健康な幼児における髄膜炎菌結合ワクチンであるMenactra®の2回投与の研究
2016年4月12日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
生後9か月と12か月の健康な被験者に投与されたMenactra®（髄膜炎菌[グループA、C、Y、およびW-135]多糖類ジフテリアトキソイドコンジュゲートワクチン）の2回投与の免疫原性と安全性の評価
これは、単独で投与されるメナクトラ ワクチンの 2 回投与の免疫原性と安全性を評価するために設計された、米国での第 III 相、修正単盲検、無作為化、並行群間、多施設比較試験であり、通常投与される他の定期的な小児用ワクチンと併用して行われます。生後12ヶ月から15ヶ月。
第一目的：
髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W-135 に対する抗体反応を評価する。
副次的な目的:
免疫原性
- Menactra ワクチンを単独で、または Hib および MMRV ワクチンと併用して投与した場合の、髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W-135 に対する抗体反応を評価すること。
- メナクトラ ワクチンを単独で、または PCV ワクチンと同時に投与した場合の、髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W-135 に対する抗体反応を評価すること。
安全性
-各ワクチン接種の7日および30日以内の安全性プロファイル、および研究期間中の重篤な有害事象（SAE）を説明する。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
1128
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
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Florida
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Cocoa Beach、Florida、アメリカ、32931
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Viera、Florida、アメリカ、32955
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
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Marietta、Georgia、アメリカ、30062
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
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Massachusetts
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Woburn、Massachusetts、アメリカ、01801
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Missouri
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Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14620
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
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Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
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Laurinburg、North Carolina、アメリカ、28352
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Sylva、North Carolina、アメリカ、28779
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74127
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
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Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
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Texas
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Ft. Worth、Texas、アメリカ、76107
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Utah
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Layton、Utah、アメリカ、84041
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Ogden、Utah、アメリカ、84405
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Pleasant Grove、Utah、アメリカ、84062
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Provo、Utah、アメリカ、84604
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84123
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
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Midlothian、Virginia、アメリカ、23113
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99220
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8ヶ月～10ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴および身体診察により健康であると判断される。
- 入学時、生後9か月（249～291日）。
- -親または法定後見人は、治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入しています
除外基準:
- 重篤な急性または慢性疾患（例えば、心臓、腎臓、代謝、リウマチ、精神、血液、または自己免疫疾患、糖尿病、アトピー状態、先天性欠損症、痙攣、脳症、血液疾患、白血病、あらゆる種類のリンパ腫、またはその他の悪性新生物）骨髄またはリンパ系への影響、未治療の急性結核など）は、試験の実施または完了を妨げる可能性があります。
- -免疫機能の既知または疑いのある障害。
- -過去72時間以内の急性疾患、または登録時の体温が華氏100.4度以上（38.0度以上）。
- -文書化された侵襲性髄膜炎菌性疾患の病歴または以前の髄膜炎菌ワクチン接種。
- -親または法定後見人によって報告された、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の血清陽性
- -過去3か月以内に免疫グロブリンまたはその他の血液製剤を投与されたか、注射または経口コルチコステロイド、または研究ワクチンの6週間以内にその他の免疫調節療法を受けました。 経口ステロイドの漸減投与スケジュールが 7 日未満の個人、および経口ステロイドの短期スケジュールが 3 ～ 4 日間の個人 (喘息患者など) は、期間内に複数のコースを受けていない限り、試験に含めることができます。入学前の最後の2週間。 局所ステロイドはこの除外基準に含まれません。
- -研究採血前の72時間以内に経口または注射された抗生物質療法を受けることが予想されます。 局所抗生物質または抗生物質ドロップは、この除外基準には含まれません。
- -ワクチン成分のいずれかに対する過敏症の疑いまたは既知、または研究ワクチンまたは同じ物質を含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史。 ProQuadワクチン接種者の場合、これにはゼラチンに対する過敏症またはネオマイシンに対するアナフィラキシー反応の病歴が含まれます.
- -筋肉内（IM）ワクチン接種を禁忌とする血小板減少症または出血性疾患。
- -親または法定後見人が研究手順に従うことができない、または従うことを望まない。
- -登録前30日間の別の介入臨床試験への参加、または被験者の試用期間中の薬物、ワクチン、医療処置、または医療機器の調査を含む別の臨床試験への参加。
- -調査官の意見では、被験者に健康上のリスクをもたらす、またはワクチンの評価を妨げる状態と診断されました。
- -研究ワクチンの受領前の30日間にワクチンを接種したか、または研究ワクチンの受領後30日間にインフルエンザワクチン接種および減感作療法以外のワクチン接種を受ける予定。 減感作療法およびインフルエンザワクチン接種は、研究ワクチンを受ける2週間前または2週間後に受けることができます。 被験者は、登録前に肺炎球菌複合体（PCV）またはHibワクチンの4回目の投与、または麻疹-おたふくかぜ-風疹-水痘（MMRV）ワクチンの最初の投与を受けてはなりません。
- ギランバレー症候群（GBS）の個人歴または家族歴。
- -熱性発作を含む発作の病歴、またはその他の神経障害。
- 天然ゴムラテックスの乾燥に対する既知の過敏症 (Menactra® ワクチンニードルシールドに関連)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: Menactra® ワクチン
参加者は、それぞれ生後 9 か月と 12 か月で Menactra® ワクチンを接種します。
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0.5 mL、筋肉内
他の名前：
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実験的：グループ 2: Menactra® + MMRV
参加者は、生後9か月でMenactra®を受け取り、続いて生後12か月でMenactra®および麻疹-おたふく風邪-風疹-水痘（MMRV）ワクチンを受け取ります。
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0.5 mL、筋肉内
他の名前：
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実験的：グループ 3: Menactra® + PCV
参加者は、生後9か月でMenactra®を受け取り、続いて生後12か月でMenactra®および肺炎球菌コンジュゲート（PCV）ワクチンを受け取ります
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0.5 mL、筋肉内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヒト補体を用いた血清殺菌アッセイ（SBA-HC）によって測定された2回目のMenactra®ワクチン接種後の抗体価が8以上の参加者の割合
時間枠：来院後 30 日 2 Menactra®
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来院後 30 日 2 Menactra®
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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少なくとも1つの要請注射部位またはワクチン接種後の全身反応を有する参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後0～7日
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注射部位反応：メナクトラ部位（来院1および2）ならびに麻疹-おたふく風邪-風疹、水痘（MMRV）および肺炎球菌結合ワクチン（PCV）部位（来院2のみ）における圧痛、紅斑および腫脹。全身反応：毎回の接種後に、発熱（体温）、嘔吐、異常泣き、眠気、食欲不振、易刺激性。
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ワクチン接種後0～7日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ヒト補体（SBA-HC）を使用した血清殺菌アッセイによって測定された2回目のMenactra®ワクチン接種後の抗体価が4以上の参加者の割合
時間枠：来院後 30 日目 2 Menactra®
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来院後 30 日目 2 Menactra®
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ヒト補体抗体を用いた髄膜炎菌血清殺菌アッセイ １２ヶ月で２回のワクチン接種後の幾何平均力価。
時間枠：来院後 30 日目 2 Menactra®
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来院後 30 日目 2 Menactra®
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2006年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2006年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月12日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MTA44
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髄膜炎菌多糖ジフテリアトキソイドコンジュゲートの臨床試験
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GlaxoSmithKline積極的、募集していない