Affrontare l'osteoporosi vertebrale rilevata accidentalmente per prevenire future fratture (AVOID Fracture)

Obiettivo: Migliorare la qualità dell'assistenza ai pazienti anziani con osteoporosi e fratture vertebrali rilevate incidentalmente da una radiografia del torace nel Pronto Soccorso.

Sfondo: L'osteoporosi porta a una diminuzione della massa ossea, fragilità scheletrica e fratture. L'osteoporosi colpisce almeno 1,4 milioni di canadesi, il 25% delle donne e il 12% degli uomini di età superiore ai 60 anni. Le fratture osteoporotiche più comuni sono quelle vertebrali (spinali), due terzi delle quali sono asintomatiche. Indipendentemente dai sintomi, queste fratture "silenti" causano disabilità, deformità e morte. Rispetto a quelli con ossa normali e senza fratture, il paziente con osteoporosi e fratture vertebrali ha un rischio 20 volte maggiore di future fratture. Le linee guida raccomandano un trattamento aggressivo perché il tasso di rifrattura è del 20% entro 1 anno e il trattamento riduce il rischio del 40-50%. Le linee guida, tuttavia, non raccomandano lo screening della popolazione per le fratture vertebrali. Abbiamo riportato (Arch Intern Med, 2005) che le radiografie del torace eseguite in Pronto Soccorso hanno rilevato fratture "accidentali" nel 16% dei pazienti anziani, sebbene solo il 25% dei pazienti fosse stato trattato per osteoporosi. Il divario di assistenza tra le migliori pratiche basate sull'evidenza e l'assistenza abituale deve essere affrontato con urgenza.

Ipotesi: l'intervento proposto migliorerà i tassi di diagnosi e trattamento dell'osteoporosi nei pazienti ad alto rischio. L'intervento sarà diretto ai medici (promemoria specifici per il paziente e linee guida di 1 pagina generate da opinion leader) con o senza l'attivazione del paziente (opuscoli e consulenza telefonica).

Obiettivi specifici: Determinare se l'esposizione a un intervento di miglioramento della qualità diretto dal medico può- Obiettivo #1. Aumentare i tassi di trattamento dell'osteoporosi nei pazienti con fratture vertebrali riconosciute di recente; Obiettivo n. 2. Aumentare la diagnosi di osteoporosi riferita dai pazienti e altre conoscenze correlate; Obiettivo n. 3. Essere ulteriormente potenziato dall'aggiunta dell'attivazione del paziente.

Disegno dello studio: uno studio controllato prospettico non randomizzato a centro singolo con accertamento in cieco (nascosto dell'assegnazione) dei risultati che confronta l'intervento medico proposto con i normali controlli di assistenza. Definiamo cura abituale la notifica al medico del paziente dei risultati della radiografia del torace. L'assegnazione avverrà sulla base di un disegno di serie temporali a settimane alterne, con l'intervento proposto "on" per tutti i pazienti per una settimana, seguito dall'intervento "off" (cioè cure abituali) la settimana successiva. Dopo 3 mesi, ai controlli verrà offerto l'intervento del medico più l'attivazione del paziente, con i risultati raccolti 3 mesi dopo. I pazienti idonei avranno un'età superiore ai 60 anni che si presenteranno al Pronto Soccorso: (1) con una radiografia del torace che riporti la presenza di una frattura vertebrale, (2) non stiano assumendo un trattamento per l'osteoporosi prescritto e (3) siano dimessi a casa. L'outcome primario è la percentuale di pazienti che iniziano il trattamento prescritto per l'osteoporosi entro 3 mesi dal riconoscimento della frattura; gli esiti secondari includono il test della densità minerale ossea e la diagnosi di osteoporosi. Si prevede che l'intervento aumenti l'esito primario di almeno il 20% (assoluto) rispetto ai normali tassi di assistenza del 10%. Con alfa=0,05, beta=0,80, 20% di perdite al follow-up e potenza aggiuntiva per affrontare gli esiti secondari e gli effetti dell'attivazione del paziente, la dimensione del campione richiesta è di 240 pazienti.

Dati pilota e fattibilità: il nostro studio pilota (AJR, 2004) ha rilevato che i tassi istituzionali di segnalazioni di veri positivi per le fratture vertebrali erano del 60%, con una specificità del 100%, rispetto allo standard di riferimento. È stato quindi intrapreso uno studio di fattibilità di 1 anno su un campione casuale di ~5000 radiografie (Arch Intern Med, 2005). Sulla base di questi dati, prevediamo di arruolare 3-4 pazienti/settimana, completare il reclutamento in ~20 mesi, accertare i risultati entro 30 mesi e terminare lo studio in 3 anni. Il gruppo di ricerca ha generato dati pilota, revisionato sistematicamente la letteratura pertinente, reclutato opinion leader per creare linee guida, personale di ricerca formato, metodi perfezionati per l'accertamento dei risultati; e ha condotto studi correlati sulle fratture del polso (Annals Intern Med, 2004) e dell'anca.

Significato: a nostra conoscenza, non ci sono studi che esaminino le strategie per migliorare l'assistenza a questa popolazione vulnerabile e ad alto rischio e riteniamo che i nostri risultati saranno importanti indipendentemente dai risultati. Se "negativo" dimostrerà che saranno necessari interventi più costosi e laboriosi per superare l'inerzia clinica; se positivo, tuttavia, il nostro intervento dovrebbe essere ampiamente applicabile. Inoltre, i risultati positivi possono essere facilmente estesi ad altre popolazioni correlate (ad esempio, radiografie del torace di routine eseguite per il ricovero in case di cura) e possono essere adattati per l'implementazione tramite altre modalità (ad esempio, supporto decisionale computerizzato, telemedicina).