Satunnaisesti havaittuun selkärangan osteoporoosiin puuttuminen tulevien murtumien estämiseksi (AVOID Fracture)

Tavoite: Parantaa päivystyspoliklinikalla rintakehän röntgenkuvassa sattumanvaraisesti havaittujen iäkkäiden osteoporoosin ja nikamamurtumien hoidon laatua.

Tausta: Osteoporoosi johtaa luumassan vähenemiseen, luuston haurauteen ja murtumiin. Osteoporoosi kärsii vähintään 1,4 miljoonasta kanadalaisesta, 25 prosentista naisista ja 12 prosentista yli 60-vuotiaista miehistä. Yleisimmät osteoporoottiset murtumat ovat selkärangan murtumia, joista kaksi kolmasosaa on oireettomia. Oireista riippumatta nämä "hiljaiset" murtumat aiheuttavat vamman, epämuodostuman ja kuoleman. Verrattuna potilaisiin, joilla on normaali luusto ja joilla ei ole murtumia, osteoporoosia ja nikamamurtumaa sairastavalla potilaalla on 20-kertainen murtumien riski tulevaisuudessa. Ohjeissa suositellaan aggressiivista hoitoa, koska uusiutuvien murtumien määrä on 20 % vuoden sisällä ja hoito vähentää riskiä 40-50 %. Ohjeissa ei kuitenkaan suositella väestöseulontaa nikamamurtumien varalta. Raportoimme (Arch Intern Med, 2005), että ensiapuosastolla tehdyt rintakehän röntgenkuvat havaitsivat "satunnaisia" murtumia 16 %:lla iäkkäistä potilaista, vaikka vain 25 % potilaista hoidettiin osteoporoosin vuoksi. Hoitokuiluun näyttöön perustuvien parhaiden käytäntöjen ja tavanomaisen hoidon välillä on puututtava kiireesti.

Hypoteesi: Ehdotettu toimenpide parantaa osteoporoosin diagnosointia ja hoitoa korkean riskin potilailla. Interventio suunnataan lääkäreille (potilaskohtaiset muistutukset ja mielipidejohtajan laatimat 1-sivuiset ohjeet) potilasaktivoinnilla tai ilman (lehtiset ja puhelinneuvonta).

Erityiset tavoitteet: Selvittää, voiko altistuminen lääkärin ohjaamalle laadun parantamistoimenpiteelle- Tavoite #1. Lisää osteoporoosin hoitoa potilailla, joilla on äskettäin todettu nikamamurtuma; Tavoite nro 2. Lisää potilaiden itse ilmoittamaa osteoporoosidiagnoosia ja muuta asiaan liittyvää tietämystä; Tavoite #3. Lisätään potilasaktivointi.

Tutkimussuunnitelma: Yhden keskuksen prospektiivinen ei-satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa on sokko (allokaatio-salattu) tulosten varmistus, jossa verrataan ehdotettua lääkärin interventiota tavanomaisiin hoitokontrolleihin. Normaalihoidoksi määrittelemme rintakehän röntgentulosten ilmoittamisen potilaan lääkärille. Jakaminen tapahtuu vaihtoehtoisen viikon aikasarjamallin perusteella siten, että ehdotettu toimenpide on "päällä" kaikille potilaille viikon ajan, minkä jälkeen interventio on "pois päältä" (eli tavallinen hoito) ensi viikolla. Kolmen kuukauden kuluttua kontrolleille tarjotaan lääkärin interventio ja potilaan aktivointi, ja tulokset muistetaan 3 kuukautta myöhemmin. Tukikelpoiset potilaat ovat yli 60-vuotiaita, jotka saapuvat päivystykseen: (1) rintakehän röntgenkuvassa nikamamurtumasta, (2) eivät saa reseptimääräistä osteoporoosihoitoa ja (3) kotiutetaan. Ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, jotka aloittavat reseptimääräisen osteoporoosihoidon 3 kuukauden sisällä murtuman tunnistamisesta; toissijaisia ​​tuloksia ovat BMD-testit ja osteoporoosin diagnoosi. Intervention odotetaan lisäävän ensisijaista tulosta vähintään 20 % (absoluuttinen) verrattuna tavanomaiseen hoitoon, joka on 10 %. Kun alfa = 0,05, beta=0,80, 20 %:n tappiot seurantaan ja lisätehoa toissijaisiin tuloksiin ja potilaan aktivoinnin vaikutuksiin, vaadittu otoskoko on 240 potilasta.

Pilottitiedot ja toteutettavuus: Pilottitutkimuksemme (AJR, 2004) osoitti, että nikamamurtumien laitosten tosipositiiviset raportointiluvut olivat 60 % ja spesifisyys 100 % verrattuna vertailustandardiin. Sitten tehtiin vuoden mittainen toteutettavuustutkimus noin 5000 röntgenkuvan satunnaisotoksesta (Arch Intern Med, 2005). Näiden tietojen perusteella odotamme rekisteröivämme 3-4 potilasta viikossa, saavamme rekrytoinnin päätökseen ~20 kuukaudessa, varmistavamme tulokset 30 kuukaudessa ja saavamme tutkimuksen päätökseen 3 vuodessa. Tutkimusryhmä on tuottanut pilottidataa, tarkastellut systemaattisesti asiaankuuluvaa kirjallisuutta, rekrytoinut mielipidejohtajia laatimaan ohjeita, kouluttanut tutkimushenkilöstöä, jalostettuja menetelmiä tulosten määrittämiseen; ja suoritti asiaan liittyviä tutkimuksia ranteen (Annals Intern Med, 2004) ja lonkkamurtumien osalta.

Merkitys: Tietojemme mukaan ei ole olemassa tutkimuksia, joissa tarkastellaan strategioita tämän haavoittuvan ja suuren riskin väestön hoidon parantamiseksi, ja uskomme, että tulokset ovat tärkeitä tuloksista riippumatta. Jos se on "negatiivinen", se antaa todisteita siitä, että kliinisen inertian voittamiseksi tarvitaan kalliimpia ja työläämpiä toimenpiteitä. Jos se on kuitenkin myönteinen, väliintulomme pitäisi olla laajalti sovellettavissa. Lisäksi positiivisia tuloksia voidaan helposti laajentaa muihin vastaaviin väestöryhmiin (esim. rutiininomaiset rintakehän röntgenkuvat hoitokoteihin pääsyä varten) ja niitä voidaan mukauttaa toteutettaviksi muilla tavoilla (esim. tietokoneistettu päätöksentekotuki, telelääketiede).