥ 8 po návštěvě 2 Očkování Menactra® měřeno sérovým baktericidním testem s použitím lidského komplementu (SBA-HC)
Časové okno: 30 dní po návštěvě 2 Menactra®
|
30 dní po návštěvě 2 Menactra®
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s alespoň jedním vyžádaným místem vpichu nebo systémovou reakcí po očkování
Časové okno: 0-7 dní po vakcinaci
|
Reakce v místě vpichu: citlivost, erytém a otok v místě Menactra (návštěva 1 a 2) a v místě konjugované vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím (MMRV) a pneumokokovým konjugátům (PCV) (pouze návštěva 2); Systémové reakce: Horečka (teplota), zvracení, abnormální pláč, ospalost, ztráta chuti k jídlu a podrážděnost po každém očkování.
|
0-7 dní po vakcinaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s titry protilátek ≥ 4 po návštěvě 2 Očkování Menactra® měřeno sérovým baktericidním testem s použitím lidského komplementu (SBA-HC)
Časové okno: 30 dní po návštěvě 2 Menactra®
|
30 dní po návštěvě 2 Menactra®
|
|
Baktericidní test meningokokového séra za použití geometrických průměrných titrů protilátek proti lidskému komplementu po návštěvě 2 vakcinací po 12 měsících.
Časové okno: 30 dní po návštěvě 2 Menactra®
|
30 dní po návštěvě 2 Menactra®
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2006
První zveřejněno (Odhad)
6. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce centrálního nervového systému
- DNA virové infekce
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Morbillivirové infekce
- Infekce Paramyxoviridae
- Mononegavirales Infekce
- Herpesviridae infekce
- Infekce virem varicella zoster
- Meningitida, bakteriální
- Bakteriální infekce centrálního nervového systému
- Meningokokové infekce
- Infekce Neisseriaceae
- Infekce Togaviridae
- Rubivirové infekce
- Spalničky
- Herpes zoster
- Meningitida, meningokoková
- Meningitida
- Plané neštovice
- Zarděnky
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Heptavalentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Další identifikační čísla studie
- MTA44
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .