Исследование двух доз Menactra®, менингококковой конъюгированной вакцины, у здоровых детей раннего возраста

Критерии включения:

• Здоров, по данным анамнеза и физического осмотра.
• Возраст 9 месяцев (от 249 до 291 дня) на момент зачисления.
• Родитель или законный опекун подписал форму информированного согласия, утвержденную Институциональным наблюдательным советом, и поставил дату.

Критерий исключения:

• Серьезные острые или хронические заболевания (например, сердечные, почечные, метаболические, ревматологические, психические, гематологические или аутоиммунные заболевания, диабет, атопические состояния, врожденные дефекты, судороги, энцефалопатия, дискразии крови, лейкемия, лимфомы любого типа или другие злокачественные новообразования) поражение костного мозга или лимфатической системы, острый нелеченый туберкулез), которые могут помешать проведению или завершению исследования.
• Известные или подозреваемые нарушения иммунологической функции.
• Острое заболевание в течение последних 72 часов или температура ≥ 100,4 ºF (≥ 38,0 ºC) на момент регистрации.
• Документально подтвержденная инвазивная менингококковая инфекция или предыдущая вакцинация против менингококка.
• Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или гепатит C серопозитивный по данным родителя или законного опекуна
• Получали иммуноглобулин или другие продукты крови в течение последних 3 месяцев, или получали инъекционные или пероральные кортикостероиды, или другую иммуномодуляторную терапию в течение 6 недель после вакцинации. Лица, получающие постепенно снижающуюся дозу пероральных стероидов в течение < 7 дней, и лица (например, астматики), получающие короткий курс пероральных стероидов в течение 3–4 дней, могут быть включены в исследование, если они не прошли более одного курса в течение последние две недели до регистрации. Топические стероиды не включены в этот критерий исключения.
• Ожидается пероральное или инъекционное лечение антибиотиками в течение 72 часов до забора крови для исследования. Местные антибиотики или антибиотики в каплях не включены в этот критерий исключения.
• Подозреваемая или известная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или опасная для жизни реакция на исследуемые вакцины или вакцины, содержащие те же вещества в анамнезе. Для реципиентов вакцины ProQuad это включает гиперчувствительность к желатину или анафилактические реакции на неомицин в анамнезе.
• Тромбоцитопения или нарушение свертываемости крови, противопоказанные для внутримышечной (в/м) вакцинации.
• Родитель или законный опекун не может или не желает соблюдать процедуры исследования.
• Участие в другом интервенционном клиническом испытании за 30 дней до регистрации или участие в другом клиническом испытании, включающем исследование лекарственного средства, вакцины, медицинской процедуры или медицинского устройства в течение испытательного периода субъекта.
• Диагностировано любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для здоровья субъекта или мешать оценке вакцины.
• Получили какую-либо вакцину в течение 30 дней до получения исследуемой вакцины или планировали получить какую-либо вакцину, кроме вакцинации против гриппа и гипосенсибилизирующей терапии, в течение 30 дней после получения любой исследуемой вакцины. Гипосенсибилизирующую терапию и вакцинацию против гриппа можно проводить за две недели до или через две недели после получения исследуемых вакцин. Субъекты не должны были получать 4-ю дозу пневмококковой конъюгированной (PCV) или Hib-вакцины или первую дозу вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (MMRV) до включения в исследование.
• Личный или семейный анамнез синдрома Гийена-Барре (СГБ).
• Судороги в анамнезе, включая фебрильные судороги или любые другие неврологические расстройства.
• Известная гиперчувствительность к сухому латексу натурального каучука (относится к защитному экрану для игл Menactra®).