En studie av 2 doser Menactra®, en meningokokkkonjugatvaksine hos friske småbarn

Inklusjonskriterier:

• Frisk, som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Alder 9 måneder (249 til 291 dager) på tidspunktet for påmelding.
• Forelderen eller den juridiske vergen har signert og datert skjemaet for informert samtykke som er godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig akutt eller kronisk sykdom (f.eks. hjerte-, nyre-, metabolske, revmatologiske, psykiatriske, hematologiske eller autoimmune lidelser, diabetes, atopiske tilstander, medfødte defekter, kramper, encefalopati, bloddyskrasier, leukemi, lymfomer av enhver type, eller andre maligne neoplasmer, påvirker benmargen eller lymfesystemet, akutt ubehandlet tuberkulose) som kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring.
• Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon.
• Akutt medisinsk sykdom innen de siste 72 timene, eller temperatur ≥ 100,4 ºF (≥ 38,0 ºC) ved registreringstidspunktet.
• Anamnese med dokumentert invasiv meningokokksykdom eller tidligere meningokokkvaksinasjon.
• Kjent humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C seropositivitet som rapportert av forelder eller verge
• Mottok enten immunglobulin eller andre blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene, eller mottok injiserte eller orale kortikosteroider, eller annen immunmodulatorbehandling innen 6 uker etter studievaksinene. Individer med en nedtrapping av orale steroider som varer < 7 dager og individer (f.eks. astmatikere) med en kort tidsplan med orale steroider som varer 3 til 4 dager kan inkluderes i forsøket så lenge de ikke har fått mer enn én kur i løpet av de siste to ukene før påmelding. Aktuelle steroider er ikke inkludert i dette eksklusjonskriteriet.
• Forventet å motta oral eller injisert antibiotikabehandling innen 72 timer før blodprøvetakingen. Aktuelle antibiotika eller antibiotikadråper er ikke inkludert i dette eksklusjonskriteriet.
• Mistenkt eller kjent overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på studievaksinene eller en vaksine som inneholder de samme stoffene. For mottakere av ProQuad-vaksine inkluderer dette overfølsomhet for gelatin eller en historie med anafylaktiske reaksjoner på neomycin.
• Trombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse som kontraindiserer intramuskulær (IM) vaksinasjon.
• Foreldre eller verge som ikke kan eller vil overholde studieprosedyrene.
• Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk utprøving i løpet av de 30 dagene før registrering, eller deltakelse i en annen klinisk studie som involverer undersøkelse av et medikament, vaksine, medisinsk prosedyre eller medisinsk utstyr i løpet av forsøkspersonens prøveperiode.
• Diagnostisert med en hvilken som helst tilstand som, etter etterforskerens mening, ville utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen eller forstyrre evalueringen av vaksinen.
• Mottatt en hvilken som helst vaksine i 30-dagersperioden før mottak av studievaksine, eller planlagt å motta annen vaksinasjon enn influensavaksine og hyposensibiliseringsterapi i 30-dagersperioden etter mottak av studievaksine. Hyposensibiliseringsbehandling og influensavaksinasjon kan mottas opptil to uker før eller to uker etter mottagelse av studievaksinene. Pasienter skal ikke ha fått sin fjerde dose av pneumokokkkonjugat (PCV) eller Hib-vaksine eller sin første dose meslinger-kusma-røde hunde-varicella (MMRV)-vaksine før påmelding.
• Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barré syndrom (GBS).
• Anamnese med anfall, inkludert feberkramper eller andre nevrologiske lidelser.
• Kjent overfølsomhet for tørr naturgummilateks (relevant for Menactra®-vaksine-nåleskjoldet)