En studie av 2 doser av Menactra®, ett meningokockkonjugatvaccin hos friska småbarn

Inklusionskriterier:

• Frisk, enligt medicinsk historia och fysisk undersökning.
• Ålder 9 månader (249 till 291 dagar) vid tidpunkten för inskrivningen.
• Föräldern eller vårdnadshavaren har undertecknat och daterat formuläret för informerat samtycke som godkänts av den institutionella granskningsnämnden

Exklusions kriterier:

• Allvarlig akut eller kronisk sjukdom (t.ex. hjärt-, njur-, metaboliska, reumatologiska, psykiatriska, hematologiska eller autoimmuna sjukdomar, diabetes, atopiska tillstånd, medfödda defekter, kramper, encefalopati, bloddyskrasier, leukemi, lymfom av alla slag, eller andra maligna neoplasmer, som påverkar benmärgen eller lymfsystemet, akut obehandlad tuberkulos) som skulle kunna störa prövningens genomförande eller slutförande.
• Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion.
• Akut medicinsk sjukdom inom de senaste 72 timmarna, eller temperatur ≥ 100,4 ºF (≥ 38,0 ºC) vid tidpunkten för inskrivningen.
• Historik om dokumenterad invasiv meningokocksjukdom eller tidigare meningokockvaccination.
• Känd humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C seropositivitet som rapporterats av föräldern eller vårdnadshavaren
• Fick antingen immunglobulin eller andra blodprodukter under de senaste 3 månaderna, eller fick injicerade eller orala kortikosteroider, eller annan immunmodulerande behandling inom 6 veckor efter studievaccinerna. Individer på ett avsmalnande dosschema av orala steroider som varar < 7 dagar och individer (t.ex. astmatiker) på ett kort schema med orala steroider som varar 3 till 4 dagar kan inkluderas i prövningen så länge de inte har fått mer än en kur inom de sista två veckorna före inskrivningen. Aktuella steroider ingår inte i detta uteslutningskriterium.
• Förväntas få oral eller injicerad antibiotikabehandling inom 72 timmar före blodprovtagningen. Aktuella antibiotika eller antibiotikadroppar ingår inte i detta uteslutningskriterium.
• Misstänkt eller känd överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på studievaccinerna eller ett vaccin som innehåller samma substanser. För mottagare av ProQuad-vaccin inkluderar detta en överkänslighet mot gelatin eller en historia av anafylaktiska reaktioner på neomycin.
• Trombocytopeni eller en blödningsrubbning som kontraindicerar intramuskulär (IM) vaccination.
• Förälder eller vårdnadshavare som inte kan eller vill följa studieprocedurerna.
• Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning under de 30 dagarna före inskrivningen, eller deltagande i en annan klinisk prövning som involverar undersökning av ett läkemedel, vaccin, medicinsk procedur eller medicinsk utrustning under försökspersonens prövningsperiod.
• Diagnostiserats med något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen eller störa utvärderingen av vaccinet.
• Fått något vaccin under 30-dagarsperioden före mottagandet av studievaccinet, eller planerat att få någon annan vaccination än influensavaccination och hyposensibiliseringsterapi under 30-dagarsperioden efter mottagandet av något studievaccin. Hyposensibiliseringsterapi och influensavaccination kan ges upp till två veckor före eller två veckor efter mottagandet av studievaccinerna. Försökspersoner ska inte ha fått sin fjärde dos av Pneumokockkonjugat (PCV) eller Hib-vaccin eller sin första dos av mässling-påssjuka-röda hund-varicella (MMRV)-vaccin före inskrivningen.
• Personlig eller familjehistoria av Guillain-Barrés syndrom (GBS).
• Historik med anfall, inklusive feberkramper eller någon annan neurologisk störning.
• Känd överkänslighet mot torr naturgummilatex (relevant för Menactra®-vaccinnålskyddet)