Postępowanie w przypadku przypadkowo wykrytej osteoporozy kręgów w celu zapobiegania przyszłym złamaniom (AVOID Fracture)

Cel: Poprawa jakości opieki nad pacjentami w podeszłym wieku z osteoporozą i złamaniami kręgów wykrytymi przypadkowo na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej na Oddziale Ratunkowym.

Wstęp: Osteoporoza prowadzi do zmniejszenia masy kostnej, kruchości szkieletu i złamań. Osteoporoza dotyka co najmniej 1,4 miliona Kanadyjczyków, 25% kobiet i 12% mężczyzn w wieku >60 lat. Najczęstszymi złamaniami osteoporotycznymi są złamania kręgów (kręgosłupa), z których dwie trzecie są bezobjawowe. Niezależnie od objawów te „ciche” złamania powodują niepełnosprawność, deformację i śmierć. W porównaniu z pacjentami z normalnymi kośćmi i bez złamań, pacjent z osteoporozą i złamaniem kręgów ma 20-krotnie większe ryzyko przyszłych złamań. Wytyczne zalecają agresywne leczenie, ponieważ odsetek złamań w ciągu roku wynosi 20%, a leczenie zmniejsza ryzyko o 40-50%. Wytyczne nie zalecają jednak badań przesiewowych populacji pod kątem złamań kręgów. Zgłosiliśmy (Arch Intern Med, 2005), że zdjęcia RTG klatki piersiowej wykonane na oddziale ratunkowym wykryły „przypadkowe” złamania u 16% pacjentów w podeszłym wieku, chociaż tylko 25% pacjentów było leczonych z powodu osteoporozy. Należy pilnie zająć się luką w opiece między najlepszą praktyką opartą na dowodach a zwykłą opieką.

Hipoteza: Proponowana interwencja poprawi wskaźniki rozpoznawania i leczenia osteoporozy u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Interwencja będzie skierowana do lekarzy (przypomnienia dla konkretnego pacjenta i 1-stronicowe wytyczne wygenerowane przez lidera opinii) z aktywacją pacjenta lub bez (ulotki i poradnictwo telefoniczne).

Cele szczegółowe: Określenie, czy narażenie na ukierunkowaną przez lekarza interwencję w zakresie poprawy jakości może- Cel nr 1. Zwiększyć wskaźniki leczenia osteoporozy u pacjentów z nowo rozpoznanym złamaniem(-ami) kręgów; Cel nr 2. Zwiększenie zgłaszanej przez pacjentów diagnozy osteoporozy i innej powiązanej wiedzy; Cel nr 3. Być dodatkowo wzmocniony przez dodanie aktywacji pacjenta.

Projekt badania: Jednoośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, kontrolowane badanie z zaślepionym (ukrytym przydziałem) ustaleniem wyników, porównującym proponowaną interwencję lekarza ze zwykłą kontrolą opieki. Zwykłą opiekę definiujemy jako powiadomienie lekarza pacjenta o wynikach RTG klatki piersiowej. Alokacja zostanie przeprowadzona na podstawie schematu szeregów czasowych z alternatywnym tygodniem, z proponowaną interwencją „włączoną” dla wszystkich pacjentów przez jeden tydzień, po której interwencja będzie „wyłączona” (tj. zwykła opieka) w następnym tygodniu. Po 3 miesiącach grupie kontrolnej zostanie zaoferowana interwencja lekarza plus aktywacja pacjenta, a wyniki zostaną zapamiętane 3 miesiące później. Kwalifikujący się pacjenci będą w wieku >60 lat, którzy zgłoszą się na oddział ratunkowy: (1) z radiogramem klatki piersiowej wskazującym na obecność złamania kręgów, (2) nie otrzymują recepty na osteoporozę oraz (3) zostaną wypisani do domu. Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek pacjentów rozpoczynających leczenie osteoporozy na receptę w ciągu 3 miesięcy od rozpoznania złamania; drugorzędne wyniki obejmują badanie BMD i rozpoznanie osteoporozy. Oczekuje się, że interwencja zwiększy główny wynik o co najmniej 20% (bezwzględnie) w porównaniu ze zwykłymi wskaźnikami opieki wynoszącymi 10%. Przy alfa=0,05, beta=0,80, 20% strat do obserwacji i dodatkowa moc w celu uwzględnienia drugorzędnych wyników i skutków aktywacji pacjenta, wymagana wielkość próby wynosi 240 pacjentów.

Dane pilotażowe i wykonalność: Nasze badanie pilotażowe (AJR, 2004) wykazało, że odsetek prawdziwie pozytywnych zgłoszeń złamań kręgów w instytucjach wynosił 60%, ze 100% specyficznością, w porównaniu ze standardem referencyjnym. Następnie przeprowadzono jednoroczne studium wykonalności losowej próby około 5000 radiogramów (Arch Intern Med, 2005). Na podstawie tych danych spodziewamy się, że zapiszemy 3-4 pacjentów tygodniowo, zakończymy rekrutację w ciągu około 20 miesięcy, ustalimy wyniki w ciągu 30 miesięcy i zakończymy badanie za 3 lata. Zespół badawczy wygenerował dane pilotażowe, systematycznie przeglądał odpowiednią literaturę, rekrutował liderów opinii w celu stworzenia wytycznych, przeszkolił personel badawczy, udoskonalił metody oceny wyników; i przeprowadził powiązane badania dotyczące złamań nadgarstka (Annals Intern Med, 2004) i szyjki kości udowej.

Znaczenie: Według naszej wiedzy nie ma badań oceniających strategie poprawy opieki nad tą wrażliwą i zagrożoną populacją i wierzymy, że nasze wyniki będą ważne niezależnie od ustaleń. Jeśli wynik będzie „negatywny”, dostarczy dowodów na to, że do przezwyciężenia inercji klinicznej potrzebne będą bardziej kosztowne i pracochłonne interwencje; jeśli jednak pozytywna, nasza interwencja powinna mieć szerokie zastosowanie. Ponadto pozytywne wyniki można łatwo rozszerzyć na inne pokrewne populacje (np. rutynowe zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej wykonywane przed przyjęciem do domów opieki) i można je dostosować do wdrożenia za pomocą innych metod (np. komputerowego wspomagania decyzji, telemedycyny).