- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00384397
Une étude de 2 doses de Menactra®, un vaccin conjugué contre le méningocoque chez des tout-petits en bonne santé
Évaluation de l'immunogénicité et de l'innocuité de deux doses de Menactra® (vaccin polysaccharidique conjugué contre l'anatoxine diphtérique contre le méningocoque [groupes A, C, Y et W-135]) administrées à des sujets sains âgés de 9 et 12 mois
Il s'agit d'un essai comparatif multicentrique de phase III, modifié, à simple insu, randomisé, en groupes parallèles, aux États-Unis, conçu pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de deux doses de vaccin Menactra administrées seules et en même temps que d'autres vaccins pédiatriques de routine généralement administrés. entre 12 et 15 mois.
Objectif principal:
Évaluer les réponses anticorps aux sérogroupes méningococciques A, C, Y et W-135.
Objectifs secondaires :
Immunogénicité
- Évaluer les réponses anticorps aux méningocoques des sérogroupes A, C, Y et W-135, lorsque le vaccin Menactra est administré seul ou en concomitance avec les vaccins Hib et RROV.
- Évaluer les réponses anticorps aux méningocoques des sérogroupes A, C, Y et W-135, lorsque le vaccin Menactra est administré seul ou en concomitance avec le vaccin PCV.
Sécurité
- Décrire le profil de sécurité dans les 7 et 30 jours suivant chaque vaccination, et les événements indésirables graves (EIG) tout au long de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3591
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
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Florida
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Cocoa Beach, Florida, États-Unis, 32931
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Viera, Florida, États-Unis, 32955
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30062
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, États-Unis, 01801
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14620
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
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Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
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Laurinburg, North Carolina, États-Unis, 28352
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Sylva, North Carolina, États-Unis, 28779
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74127
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
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Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
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Texas
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Ft. Worth, Texas, États-Unis, 76107
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Utah
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Layton, Utah, États-Unis, 84041
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Ogden, Utah, États-Unis, 84405
-
Pleasant Grove, Utah, États-Unis, 84062
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Provo, Utah, États-Unis, 84604
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84123
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
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Midlothian, Virginia, États-Unis, 23113
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99220
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique.
- Âgé de 9 mois (249 à 291 jours) au moment de l'inscription.
- Le parent ou le tuteur légal a signé et daté le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board
Critère d'exclusion:
- Maladie aiguë ou chronique grave (par exemple, troubles cardiaques, rénaux, métaboliques, rhumatologiques, psychiatriques, hématologiques ou auto-immuns, diabète, affections atopiques, malformations congénitales, convulsions, encéphalopathie, dyscrasie sanguine, leucémie, lymphomes de tout type ou autres néoplasmes malins affectant la moelle osseuse ou le système lymphatique, tuberculose aiguë non traitée) qui pourraient interférer avec le déroulement ou l'achèvement de l'essai.
- Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique.
- Maladie médicale aiguë au cours des 72 dernières heures ou température ≥ 100,4 ºF (≥ 38,0 ºC) au moment de l'inscription.
- Antécédents de méningococcie invasive documentée ou vaccination antérieure contre le méningocoque.
- Séropositivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C déclarée par le parent ou le tuteur légal
- A reçu des immunoglobulines ou d'autres produits sanguins au cours des 3 derniers mois, ou a reçu des corticostéroïdes injectés ou oraux, ou un autre traitement immunomodulateur dans les 6 semaines suivant les vaccins à l'étude. Les personnes recevant un schéma posologique dégressif de stéroïdes oraux pendant < 7 jours et les personnes (par exemple, les asthmatiques) suivant un schéma court de stéroïdes oraux pendant 3 à 4 jours peuvent être incluses dans l'essai tant qu'elles n'ont pas reçu plus d'une cure dans les deux dernières semaines précédant l'inscription. Les stéroïdes topiques ne sont pas inclus dans ce critère d'exclusion.
- Devrait recevoir une antibiothérapie orale ou injectée dans les 72 heures précédant le prélèvement sanguin de l'étude. Les antibiotiques topiques ou les gouttes antibiotiques ne sont pas inclus dans ce critère d'exclusion.
- Hypersensibilité suspectée ou connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux vaccins à l'étude ou à un vaccin contenant les mêmes substances. Pour les receveurs du vaccin ProQuad, cela inclut une hypersensibilité à la gélatine ou des antécédents de réactions anaphylactiques à la néomycine.
- Thrombocytopénie ou trouble hémorragique contre-indiquant la vaccination intramusculaire (IM).
- Parent ou tuteur légal incapable ou refusant de se conformer aux procédures d'étude.
- Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant l'inscription, ou participation à un autre essai clinique impliquant l'investigation d'un médicament, d'un vaccin, d'une procédure médicale ou d'un dispositif médical pendant la période d'essai du sujet.
- Diagnostiqué avec toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du sujet ou interférerait avec l'évaluation du vaccin.
- A reçu un vaccin dans la période de 30 jours précédant la réception du vaccin à l'étude, ou prévu de recevoir une vaccination autre que la vaccination contre la grippe et un traitement d'hyposensibilisation dans la période de 30 jours après la réception de tout vaccin à l'étude. La thérapie d'hyposensibilisation et la vaccination antigrippale peuvent être reçues jusqu'à deux semaines avant ou deux semaines après la réception des vaccins à l'étude. Les sujets ne doivent pas avoir reçu leur 4e dose de vaccin conjugué contre le pneumocoque (PCV) ou Hib ou leur première dose de vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle (RROV) avant l'inscription.
- Antécédents personnels ou familiaux de syndrome de Guillain-Barré (SGB).
- Antécédents de convulsions, y compris convulsions fébriles, ou tout autre trouble neurologique.
- Hypersensibilité connue au latex de caoutchouc naturel sec (concernant le protège-aiguille de vaccin Menactra®)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : Vaccin Menactra®
Les participants recevront le vaccin Menactra® à l'âge de 9 mois et 12 mois, respectivement.
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0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2 : Menactra® + RROV
Les participants recevront Menactra® à l'âge de 9 mois, suivi de Menactra® et des vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle (RROV) à l'âge de 12 mois.
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0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3 : Menactra® + PCV
Les participants recevront Menactra® à l'âge de 9 mois, suivi de Menactra® et des vaccins antipneumococciques conjugués (PCV) à l'âge de 12 mois
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0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants avec des titres d'anticorps ≥ 8 après la visite 2 Vaccination Menactra® tel que mesuré par dosage bactéricide sérique utilisant un complément humain (SBA-HC)
Délai: 30 jours après la visite 2 Menactra®
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30 jours après la visite 2 Menactra®
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant au moins un site d'injection sollicité ou une réaction systémique après la vaccination
Délai: 0-7 jours après la vaccination
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Réactions au site d'injection : sensibilité, érythème et gonflement au site Menactra (visites 1 et 2) et aux sites rougeole-oreillons-rubéole, varicelle (RROV) et vaccin antipneumococcique conjugué (VPC) (uniquement visite 2) ; Réactions systémiques : fièvre (température), vomissements, pleurs anormaux, somnolence, perte d'appétit et irritabilité après chaque vaccination.
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0-7 jours après la vaccination
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants avec des titres d'anticorps ≥ 4 après la visite 2 Vaccination Menactra® tel que mesuré par dosage bactéricide sérique utilisant un complément humain (SBA-HC)
Délai: 30 jours après la visite 2 Menactra®
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30 jours après la visite 2 Menactra®
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Dosage bactéricide sérique méningococcique utilisant des titres moyens géométriques d'anticorps du complément humain après la visite 2 vaccination(s) à 12 mois.
Délai: 30 jours après la visite 2 Menactra®
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30 jours après la visite 2 Menactra®
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections du système nerveux central
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections à morbillivirus
- Infections à Paramyxoviridae
- Infections à mononégavirus
- Infections à Herpesviridae
- Infection par le virus varicelle-zona
- Méningite bactérienne
- Infections bactériennes du système nerveux central
- Infections méningococciques
- Infections à Neisseriacées
- Togaviridae Infections
- Infections à rubivirus
- Rougeole
- Zona
- Méningite, méningocoque
- Méningite
- Varicelle
- Rubéole
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccin conjugué contre le pneumocoque heptavalent
Autres numéros d'identification d'étude
- MTA44
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