- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00384397
En undersøgelse af 2 doser Menactra®, en meningokokkonjugatvaccine hos raske småbørn
En immunogenicitet og sikkerhedsvurdering af to doser Menactra® (meningokok [Gruppe A, C, Y og W-135] polysaccharid difteritoksoid konjugatvaccine) givet til raske forsøgspersoner i alderen 9 og 12 måneder
Dette er et fase III, modificeret enkeltblindt, randomiseret, parallel-gruppe, multicenter, sammenlignende forsøg i USA designet til at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af to doser Menactra-vaccine administreret alene og samtidig med andre rutinemæssige pædiatriske vacciner, der typisk administreres. mellem 12 og 15 måneder.
Primært mål:
At evaluere antistofreaktionerne på meningokokserogruppe A, C, Y og W-135.
Sekundære mål:
Immunogenicitet
- At evaluere antistofreaktionerne på meningokokserogruppe A, C, Y og W-135, når Menactra-vaccine administreres alene eller samtidig med Hib- og MMRV-vacciner.
- For at evaluere antistofreaktionerne på meningokokserogruppe A, C, Y og W-135, når Menactra-vaccine administreres alene eller samtidig med PCV-vaccine.
Sikkerhed
- At beskrive sikkerhedsprofilen inden for 7 og 30 dage efter hver vaccination og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i løbet af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
-
-
Florida
-
Cocoa Beach, Florida, Forenede Stater, 32931
-
Viera, Florida, Forenede Stater, 32955
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Forenede Stater, 01801
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
-
Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
-
Laurinburg, North Carolina, Forenede Stater, 28352
-
Sylva, North Carolina, Forenede Stater, 28779
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74127
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
-
Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
-
-
Texas
-
Ft. Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
-
Pleasant Grove, Utah, Forenede Stater, 84062
-
Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84123
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
-
Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23113
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99220
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- Alder 9 måneder (249 til 291 dage) på tidspunktet for tilmelding.
- Forælderen eller værgen har underskrevet og dateret den informerede samtykkeformular, der er godkendt af institutionelle revisionsnævn
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig akut eller kronisk sygdom (f.eks. hjerte-, nyre-, metaboliske, reumatologiske, psykiatriske, hæmatologiske eller autoimmune lidelser, diabetes, atopiske tilstande, medfødte defekter, kramper, encefalopati, bloddyskrasier, leukæmi, lymfomer af enhver type, eller andre maligne neoplasmer, påvirker knoglemarven eller lymfesystemet, akut ubehandlet tuberkulose), som kan forstyrre forsøgets afvikling eller afslutning.
- Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion.
- Akut medicinsk sygdom inden for de sidste 72 timer eller temperatur ≥ 100,4 ºF (≥ 38,0 ºC) på tidspunktet for tilmelding.
- Anamnese med dokumenteret invasiv meningokoksygdom eller tidligere meningokokvaccination.
- Kendt human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C seropositivitet som rapporteret af forælderen eller værgen
- Modtog enten immunglobulin eller andre blodprodukter inden for de sidste 3 måneder, eller modtog injicerede eller orale kortikosteroider eller anden immunmodulatorbehandling inden for 6 uger efter undersøgelsens vacciner. Personer på et nedtrappende dosisprogram af orale steroider, der varer < 7 dage, og personer (f.eks. astmatikere) på et kort skema med orale steroider, der varer 3 til 4 dage, kan inkluderes i forsøget, så længe de ikke har modtaget mere end ét kursus inden for de sidste to uger før tilmeldingen. Topikale steroider er ikke inkluderet i dette eksklusionskriterium.
- Forventes at modtage oral eller injiceret antibiotikabehandling inden for de 72 timer før undersøgelsens blodprøvetagning. Aktuelle antibiotika eller antibiotikadråber er ikke inkluderet i dette udelukkelseskriterium.
- Mistænkt eller kendt overfølsomhed over for nogen af vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på undersøgelsesvaccinerne eller en vaccine indeholdende de samme stoffer. For modtagere af ProQuad-vaccine omfatter dette overfølsomhed over for gelatine eller en historie med anafylaktiske reaktioner på neomycin.
- Trombocytopeni eller en blødningssygdom, der kontraindikerer intramuskulær (IM) vaccination.
- Forælder eller værge ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
- Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg i de 30 dage forud for tilmelding, eller deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer undersøgelse af et lægemiddel, vaccine, medicinsk procedure eller medicinsk udstyr i forsøgspersonens forsøgsperiode.
- Diagnosticeret med enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller forstyrre evalueringen af vaccinen.
- Modtaget en hvilken som helst vaccine i 30-dagesperioden forud for modtagelse af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt til at modtage enhver anden vaccination end influenzavaccination og hyposensibiliseringsterapi i 30-dagesperioden efter modtagelse af enhver undersøgelsesvaccine. Hyposensibiliseringsterapi og influenzavaccination kan modtages op til to uger før eller to uger efter modtagelse af undersøgelsesvaccinerne. Forsøgspersoner bør ikke have modtaget deres 4. dosis af pneumokokkonjugat (PCV) eller Hib-vaccine eller deres første dosis af mæslinge-fåresyge-røde hunde-varicella (MMRV)-vaccine før indskrivning.
- Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barrés syndrom (GBS).
- Anamnese med anfald, herunder feberkramper eller enhver anden neurologisk lidelse.
- Kendt overfølsomhed over for tør naturgummilatex (relevant for Menactra®-vaccinenåleskjoldet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe 1: Menactra® Vaccine
Deltagerne vil modtage Menactra®-vaccine i en alder af henholdsvis 9 måneder og 12 måneder.
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Menactra® + MMRV
Deltagerne vil modtage Menactra® i en alder af 9 måneder efterfulgt af Menactra® og mæslinger-fåresyge-røde hunde-varicella (MMRV)-vacciner i en alder af 12 måneder
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
|
Eksperimentel: Gruppe 3: Menactra® + PCV
Deltagerne vil modtage Menactra® i en alder af 9 måneder efterfulgt af Menactra® og Pneumokokkonjugat (PCV) vacciner i en alder af 12 måneder
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdel af deltagere med antistoftitre ≥ 8 efter besøg 2 Menactra®-vaccination målt ved serum bakteriedræbende assay med humant komplement (SBA-HC)
Tidsramme: 30 dage efter besøg 2 Menactra®
|
30 dage efter besøg 2 Menactra®
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med mindst ét anmodet injektionssted eller systemisk reaktion efter vaccination
Tidsramme: 0-7 dage efter vaccination
|
Reaktioner på injektionsstedet: ømhed, erytem og hævelse på Menactra-stedet (besøg 1 og 2) og mæslinge-fåresyge-røde hunde, skoldkopper (MMRV) og pneumokokkonjugatvaccine (PCV) (kun besøg 2); Systemiske reaktioner: Feber (temperatur), opkastning, unormal gråd, døsighed, tabt appetit og irritabilitet efter hver vaccination.
|
0-7 dage efter vaccination
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdel af deltagere med antistoftitre ≥ 4 efter besøg 2 Menactra®-vaccination målt ved serum bakteriedræbende assay med humant komplement (SBA-HC)
Tidsramme: 30 dage efter besøg 2 Menactra®
|
30 dage efter besøg 2 Menactra®
|
Meningokokserum bakteriedræbende analyse under anvendelse af humant komplementantistof geometriske middeltitere efter besøg 2 vaccination(er) efter 12 måneder.
Tidsramme: 30 dage efter besøg 2 Menactra®
|
30 dage efter besøg 2 Menactra®
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Infektioner i centralnervesystemet
- DNA-virusinfektioner
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Morbillivirus infektioner
- Paramyxoviridae infektioner
- Mononegavirales infektioner
- Herpesviridae infektioner
- Varicella Zoster Virus Infektion
- Meningitis, bakteriel
- Bakterielle infektioner i centralnervesystemet
- Meningokokinfektioner
- Neisseriaceae infektioner
- Togaviridae infektioner
- Rubivirus infektioner
- Mæslinger
- Herpes zoster
- Meningitis, Meningokok
- Meningitis
- Skoldkopper
- Røde hunde
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Heptavalent pneumokokkonjugatvaccine
Andre undersøgelses-id-numre
- MTA44
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meningokok polysaccharid difteritoksoid konjugat
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetMeningokokinfektioner | Meningokok MeningitisForenede Stater
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetPertussis | Stivkrampe | DifteriForenede Stater, Canada
-
International Vaccine InstituteBill and Melinda Gates Foundation; SK Bioscience Co., Ltd.Afsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetPertussis | Kighoste | Stivkrampe | DifteriForenede Stater
-
SanofiAfsluttet
-
PfizerAfsluttetNeisseria Meningitidis (bakteriel meningitis) | Invasiv pneumokoksygdom (IPD)Tyskland