Un estudio de 2 dosis de Menactra®, una vacuna conjugada meningocócica en niños pequeños sanos

Criterios de inclusión:

• Saludable, según lo determinado por la historia clínica y el examen físico.
• Edad de 9 meses (249 a 291 días) al momento de la inscripción.
• El padre o tutor legal ha firmado y fechado el formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad aguda o crónica grave (p. ej., trastornos cardíacos, renales, metabólicos, reumatológicos, psiquiátricos, hematológicos o autoinmunes, diabetes, afecciones atópicas, defectos congénitos, convulsiones, encefalopatía, discrasias sanguíneas, leucemia, linfomas de cualquier tipo u otras neoplasias malignas que afecten la médula ósea o el sistema linfático, tuberculosis aguda no tratada) que podrían interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica.
• Enfermedad médica aguda en las últimas 72 horas, o temperatura ≥ 100.4 ºF (≥ 38.0 ºC) al momento de la inscripción.
• Antecedentes de enfermedad meningocócica invasiva documentada o vacunación meningocócica previa.
• Seropositividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C según lo informado por el padre o tutor legal
• Recibió inmunoglobulina u otros productos sanguíneos en los últimos 3 meses, o recibió corticosteroides inyectados u orales u otra terapia inmunomoduladora dentro de las 6 semanas posteriores a las vacunas del estudio. Las personas con un programa de dosis gradual de esteroides orales que duran < 7 días y las personas (p. ej., asmáticos) con un programa corto de esteroides orales que duran de 3 a 4 días pueden incluirse en el ensayo siempre que no hayan recibido más de un curso dentro de las últimas dos semanas antes de la inscripción. Los esteroides tópicos no están incluidos en este criterio de exclusión.
• Se espera que reciba terapia antibiótica oral o inyectada dentro de las 72 horas anteriores a la extracción de sangre del estudio. Los antibióticos tópicos o gotas antibióticas no están incluidos en este criterio de exclusión.
• Hipersensibilidad sospechada o conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas del estudio o a una vacuna que contenga las mismas sustancias. Para los receptores de la vacuna ProQuad, esto incluye hipersensibilidad a la gelatina o antecedentes de reacciones anafilácticas a la neomicina.
• Trombocitopenia o un trastorno hemorrágico que contraindique la vacunación intramuscular (IM).
• El padre o tutor legal no puede o no quiere cumplir con los procedimientos del estudio.
• Participación en otro ensayo clínico de intervención en los 30 días anteriores a la inscripción, o participación en otro ensayo clínico que involucre la investigación de un fármaco, vacuna, procedimiento médico o dispositivo médico durante el período de prueba del sujeto.
• Diagnosticado con cualquier condición que, en opinión del investigador, representaría un riesgo para la salud del sujeto o interferiría con la evaluación de la vacuna.
• Recibió cualquier vacuna en el período de 30 días anterior a la recepción de la vacuna del estudio, o tiene programado recibir cualquier vacuna que no sea la vacuna contra la influenza y la terapia de hiposensibilización en el período de 30 días posterior a la recepción de cualquier vacuna del estudio. La terapia de hiposensibilización y la vacunación contra la influenza pueden recibirse hasta dos semanas antes o dos semanas después de recibir las vacunas del estudio. Los sujetos no deberían haber recibido su cuarta dosis de la vacuna neumocócica conjugada (PCV) o Hib o su primera dosis de la vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela (MMRV) antes de la inscripción.
• Antecedentes personales o familiares del Síndrome de Guillain-Barré (SGB).
• Antecedentes de convulsiones, incluidas las convulsiones febriles o cualquier otro trastorno neurológico.
• Hipersensibilidad conocida al látex de caucho natural seco (pertinente al protector de la aguja de la vacuna Menactra®)