Badanie 2 dawek Menactra®, skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom u zdrowych małych dzieci

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy, jak ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
• Wiek 9 miesięcy (249 do 291 dni) w momencie rejestracji.
• Rodzic lub opiekun prawny podpisał i opatrzył datą zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Poważna ostra lub przewlekła choroba (np. choroby serca, nerek, metaboliczne, reumatologiczne, psychiatryczne, hematologiczne lub autoimmunologiczne, cukrzyca, stany atopowe, wady wrodzone, drgawki, encefalopatia, dyskrazje krwi, białaczka, chłoniaki dowolnego typu lub inne nowotwory złośliwe szpiku kostnego lub układu limfatycznego, ostra nieleczona gruźlica), które mogłyby zakłócić przebieg lub zakończenie badania.
• Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych.
• Ostra choroba medyczna w ciągu ostatnich 72 godzin lub temperatura ≥ 100,4 ºF (≥ 38,0 ºC) w momencie rejestracji.
• Historia udokumentowanej inwazyjnej choroby meningokokowej lub wcześniejsze szczepienie przeciwko meningokokom.
• Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C według zgłoszenia rodzica lub opiekuna prawnego
• Otrzymywali immunoglobulinę lub inne produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub otrzymywali kortykosteroidy we wstrzyknięciach lub doustnie albo inną terapię immunomodulującą w ciągu 6 tygodni od szczepionek objętych badaniem. Osoby stosujące schemat zmniejszania dawki doustnych steroidów trwający < 7 dni oraz osoby (np. astmatycy) stosujące krótki schemat doustnych steroidów trwający od 3 do 4 dni mogą zostać włączone do badania, o ile nie otrzymały więcej niż jednego kursu w ciągu ostatnie dwa tygodnie przed zapisem. To kryterium wykluczenia nie obejmuje sterydów stosowanych miejscowo.
• Oczekiwana antybiotykoterapia doustna lub w zastrzykach w ciągu 72 godzin przed pobraniem krwi do badania. To kryterium wykluczenia nie obejmuje antybiotyków stosowanych miejscowo ani kropli z antybiotykami.
• Podejrzenie lub znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na badane szczepionki lub szczepionkę zawierającą te same substancje w wywiadzie. W przypadku biorców szczepionki ProQuad obejmuje to nadwrażliwość na żelatynę lub reakcje anafilaktyczne na neomycynę w wywiadzie.
• Małopłytkowość lub skaza krwotoczna stanowiąca przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego (im.).
• Rodzic lub opiekun prawny nie może lub nie chce zastosować się do procedur badania.
• Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni poprzedzających rekrutację lub udział w innym badaniu klinicznym obejmującym badanie leku, szczepionki, procedury medycznej lub wyrobu medycznego w okresie próbnym uczestnika.
• Zdiagnozowano jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta lub zakłócać ocenę szczepionki.
• Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w okresie 30 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki lub zaplanował otrzymanie jakiegokolwiek szczepienia innego niż szczepienie przeciwko grypie i leczenie odczulające w okresie 30 dni po otrzymaniu jakiejkolwiek badanej szczepionki. Terapię odczulającą i szczepienie przeciw grypie można otrzymać do dwóch tygodni przed lub dwa tygodnie po otrzymaniu badanych szczepionek. Pacjenci nie powinni otrzymać czwartej dawki skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom (PCV) lub Hib ani pierwszej dawki szczepionki przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (MMRV) przed włączeniem do badania.
• Osobista lub rodzinna historia zespołu Guillain-Barré (GBS).
• Historia drgawek, w tym drgawek gorączkowych lub innych zaburzeń neurologicznych.
• Znana nadwrażliwość na suchy naturalny lateks kauczukowy (dotyczy osłonki na igłę szczepionki Menactra®)