Avaliar os marcadores inflamatórios em pacientes adultos com asma associada à rinite alérgica recebendo terapia com montelucaste (0476-366)
31 de janeiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Um estudo aberto para avaliar os marcadores inflamatórios em pacientes adultos com asma associada à rinite alérgica recebendo terapia com montelucaste
Avaliar as mudanças nos marcadores pró-inflamatórios (ltd4 na urina) e eosinófilos do sangue periférico após o início da terapia com montelucaste.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas de rinite alérgica: espirros, rinorréia, obstrução das passagens nasais, coceira no nariz e na garganta e conjuntival
- Paciente ambulatorial masculino ou feminino com 20 anos ou mais
- Pacientes com os seguintes sinais e sintomas de asma e rinite alérgica: história de tosse, pieira, falta de ar, teste de broncoprovocação com metacolina positivo
Critério de exclusão:
- Distúrbio pulmonar ativo, agudo ou crônico (além da asma) documentado pela história, exame físico ou radiografia de tórax. história de anafilático ou hipersensibilidade ao medicamento em estudo
- Requer corticosteroides orais, intravenosos ou intramusculares na rotina diária
- Começou a imunoterapia dentro de seis meses antes da visita pré-estudo e/ou espera-se que a dose de imunoterapia mude ao longo do estudo
- Tratado com montelucaste dentro de 3 meses antes da inscrição
- Incapaz de realizar espirometria aceitável e reproduzível e medição de pico de fluxo
- Sintomas e sinais não resolvidos de uma infecção do trato respiratório superior (uri) dentro de 2 semanas antes da visita 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Ltd4 na urina e eosinófilos do sangue periférico ao longo de 3 meses de terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Pontuação de sintomas de asma ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2005
Conclusão Primária (Real)
18 de janeiro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Asma
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Montelucaste
Outros números de identificação do estudo
- 0476-366
- 2006_043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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