Tutkimus kahdesta annoksesta Menactra®, meningokokkikonjugaattirokote terveille taaperoille
tiistai 12. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Kahden Menactra®-annoksen (meningokokki [ryhmät A, C, Y ja W-135] polysakkarididifteriatoksoidikonjugaattirokote) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arviointi terveille koehenkilöille 9 ja 12 kuukauden iässä
Tämä on vaiheen III, modifioitu yksisokko, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien, monikeskus, vertaileva tutkimus Yhdysvalloissa, jonka tarkoituksena on arvioida kahden Menactra-rokoteannoksen immunogeenisyyttä ja turvallisuutta, jotka annetaan yksinään ja samanaikaisesti muiden tyypillisesti annettavien lasten rutiinirokotteiden kanssa. 12-15 kuukauden iässä.
Ensisijainen tavoite:
Arvioida vasta-ainevasteita meningokokkien seroryhmille A, C, Y ja W-135.
Toissijaiset tavoitteet:
Immunogeenisuus
- Arvioida vasta-ainevasteita meningokokkien seroryhmille A, C, Y ja W-135, kun Menactra-rokote annetaan yksinään tai samanaikaisesti Hib- ja MMRV-rokotteiden kanssa.
- Arvioida vasta-ainevasteita meningokokkien seroryhmille A, C, Y ja W-135, kun Menactra-rokote annetaan yksinään tai samanaikaisesti PCV-rokotteen kanssa.
Turvallisuus
- Kuvaa turvallisuusprofiili 7 ja 30 päivän sisällä kustakin rokotuksesta ja vakavat haittatapahtumat (SAE) koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1128
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
-
-
Florida
-
Cocoa Beach, Florida, Yhdysvallat, 32931
-
Viera, Florida, Yhdysvallat, 32955
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30062
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Yhdysvallat, 01801
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
-
Laurinburg, North Carolina, Yhdysvallat, 28352
-
Sylva, North Carolina, Yhdysvallat, 28779
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74127
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
-
Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18960
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
-
-
Texas
-
Ft. Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
-
Pleasant Grove, Utah, Yhdysvallat, 84062
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84123
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23113
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99220
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 kuukautta - 10 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve, sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Ilmoittautumishetkellä 9 kuukauden ikäinen (249-291 päivää).
- Vanhempi tai laillinen huoltaja on allekirjoittanut ja päivättänyt Institutional Review Boardin hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava akuutti tai krooninen sairaus (esim. sydän-, munuais-, aineenvaihdunta-, reumatologiset, psykiatriset, hematologiset tai autoimmuunisairaudet, diabetes, atooppiset sairaudet, synnynnäiset epämuodostumat, kouristukset, enkefalopatia, veren dyskrasiat, leukemia, minkä tahansa tyyppiset lymfoomat tai muut pahanlaatuiset neoplasmat luuytimeen tai imukudosjärjestelmään vaikuttavat, akuutti hoitamaton tuberkuloosi), jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen.
- Akuutti sairaus viimeisen 72 tunnin aikana tai lämpötila ≥ 100,4 ºF (≥ 38,0 ºC) ilmoittautumishetkellä.
- Aiempi dokumentoitu invasiivinen meningokokkitauti tai aikaisempi meningokokkirokotus.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C seropositiivisuus vanhemman tai laillisen huoltajan ilmoittamana
- Sai joko immuuniglobuliinia tai muita verituotteita viimeisten 3 kuukauden aikana tai injektoituja tai oraalisia kortikosteroideja tai muuta immunomodulaattorihoitoa 6 viikon sisällä tutkimusrokotteesta. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan henkilöitä, joilla on kapeneva suun kautta otettavien steroidien annostusohjelma, joka kestää < 7 päivää, ja henkilöt (esim. astmaatikot), jotka saavat suun kautta otettavia steroideja lyhyellä aikataululla, joka kestää 3–4 päivää, mikäli he eivät ole saaneet useampaa kuin yhtä hoitojaksoa viimeiset kaksi viikkoa ennen ilmoittautumista. Paikalliset steroidit eivät sisälly tähän poissulkemiskriteeriin.
- Odotetaan saavansa suun kautta tai ruiskeena annettavaa antibioottihoitoa 72 tunnin sisällä ennen tutkimusverenottoa. Paikalliset antibiootit tai antibioottitipat eivät sisälly tähän poissulkemiskriteeriin.
- Epäilty tai tiedossa oleva yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiemmin ollut hengenvaarallinen reaktio tutkimusrokotteisiin tai samoja aineita sisältävään rokotteeseen. ProQuad-rokotteen saajille tämä tarkoittaa yliherkkyyttä gelatiinille tai aiempaa anafylaktisia reaktioita neomysiinille.
- Trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen (IM) rokotuksen antamisen.
- Vanhempi tai laillinen huoltaja ei pysty tai halua noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää lääkkeen, rokotteen, lääketieteellisen toimenpiteen tai lääkinnällisen laitteen tutkimuksen koeajan koejakson aikana.
- Diagnosoitu mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi terveysriskin tutkittavalle tai häiritsisi rokotteen arviointia.
- Hän on saanut minkä tahansa rokotteen 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista tai hänen oli määrä saada mikä tahansa muu rokotus kuin influenssarokotus ja hypoherkistyshoito 30 päivän aikana minkä tahansa tutkimusrokotteen vastaanottamisen jälkeen. Aliherkistyshoitoa ja influenssarokotusta voidaan saada enintään kaksi viikkoa ennen tutkimusrokotteiden saamista tai kaksi viikkoa sen jälkeen. Potilaiden ei olisi pitänyt saada neljättä annosta pneumokokkikonjugaattia (PCV) tai Hib-rokotetta tai ensimmäistä annosta tuhkarokko-sikotauti-viurirokko-varicella (MMRV) -rokotetta ennen ilmoittautumista.
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt Guillain-Barrén oireyhtymä (GBS).
- Aiempi kouristuskohtaus, mukaan lukien kuumekohtaukset, tai mikä tahansa muu neurologinen häiriö.
- Tunnettu yliherkkyys kuivalle luonnonkumilateksille (koskee Menactra®-rokoteneulan suojusta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Menactra®-rokote
Osallistujat saavat Menactra®-rokotteen 9 kuukauden iässä ja 12 kuukauden iässä.
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Menactra® + MMRV
Osallistujat saavat Menactra®-rokotteen 9 kuukauden iässä, minkä jälkeen Menactra®- ja tuhkarokko-sikotauti-viurirokko-varicella-rokotteet (MMRV) 12 kuukauden iässä
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Menactra® + PCV
Osallistujat saavat Menactra®-rokotteen 9 kuukauden iässä, minkä jälkeen Menactra®- ja Pneumococcal Conjugate (PCV) -rokotteet 12 kuukauden iässä
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden vasta-ainetiitterit ≥ 8 käynnin jälkeen 2 Menactra®-rokotuksen, mitattuna seerumin bakteereja tappavalla määrityksellä käyttäen ihmisen komplementtia (SBA-HC)
Aikaikkuna: 30 päivää käynnin jälkeen 2 Menactra®
|
30 päivää käynnin jälkeen 2 Menactra®
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi pyydetty pistoskohta tai systeeminen reaktio rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Pistoskohdan reaktiot: arkuus, punoitus ja turvotus Menactra-kohdassa (käynnit 1 ja 2) sekä tuhkarokko-sikotauti-viurirokko, vesirokko (MMRV) ja pneumokokkikonjugaattirokote (PCV) (vain käynti 2); Systeemiset reaktiot: Kuume (lämpö), oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus ja ärtyneisyys jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
0-7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden vasta-ainetiitterit ≥ 4 käynnin jälkeen 2 Menactra®-rokotuksen, mitattuna seerumin bakterisidimäärityksellä käyttäen ihmisen komplementtia (SBA-HC)
Aikaikkuna: 30 päivää 2 Menactra®-käynnin jälkeen
|
30 päivää 2 Menactra®-käynnin jälkeen
|
|
Meningokokkiseerumin bakterisidinen määritys käyttämällä ihmisen komplementtivasta-aineen geometrisia keskiarvotiittereitä 2 käynnin jälkeen rokotuksen jälkeen 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 30 päivää 2 Menactra®-käynnin jälkeen
|
30 päivää 2 Menactra®-käynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. lokakuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. lokakuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Keskushermoston infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Morbillivirus-infektiot
- Paramyxoviridae -infektiot
- Mononegavirales-infektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Varicella Zoster -virusinfektio
- Aivokalvontulehdus, bakteeri
- Keskushermoston bakteeri-infektiot
- Meningokokki-infektiot
- Neisseriaceae-infektiot
- Togaviridae-infektiot
- Rubivirus-infektiot
- Tuhkarokko
- Herpes zoster
- Meningiitti, meningokokki
- Aivokalvontulehdus
- Vesirokko
- Vihurirokko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Hepvalenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTA44
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .