Eine Studie mit 2 Dosen Menactra®, einem Meningokokken-Konjugatimpfstoff bei gesunden Kleinkindern

Einschlusskriterien:

• Gesund, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt.
• Alter von 9 Monaten (249 bis 291 Tage) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Der Elternteil oder Erziehungsberechtigte hat die vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärung unterschrieben und datiert

Ausschlusskriterien:

• Schwere akute oder chronische Erkrankungen (z. B. Herz-, Nieren-, Stoffwechsel-, rheumatologische, psychiatrische, hämatologische oder Autoimmunerkrankungen, Diabetes, atopische Zustände, angeborene Defekte, Krämpfe, Enzephalopathie, Blutdyskrasie, Leukämie, Lymphome jeglicher Art oder andere bösartige Neubildungen Auswirkungen auf das Knochenmark oder das Lymphsystem, akute unbehandelte Tuberkulose), die die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten.
• Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion.
• Akute medizinische Erkrankung innerhalb der letzten 72 Stunden oder Temperatur ≥ 100,4 ºF (≥ 38,0 ºC) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Vorgeschichte einer dokumentierten invasiven Meningokokken-Erkrankung oder einer früheren Meningokokken-Impfung.
• Bekannte Seropositivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C, wie vom Elternteil oder Erziehungsberechtigten gemeldet
• Innerhalb der letzten 3 Monate entweder Immunglobulin oder andere Blutprodukte erhalten oder innerhalb von 6 Wochen nach den Studienimpfstoffen injizierte oder orale Kortikosteroide oder eine andere Immunmodulatortherapie erhalten. Personen mit einem ausschleichenden Dosierungsschema oraler Steroide über < 7 Tage und Personen (z. B. Asthmatiker) mit einem kurzen Schema oraler Steroide über 3 bis 4 Tage können in die Studie aufgenommen werden, solange sie nicht mehr als eine Kur erhalten haben die letzten zwei Wochen vor der Einschreibung. Topische Steroide sind in diesem Ausschlusskriterium nicht enthalten.
• Voraussichtliche orale oder injizierte Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor der Blutabnahme der Studie. Topische Antibiotika oder Antibiotika-Tropfen fallen nicht unter dieses Ausschlusskriterium.
• Verdacht auf oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die Studienimpfstoffe oder einen Impfstoff, der die gleichen Substanzen enthält. Bei ProQuad-Impfstoffempfängern schließt dies eine Überempfindlichkeit gegen Gelatine oder eine Vorgeschichte anaphylaktischer Reaktionen auf Neomycin ein.
• Thrombozytopenie oder eine Blutungsstörung, die eine intramuskuläre (IM) Impfung kontraindiziert.
• Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienverfahren einzuhalten.
• Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie in den 30 Tagen vor der Einschreibung oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Untersuchung eines Medikaments, Impfstoffs, medizinischen Verfahrens oder medizinischen Geräts während der Testphase des Probanden umfasst.
• Diagnostiziert mit einem Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen würde.
• In den 30 Tagen vor Erhalt des Studienimpfstoffs einen Impfstoff erhalten oder innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt eines Studienimpfstoffs eine andere Impfung als Influenza-Impfung und Hyposensibilisierungstherapie erhalten. Eine Hyposensibilisierungstherapie und Influenza-Impfung können bis zu zwei Wochen vor oder zwei Wochen nach Erhalt der Studienimpfstoffe durchgeführt werden. Die Probanden sollten ihre 4. Dosis Pneumokokken-Konjugat (PCV) oder Hib-Impfstoff oder ihre erste Dosis Masern-Mumps-Röteln-Varicella (MMRV)-Impfstoff vor der Einschreibung nicht erhalten haben.
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms (GBS).
• Vorgeschichte von Anfällen, einschließlich Fieberkrämpfen oder anderen neurologischen Störungen.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber trockenem Naturkautschuklatex (betrifft den Menactra® Impfnadelschutz)