- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00384397
Eine Studie mit 2 Dosen Menactra®, einem Meningokokken-Konjugatimpfstoff bei gesunden Kleinkindern
Eine Immunogenitäts- und Sicherheitsbewertung von zwei Dosen Menactra® (Meningokokken [Gruppen A, C, Y und W-135] Polysaccharid-Diphtherie-Toxoid-Konjugat-Impfstoff), die gesunden Probanden im Alter von 9 und 12 Monaten verabreicht wurden
Dies ist eine modifizierte, einfach verblindete, randomisierte, multizentrische Vergleichsstudie der Phase III in den Vereinigten Staaten, die darauf ausgelegt ist, die Immunogenität und Sicherheit von zwei Dosen des Menactra-Impfstoffs zu bewerten, die allein und gleichzeitig mit anderen routinemäßig verabreichten pädiatrischen Impfstoffen verabreicht werden zwischen 12 und 15 Monaten.
Hauptziel:
Bewertung der Antikörperreaktionen auf Meningokokken der Serogruppen A, C, Y und W-135.
Sekundäre Ziele:
Immunogenität
- Bewertung der Antikörperreaktionen auf Meningokokken der Serogruppen A, C, Y und W-135, wenn der Menactra-Impfstoff allein oder gleichzeitig mit Hib- und MMRV-Impfstoffen verabreicht wird.
- Bewertung der Antikörperreaktionen auf Meningokokken der Serogruppen A, C, Y und W-135, wenn der Menactra-Impfstoff allein oder gleichzeitig mit dem PCV-Impfstoff verabreicht wird.
Sicherheit
- Beschreibung des Sicherheitsprofils innerhalb von 7 und 30 Tagen nach jeder Impfung sowie schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) im Verlauf der Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
-
Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
-
-
Florida
-
Cocoa Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32931
-
Viera, Florida, Vereinigte Staaten, 32955
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01801
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
-
Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
-
Laurinburg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28352
-
Sylva, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28779
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74127
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
-
Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
-
-
Texas
-
Ft. Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
-
Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
-
Pleasant Grove, Utah, Vereinigte Staaten, 84062
-
Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
-
Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23113
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99220
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt.
- Alter von 9 Monaten (249 bis 291 Tage) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Der Elternteil oder Erziehungsberechtigte hat die vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärung unterschrieben und datiert
Ausschlusskriterien:
- Schwere akute oder chronische Erkrankungen (z. B. Herz-, Nieren-, Stoffwechsel-, rheumatologische, psychiatrische, hämatologische oder Autoimmunerkrankungen, Diabetes, atopische Zustände, angeborene Defekte, Krämpfe, Enzephalopathie, Blutdyskrasie, Leukämie, Lymphome jeglicher Art oder andere bösartige Neubildungen Auswirkungen auf das Knochenmark oder das Lymphsystem, akute unbehandelte Tuberkulose), die die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten.
- Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion.
- Akute medizinische Erkrankung innerhalb der letzten 72 Stunden oder Temperatur ≥ 100,4 ºF (≥ 38,0 ºC) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Vorgeschichte einer dokumentierten invasiven Meningokokken-Erkrankung oder einer früheren Meningokokken-Impfung.
- Bekannte Seropositivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C, wie vom Elternteil oder Erziehungsberechtigten gemeldet
- Innerhalb der letzten 3 Monate entweder Immunglobulin oder andere Blutprodukte erhalten oder innerhalb von 6 Wochen nach den Studienimpfstoffen injizierte oder orale Kortikosteroide oder eine andere Immunmodulatortherapie erhalten. Personen mit einem ausschleichenden Dosierungsschema oraler Steroide über < 7 Tage und Personen (z. B. Asthmatiker) mit einem kurzen Schema oraler Steroide über 3 bis 4 Tage können in die Studie aufgenommen werden, solange sie nicht mehr als eine Kur erhalten haben die letzten zwei Wochen vor der Einschreibung. Topische Steroide sind in diesem Ausschlusskriterium nicht enthalten.
- Voraussichtliche orale oder injizierte Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor der Blutabnahme der Studie. Topische Antibiotika oder Antibiotika-Tropfen fallen nicht unter dieses Ausschlusskriterium.
- Verdacht auf oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die Studienimpfstoffe oder einen Impfstoff, der die gleichen Substanzen enthält. Bei ProQuad-Impfstoffempfängern schließt dies eine Überempfindlichkeit gegen Gelatine oder eine Vorgeschichte anaphylaktischer Reaktionen auf Neomycin ein.
- Thrombozytopenie oder eine Blutungsstörung, die eine intramuskuläre (IM) Impfung kontraindiziert.
- Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienverfahren einzuhalten.
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie in den 30 Tagen vor der Einschreibung oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Untersuchung eines Medikaments, Impfstoffs, medizinischen Verfahrens oder medizinischen Geräts während der Testphase des Probanden umfasst.
- Diagnostiziert mit einem Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen würde.
- In den 30 Tagen vor Erhalt des Studienimpfstoffs einen Impfstoff erhalten oder innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt eines Studienimpfstoffs eine andere Impfung als Influenza-Impfung und Hyposensibilisierungstherapie erhalten. Eine Hyposensibilisierungstherapie und Influenza-Impfung können bis zu zwei Wochen vor oder zwei Wochen nach Erhalt der Studienimpfstoffe durchgeführt werden. Die Probanden sollten ihre 4. Dosis Pneumokokken-Konjugat (PCV) oder Hib-Impfstoff oder ihre erste Dosis Masern-Mumps-Röteln-Varicella (MMRV)-Impfstoff vor der Einschreibung nicht erhalten haben.
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms (GBS).
- Vorgeschichte von Anfällen, einschließlich Fieberkrämpfen oder anderen neurologischen Störungen.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber trockenem Naturkautschuklatex (betrifft den Menactra® Impfnadelschutz)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe 1: Menactra®-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten den Menactra®-Impfstoff im Alter von 9 bzw. 12 Monaten.
|
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe 2: Menactra® + MMRV
Die Teilnehmer erhalten Menactra® im Alter von 9 Monaten, gefolgt von Menactra® und Masern-Mumps-Röteln-Varizellen (MMRV)-Impfstoffen im Alter von 12 Monaten
|
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe 3: Menactra® + PCV
Die Teilnehmer erhalten Menactra® im Alter von 9 Monaten, gefolgt von Menactra® und Pneumokokken-Konjugat (PCV)-Impfstoffen im Alter von 12 Monaten
|
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpertitern ≥ 8 nach Besuch 2 Menactra®-Impfung, gemessen durch Serum-Bakterizid-Assay unter Verwendung von menschlichem Komplement (SBA-HC)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Besuch 2 Menactra®
|
30 Tage nach dem Besuch 2 Menactra®
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer angeforderten Injektionsstelle oder systemischen Reaktion nach der Impfung
Zeitfenster: 0-7 Tage nach der Impfung
|
Reaktionen an der Injektionsstelle: Empfindlichkeit, Erythem und Schwellung an der Menactra-Einstichstelle (Besuche 1 und 2) und an den Stellen für Masern-Mumps-Röteln-, Windpocken- (MMRV) und Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV) (nur Besuch 2); Systemische Reaktionen: Fieber (Temperatur), Erbrechen, ungewöhnliches Weinen, Schläfrigkeit, Appetitverlust und Reizbarkeit nach jeder Impfung.
|
0-7 Tage nach der Impfung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpertitern ≥ 4 nach Visite 2 Menactra®-Impfung, gemessen durch Serum-Bakterizid-Assay unter Verwendung von menschlichem Komplement (SBA-HC)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Besuch 2 Menactra®
|
30 Tage nach dem Besuch 2 Menactra®
|
Meningokokken-Serum-Bakterizid-Assay unter Verwendung von geometrischen mittleren Titern menschlicher Komplement-Antikörper nach Visite 2 Impfung(en) nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Besuch 2 Menactra®
|
30 Tage nach dem Besuch 2 Menactra®
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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