건강한 유아의 수막구균 결합 백신인 Menactra® 2회 용량에 대한 연구
2016년 4월 12일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
생후 9개월 및 12개월의 건강한 피험자를 대상으로 2회 용량의 Menactra®(수막구균[그룹 A, C, Y 및 W-135] 다당류 디프테리아 톡소이드 접합 백신)의 면역원성 및 안전성 평가
이것은 2회 용량의 메낙트라 백신 단독 투여 및 일반적으로 투여되는 다른 일상적인 소아 백신과 동시에 투여되는 면역원성과 안전성을 평가하기 위해 고안된 미국의 3상, 수정된 단일 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 다기관, 비교 시험입니다. 생후 12개월에서 15개월 사이.
주요 목표:
수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135에 대한 항체 반응을 평가하기 위함.
보조 목표:
면역원성
- 메낙트라 백신을 단독으로 투여하거나 Hib 및 MMRV 백신과 병용 투여할 때 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135에 대한 항체 반응을 평가합니다.
- 메낙트라 백신을 단독으로 또는 PCV 백신과 병용 투여할 때 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135에 대한 항체 반응을 평가하기 위함.
안전
- 각 백신 접종 후 7일 및 30일 이내의 안전성 프로필 및 연구 과정 전반에 걸친 심각한 유해 사례(SAE)를 설명하기 위해.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1128
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Montgomery, Alabama, 미국, 36106
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
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Florida
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Cocoa Beach, Florida, 미국, 32931
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Viera, Florida, 미국, 32955
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Marietta, Georgia, 미국, 30062
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, 미국, 01801
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14620
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Syracuse, New York, 미국, 13210
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
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Laurinburg, North Carolina, 미국, 28352
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Sylva, North Carolina, 미국, 28779
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74127
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
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Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
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Texas
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Ft. Worth, Texas, 미국, 76107
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
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Ogden, Utah, 미국, 84405
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Pleasant Grove, Utah, 미국, 84062
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Provo, Utah, 미국, 84604
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84123
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
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Midlothian, Virginia, 미국, 23113
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99220
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정되는 건강.
- 입학 당시 9개월(249~291일).
- 부모 또는 법적 보호자는 기관 검토 위원회가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 심각한 급성 또는 만성 질환(예: 심장, 신장, 대사, 류마티스, 정신, 혈액 또는 자가면역 장애, 당뇨병, 아토피 상태, 선천성 결함, 경련, 뇌병증, 혈액 질환, 백혈병, 모든 유형의 림프종 또는 기타 악성 신생물 골수 또는 림프계에 영향을 미치는, 치료되지 않은 급성 결핵) 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있습니다.
- 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상.
- 지난 72시간 이내의 급성 질병 또는 등록 당시 체온 ≥ 100.4ºF(≥ 38.0ºC).
- 기록된 침습성 수막구균 질환 또는 이전의 수막구균 백신 접종 이력.
- 부모 또는 법적 보호자가 보고한 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 혈청 양성 반응
- 지난 3개월 이내에 면역 글로불린 또는 기타 혈액 제제를 받았거나 연구 백신 6주 이내에 주사 또는 경구 코르티코스테로이드 또는 기타 면역 조절 요법을 받았음. 7일 미만 지속되는 테이퍼링 용량 일정의 경구 스테로이드를 복용하는 개인과 3~4일 지속되는 짧은 일정의 경구 스테로이드를 복용하는 개인(예: 천식 환자)은 시험 기간 내에 한 코스 이상을 받지 않는 한 시험에 포함될 수 있습니다. 등록 전 마지막 2주. 국소 스테로이드는 이 제외 기준에 포함되지 않습니다.
- 연구 채혈 전 72시간 이내에 경구 또는 주사 항생제 요법을 받을 것으로 예상되는 자. 국소 항생제 또는 항생제 방울은 이 제외 기준에 포함되지 않습니다.
- 백신 성분에 대한 의심되거나 알려진 과민성 또는 연구 백신 또는 동일한 물질을 함유하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력. ProQuad 백신 접종자의 경우 여기에는 젤라틴에 대한 과민증 또는 네오마이신에 대한 아나필락시스 반응 이력이 포함됩니다.
- 근육내(IM) 예방접종을 금하는 혈소판감소증 또는 출혈 장애.
- 연구 절차를 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 부모 또는 법적 보호자.
- 등록 전 30일 동안의 다른 중재적 임상 시험에 참여하거나 피험자의 시험 기간 동안 약물, 백신, 의료 절차 또는 의료 기기의 조사와 관련된 다른 임상 시험에 참여.
- 조사관의 의견에 따라 피험자의 건강 위험을 초래하거나 백신 평가를 방해할 수 있는 상태로 진단됨.
- 연구 백신을 받기 전 30일 동안 백신을 받았거나, 연구 백신을 받은 후 30일 동안 인플루엔자 백신 접종 및 감감 요법 이외의 백신 접종을 받을 예정인 자. 감감작 요법 및 인플루엔자 백신 접종은 연구 백신을 받기 2주 전 또는 2주 후에 받을 수 있습니다. 피험자는 등록 전에 폐렴구균 컨쥬게이트(PCV) 또는 Hib 백신의 4차 접종 또는 홍역-볼거리-풍진-수두(MMRV) 백신의 1차 접종을 받지 않아야 합니다.
- 길랭-바레 증후군(GBS)의 개인 또는 가족력.
- 열성 발작을 포함한 발작의 병력 또는 기타 신경학적 장애.
- 건조 천연 고무 라텍스에 대한 알려진 과민성(Menactra® 백신 니들 실드와 관련됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 메낙트라® 백신
참가자는 각각 9개월과 12개월에 Menactra® 백신을 접종받게 됩니다.
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2: 메낙트라® + MMRV
참가자는 9개월에 Menactra®를 접종하고 12개월에 Menactra® 및 홍역-볼거리-풍진-수두(MMRV) 백신을 접종받게 됩니다.
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3: 메낙트라® + PCV
참가자는 생후 9개월에 Menactra®를 접종하고 12개월에 Menactra® 및 Pneumococcal Conjugate(PCV) 백신을 접종받게 됩니다.
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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인간 보체(SBA-HC)를 사용한 혈청 살균 검정으로 측정한 2차 방문 후 메낙트라® 백신 접종 후 항체 역가가 8 이상인 참가자 비율
기간: 방문 후 30일 2 메낙트라®
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방문 후 30일 2 메낙트라®
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적어도 하나의 요청된 주사 부위 또는 백신 접종 후 전신 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 0-7일
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주사 부위 반응: 메낙트라 부위(방문 1 및 2) 및 홍역-볼거리-풍진, 수두(MMRV) 및 폐렴구균 결합 백신(PCV) 부위(단지 방문 2)의 압통, 홍반 및 종기; 전신 반응: 발열(체온), 구토, 비정상적 울음, 졸음, 식욕 부진, 접종 후 짜증.
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백신 접종 후 0-7일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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인간 보체(SBA-HC)를 사용한 혈청 살균 검정으로 측정한 2차 방문 후 Menactra® 백신 접종 후 항체 역가가 4 이상인 참가자 비율
기간: 방문 후 30일 2 Menactra®
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방문 후 30일 2 Menactra®
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인간 보체 항체 기하 평균 역가를 사용한 수막구균 혈청 살균 검정, 12개월째 방문 2 백신접종(들) 후.
기간: 방문 후 30일 2 Menactra®
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방문 후 30일 2 Menactra®
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MTA44
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