Um estudo de 2 doses de Menactra®, uma vacina meningocócica conjugada em crianças saudáveis
12 de abril de 2016 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Uma avaliação de imunogenicidade e segurança de duas doses de Menactra® (vacina meningocócica [Grupos A, C, Y e W-135] polissacarídeo conjugado toxóide diftérico) administrada a indivíduos saudáveis aos 9 e 12 meses de idade
Este é um estudo comparativo de Fase III, modificado, simples-cego, randomizado, de grupos paralelos, multicêntrico nos Estados Unidos, projetado para avaliar a imunogenicidade e a segurança de duas doses da vacina Menactra administrada isoladamente e concomitantemente com outras vacinas pediátricas de rotina normalmente administradas entre 12 e 15 meses de idade.
Objetivo primário:
Avaliar a resposta de anticorpos aos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W-135.
Objetivos Secundários:
Imunogenicidade
- Avaliar a resposta de anticorpos aos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W-135, quando a vacina Menactra é administrada isoladamente ou concomitantemente com as vacinas Hib e MMRV.
- Avaliar a resposta de anticorpos aos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W-135, quando a vacina Menactra é administrada isoladamente ou concomitantemente com a vacina PCV.
Segurança
- Descrever o perfil de segurança dentro de 7 e 30 dias após cada vacinação e eventos adversos graves (SAEs) ao longo do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1128
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
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Florida
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Cocoa Beach, Florida, Estados Unidos, 32931
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Viera, Florida, Estados Unidos, 32955
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
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Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
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Laurinburg, North Carolina, Estados Unidos, 28352
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Sylva, North Carolina, Estados Unidos, 28779
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
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Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
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Texas
-
Ft. Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
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Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84123
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23113
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 meses a 10 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico.
- Idade de 9 meses (249 a 291 dias) no momento da inscrição.
- O pai ou responsável legal assinou e datou o formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional
Critério de exclusão:
- Doença aguda ou crônica grave (por exemplo, distúrbios cardíacos, renais, metabólicos, reumatológicos, psiquiátricos, hematológicos ou autoimunes, diabetes, condições atópicas, defeitos congênitos, convulsões, encefalopatia, discrasias sanguíneas, leucemia, linfomas de qualquer tipo ou outras neoplasias malignas afetando a medula óssea ou o sistema linfático, tuberculose aguda não tratada) que pode interferir na condução ou conclusão do estudo.
- Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica.
- Doença médica aguda nas últimas 72 horas ou temperatura ≥ 100,4 ºF (≥ 38,0 ºC) no momento da inscrição.
- História de doença meningocócica invasiva documentada ou vacinação meningocócica anterior.
- Soropositividade conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C, conforme relatado pelos pais ou responsável legal
- Recebeu imunoglobulina ou outros produtos sanguíneos nos últimos 3 meses, ou recebeu corticosteróides injetáveis ou orais, ou outra terapia imunomoduladora dentro de 6 semanas das vacinas do estudo. Indivíduos em um esquema de dose gradual de esteróides orais com duração < 7 dias e indivíduos (por exemplo, asmáticos) em um esquema curto de esteróides orais com duração de 3 a 4 dias podem ser incluídos no estudo, desde que não tenham recebido mais de um curso dentro nas últimas duas semanas antes da inscrição. Esteróides tópicos não estão incluídos neste critério de exclusão.
- Previsto para receber terapia antibiótica oral ou injetável nas 72 horas anteriores à coleta de sangue do estudo. Antibióticos tópicos ou gotas de antibióticos não estão incluídos neste critério de exclusão.
- Hipersensibilidade suspeita ou conhecida a qualquer um dos componentes da vacina, ou história de reação com risco de vida às vacinas do estudo ou a uma vacina contendo as mesmas substâncias. Para os receptores da vacina ProQuad, isso inclui uma hipersensibilidade à gelatina ou um histórico de reações anafiláticas à neomicina.
- Trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico contraindicando a vacinação intramuscular (IM).
- Os pais ou responsáveis legais não podem ou não querem cumprir os procedimentos do estudo.
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista nos 30 dias anteriores à inscrição, ou participação em outro ensaio clínico envolvendo a investigação de um medicamento, vacina, procedimento médico ou dispositivo médico durante o período experimental do sujeito.
- Diagnosticado com qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do indivíduo ou interfira na avaliação da vacina.
- Recebeu qualquer vacina no período de 30 dias antes do recebimento da vacina do estudo, ou agendada para receber qualquer vacinação diferente da vacinação contra influenza e terapia de hipossensibilização no período de 30 dias após o recebimento de qualquer vacina do estudo. A terapia de hipossensibilização e a vacinação contra influenza podem ser recebidas até duas semanas antes ou duas semanas depois de receber as vacinas do estudo. Os indivíduos não devem ter recebido a 4ª dose de vacina pneumocócica conjugada (PCV) ou Hib ou a primeira dose de vacina contra sarampo-caxumba-rubéola-varicela (MMRV) antes da inscrição.
- História pessoal ou familiar de Síndrome de Guillain-Barré (GBS).
- Histórico de convulsões, incluindo convulsões febris ou qualquer outro distúrbio neurológico.
- Hipersensibilidade conhecida ao látex de borracha natural seco (pertinente ao protetor de agulha da vacina Menactra®)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: Vacina Menactra®
Os participantes receberão a vacina Menactra® aos 9 meses e 12 meses, respectivamente.
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0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2: Menactra® + MMRV
Os participantes receberão Menactra® aos 9 meses de idade, seguido por Menactra® e vacinas contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela (MMRV) aos 12 meses de idade
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0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3: Menactra® + PCV
Os participantes receberão Menactra® aos 9 meses de idade, seguido pelas vacinas Menactra® e Pneumocócica Conjugada (PCV) aos 12 meses de idade
|
0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos ≥ 8 após a visita 2 Vacinação Menactra® medida por ensaio bactericida sérico usando complemento humano (SBA-HC)
Prazo: 30 dias pós-visita 2 Menactra®
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30 dias pós-visita 2 Menactra®
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com pelo menos um local de injeção solicitado ou reação sistêmica pós-vacinação
Prazo: 0-7 dias pós-vacinação
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Reações no local da injeção: sensibilidade, eritema e inchaço no local de Menactra (visitas 1 e 2) e nos locais de sarampo-caxumba-rubéola, varicela (MMRV) e vacina pneumocócica conjugada (PCV) (somente visita 2); Reações sistêmicas: febre (temperatura), vômito, choro anormal, sonolência, perda de apetite e irritabilidade após cada vacinação.
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0-7 dias pós-vacinação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos ≥ 4 após a visita 2 Vacinação Menactra® medida por ensaio bactericida sérico usando complemento humano (SBA-HC)
Prazo: 30 dias após a visita 2 Menactra®
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30 dias após a visita 2 Menactra®
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Ensaio bactericida sérico meningocócico usando títulos médios geométricos de anticorpos de complemento humano após a visita 2 Vacinação(ões) aos 12 meses.
Prazo: 30 dias após a visita 2 Menactra®
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30 dias após a visita 2 Menactra®
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Morbilivírus
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Infecções Herpesviridae
- Infecção pelo Vírus Varicela Zoster
- Meningite Bacteriana
- Infecções bacterianas do sistema nervoso central
- Infecções meningocócicas
- Infecções por Neisseriaceae
- Infecções por Togaviridae
- Infecções por Rubivírus
- Sarampo
- Herpes Zóster
- Meningite Meningocócica
- Meningite
- Catapora
- Rubéola
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacina Pneumocócica Heptavalente Conjugada
Outros números de identificação do estudo
- MTA44
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