Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van 2 doses Menactra®, een meningokokkenconjugaatvaccin bij gezonde peuters

12 april 2016 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Een immunogeniciteits- en veiligheidsevaluatie van twee doses Menactra® (meningokokken [groepen A, C, Y en W-135] polysaccharide difterietoxoïde conjugaatvaccin) toegediend aan gezonde proefpersonen op een leeftijd van 9 en 12 maanden

Dit is een fase III, gemodificeerde, enkelblinde, gerandomiseerde, multicenter, vergelijkende studie met parallelle groepen in de Verenigde Staten, ontworpen om de immunogeniciteit en veiligheid te evalueren van twee doses Menactra-vaccin, alleen toegediend, en gelijktijdig met andere routinematige pediatrische vaccins die doorgaans worden toegediend. tussen 12 en 15 maanden oud.

Hoofddoel:

Om de antilichaamresponsen tegen meningokokken serogroepen A, C, Y en W-135 te evalueren.

Secundaire doelstellingen:

immunogeniciteit

  • Om de antilichaamresponsen tegen meningokokken serogroepen A, C, Y en W-135 te evalueren, wanneer het Menactra-vaccin alleen of gelijktijdig met Hib- en MMRV-vaccins wordt toegediend.
  • Om de antilichaamresponsen tegen meningokokken serogroepen A, C, Y en W-135 te evalueren, wanneer het Menactra-vaccin alleen of gelijktijdig met het PCV-vaccin wordt toegediend.

Veiligheid

- Om het veiligheidsprofiel te beschrijven binnen 7 en 30 dagen na elke vaccinatie, en ernstige bijwerkingen (SAE's) gedurende het verloop van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1128

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
    • Florida
      • Cocoa Beach, Florida, Verenigde Staten, 32931
      • Viera, Florida, Verenigde Staten, 32955
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30062
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Verenigde Staten, 01801
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
      • Laurinburg, North Carolina, Verenigde Staten, 28352
      • Sylva, North Carolina, Verenigde Staten, 28779
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74127
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
      • Pleasant Grove, Utah, Verenigde Staten, 84062
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84123
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23113
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99220
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 maanden tot 10 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Leeftijd 9 maanden (249 tot 291 dagen) op het moment van inschrijving.
  • De ouder of wettelijke voogd heeft het door de Institutional Review Board goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige acute of chronische ziekte (bijv. hart-, nier-, metabolische, reumatologische, psychiatrische, hematologische of auto-immuunziekten, diabetes, atopische aandoeningen, aangeboren afwijkingen, convulsies, encefalopathie, bloeddyscrasieën, leukemie, lymfomen van elk type of andere kwaadaardige neoplasmata die het beenmerg of het lymfestelsel aantasten, acute onbehandelde tuberculose) die het verloop of de voltooiing van de studie kunnen verstoren.
  • Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie.
  • Acute medische ziekte in de afgelopen 72 uur, of temperatuur ≥ 100,4 ºF (≥ 38,0 ºC) op het moment van inschrijving.
  • Geschiedenis van gedocumenteerde invasieve meningokokkenziekte of eerdere meningokokkenvaccinatie.
  • Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C seropositiviteit zoals gerapporteerd door de ouder of wettelijke voogd
  • Immunoglobuline of andere bloedproducten ontvangen in de afgelopen 3 maanden, of geïnjecteerde of orale corticosteroïden of andere immunomodulatortherapie ontvangen binnen 6 weken na de studievaccins. Personen met een afbouwend doseringsschema van orale steroïden dat < 7 dagen duurt en personen (bijv. de laatste twee weken voor inschrijving. Topische steroïden vallen niet onder dit uitsluitingscriterium.
  • Naar verwachting orale of geïnjecteerde antibiotische therapie ontvangen binnen de 72 uur voorafgaand aan de bloedafname van het onderzoek. Topische antibiotica of antibioticadruppels vallen niet onder dit uitsluitingscriterium.
  • Vermoedelijke of bekende overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de studievaccins of een vaccin dat dezelfde stoffen bevat. Voor ontvangers van het ProQuad-vaccin omvat dit een overgevoeligheid voor gelatine of een voorgeschiedenis van anafylactische reacties op neomycine.
  • Trombocytopenie of een bloedingsstoornis die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire (IM) vaccinatie.
  • Ouder of wettelijke voogd kan of wil niet voldoen aan de studieprocedures.
  • Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij een geneesmiddel, vaccin, medische procedure of medisch hulpmiddel wordt onderzocht tijdens de proefperiode van de proefpersoon.
  • Gediagnosticeerd met een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen of de evaluatie van het vaccin zou verstoren.
  • Een vaccin ontvangen in de 30 dagen voorafgaand aan ontvangst van het onderzoeksvaccin, of gepland om een ​​andere vaccinatie dan griepvaccinatie en hyposensibilisatietherapie te ontvangen in de periode van 30 dagen na ontvangst van een onderzoeksvaccin. Hyposensibilisatietherapie en griepvaccinatie kunnen tot twee weken vóór of twee weken na ontvangst van de onderzoeksvaccins worden toegediend. Proefpersonen zouden hun 4e dosis pneumokokkenconjugaat (PCV) of Hib-vaccin of hun eerste dosis mazelen-bof-rodehond-varicella (MMRV)-vaccin niet moeten hebben gekregen vóór inschrijving.
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom (GBS).
  • Geschiedenis van toevallen, waaronder koortsstuipen, of een andere neurologische aandoening.
  • Bekende overgevoeligheid voor droog natuurrubberlatex (relevant voor de Menactra®-vaccinnaaldbeschermer)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Menactra®-vaccin
Deelnemers krijgen het Menactra®-vaccin op respectievelijk de leeftijd van 9 maanden en 12 maanden.
Biologisch: Meningokokken polysaccharide difterie toxoïde geconjugeerd vaccin
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • Menactra®
Experimenteel: Groep 2: Menactra® + MMRV
Deelnemers krijgen Menactra® op de leeftijd van 9 maanden, gevolgd door Menactra® en Mazelen-Bof-Rubella-Varicella (MMRV)-vaccins op de leeftijd van 12 maanden
Biologisch: Meningokokken polysaccharide difterie toxoïde conjugaat
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • Menactra®
  • Prevnar®
Experimenteel: Groep 3: Menactra® + PCV
Deelnemers krijgen Menactra® op de leeftijd van 9 maanden, gevolgd door Menactra® en pneumokokkenconjugaatvaccins (PCV) op de leeftijd van 12 maanden
Biologisch: Meningokokken polysaccharide difterie toxoïde conjugaat
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • Menactra®
  • Prevnar®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met antilichaamtiters ≥ 8 na bezoek 2 Menactra®-vaccinatie zoals gemeten met serumbactericide assay met humaan complement (SBA-HC)
Tijdsspanne: 30 dagen na bezoek 2 Menactra®
30 dagen na bezoek 2 Menactra®

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste één gevraagde injectieplaats of systemische reactie na vaccinatie
Tijdsspanne: 0-7 dagen na vaccinatie
Reacties op de injectieplaats: gevoeligheid, erytheem en zwelling op de Menactra-plaats (Bezoeken 1 en 2) en de plaatsen van mazelen-bof-rubella, varicella (MMRV) en pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV) (alleen Bezoek 2); Systemische reacties: Koorts (temperatuur), braken, abnormaal huilen, slaperigheid, verlies van eetlust en prikkelbaarheid na elke vaccinatie.
0-7 dagen na vaccinatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met antilichaamtiters ≥ 4 na bezoek 2 Menactra®-vaccinatie zoals gemeten door middel van serumbactericide assay met humaan complement (SBA-HC)
Tijdsspanne: 30 dagen na Bezoek 2 Menactra®
30 dagen na Bezoek 2 Menactra®
Meningokokken-serumbactericide-assay met behulp van menselijk complement-antilichaam Geometrisch gemiddelde titers na bezoek 2 vaccinatie(s) na 12 maanden.
Tijdsspanne: 30 dagen na Bezoek 2 Menactra®
30 dagen na Bezoek 2 Menactra®

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MTA44

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren