Řešení náhodně zjištěné vertebrální osteoporózy za účelem prevence budoucích zlomenin (AVOID Fracture)

Cíl: Zkvalitnit péči o starší pacienty s osteoporózou a zlomeninami obratlů náhodně zjištěnými rentgenovým snímkem hrudníku na oddělení urgentního příjmu.

Pozadí: Osteoporóza vede ke snížení kostní hmoty, křehkosti skeletu a zlomeninám. Osteoporóza postihuje nejméně 1,4 milionu Kanaďanů, 25 % žen a 12 % mužů starších 60 let. Nejčastější osteoporotické zlomeniny jsou vertebrální (spinální), z nichž dvě třetiny jsou asymptomatické. Bez ohledu na symptomy tyto „tiché“ zlomeniny způsobují invaliditu, deformaci a smrt. Ve srovnání s pacienty s normálními kostmi a bez zlomeniny má pacient s osteoporózou a zlomeninou obratlů 20krát vyšší riziko budoucí zlomeniny. Doporučení doporučují agresivní léčbu, protože míra refraktury je 20 % během 1 roku a léčba snižuje riziko o 40–50 %. Směrnice však nedoporučují populační screening zlomenin obratlů. Uvedli jsme (Arch Intern Med, 2005), že rentgenové snímky hrudníku provedené na oddělení urgentního příjmu odhalily „náhodné“ zlomeniny u 16 % starších pacientů, ačkoli pouze 25 % pacientů bylo léčeno pro osteoporózu. Rozdíl v péči mezi osvědčenými postupy podloženými důkazy a obvyklou péčí je třeba naléhavě řešit.

Hypotéza: Navrhovaná intervence zlepší míru diagnostiky a léčby osteoporózy u vysoce rizikových pacientů. Intervence bude zaměřena na lékaře (připomínky specifické pro pacienty a jednostránkové pokyny vytvořené vůdci názorů) s aktivací pacienta nebo bez ní (letáky a telefonické poradenství).

Specifické cíle: Zjistit, zda vystavení lékařským zásahům zaměřeným na zlepšení kvality může- Cíl č. 1. Zvýšit míru léčby osteoporózy u pacientů s nově rozpoznanou zlomeninou obratlů; Cíl #2. Zvýšit počet pacientů, kteří sami uvádějí diagnózu osteoporózy, a další související znalosti; Cíl #3. Být dále rozšířen přidáním aktivace pacienta.

Design studie: Jednocentrová prospektivní nerandomizovaná kontrolovaná studie se zaslepeným (skrytým přidělováním) zjišťováním výsledků srovnávajícím navrhovaný lékařský zásah s běžnými kontrolami péče. Obvyklou péči definujeme jako informování ošetřujícího lékaře pacienta o výsledcích rentgenového snímku hrudníku. Alokace bude na základě návrhu časových řad střídavého týdne, přičemž navrhovaná intervence bude „zapnuta“ pro všechny pacienty po dobu jednoho týdne, po níž bude intervence „vypnuta“ (tj. obvyklá péče) další týden. Po 3 měsících bude kontrolám nabídnut lékařský zásah plus aktivace pacienta, přičemž výsledky budou shromážděny o 3 měsíce později. Způsobilí pacienti budou ve věku >60 let, kteří se dostaví na oddělení urgentního příjmu: (1) s rentgenovým snímkem hrudníku vykazujícím přítomnost zlomeniny obratle, (2) neužívají léčbu osteoporózy na předpis a (3) budou propuštěni domů. Primárním výsledkem je podíl pacientů, kteří zahájili léčbu osteoporózy na předpis do 3 měsíců od rozpoznání zlomeniny; sekundární výsledky zahrnují testování BMD a diagnostiku osteoporózy. Očekává se, že intervence zvýší primární výsledek alespoň o 20 % (absolutně) oproti obvyklé míře péče o 10 %. S alfa=0,05, beta=0,80, 20% ztráty na sledování a další výkon pro řešení sekundárních výsledků a účinků aktivace pacienta, požadovaná velikost vzorku je 240 pacientů.

Pilotní data a proveditelnost: Naše pilotní studie (AJR, 2004) zjistila, že institucionální četnost skutečně pozitivních hlášení zlomenin obratlů byla 60 % se 100% specificitou ve srovnání s referenčním standardem. Poté byla provedena jednoletá studie proveditelnosti náhodného vzorku ~5000 rentgenových snímků (Arch Intern Med, 2005). Na základě těchto údajů očekáváme zařazení 3–4 pacientů/týden, dokončení náboru za ~20 měsíců, zjištění výsledků do 30 měsíců a ukončení studie za 3 roky. Výzkumný tým generoval pilotní data, systematicky revidoval příslušnou literaturu, rekrutoval názorové vůdce, aby vytvořili směrnice, vyškolil výzkumný personál, vylepšil metody zjišťování výsledků; a provedl související studie zlomenin zápěstí (Annals Intern Med, 2004) a zlomenin kyčle.

Význam: Pokud je nám známo, neexistují žádné studie zkoumající strategie ke zlepšení péče o tuto zranitelnou a vysoce rizikovou populaci a věříme, že naše výsledky budou důležité bez ohledu na zjištění. Pokud je „negativní“, poskytne důkaz, že k překonání klinické setrvačnosti bude zapotřebí nákladnějších a pracnějších intervencí; pokud je však pozitivní, naše intervence by měla být široce použitelná. Kromě toho mohou být pozitivní výsledky snadno rozšířeny na další příbuzné populace (např. rutinní rentgenové snímky hrudníku provedené pro přijetí do pečovatelských ústavů) a mohou být upraveny pro implementaci prostřednictvím jiných modalit (např. počítačová podpora rozhodování, telemedicína).