Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení zánětlivých markerů u dospělých pacientů s astmatem spojeným s alergickou rinitidou, kteří dostávají terapii montelukastem (0476-366)

12. srpna 2024 aktualizováno: Organon and Co

Otevřená studie k hodnocení zánětlivých markerů u dospělých pacientů s astmatem spojeným s alergickou rinitidou, kteří dostávají terapii montelukastem

Zhodnotit změny prozánětlivých markerů (ltd4 v moči) a eozinofilů z periferní krve po nově zahájené léčbě montelukastem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Astma

Intervence / Léčba

Lék: MK0476, montelukast sodný / Délka léčby: 12 týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Příznaky alergické rýmy: kýchání, výtok z nosu, obstrukce nosních cest, svědění nosu a hrdla a spojivek
Ambulantní pacient nebo žena ve věku 20 let a více
Pacienti s následujícími známkami a příznaky astmatu a alergické rýmy: anamnéza kašle, sípání, dušnosti, pozitivní bronchoprovokační test na metacholin

Kritéria vyloučení:

Aktivní, akutní nebo chronická, plicní porucha (kromě astmatu) doložená anamnézou, fyzikálním vyšetřením nebo rentgenem hrudníku. anamnéza anafylaktické reakce nebo přecitlivělosti na studovaný lék
Vyžaduje orální, intravenózní nebo intramuskulární kortikosteroidy na denní rutině
Zahájení imunoterapie během šesti měsíců před návštěvou před zahájením studie a/nebo se očekává, že dávka imunoterapie se v průběhu studie změní
Léčeno montelukastem do 3 měsíců před zařazením
Nelze provést přijatelnou, reprodukovatelnou spirometrii a měření maximálního průtoku
Nevyřešené příznaky a známky infekce horních cest dýchacích (uri) do 2 týdnů před návštěvou 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Ltd4 v moči a eozinofilech z periferní krve během 3 měsíců terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Skóre symptomů astmatu v průběhu studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality