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Per valutare i marcatori infiammatori in pazienti adulti con asma associato a rinite allergica che ricevono la terapia con Montelukast (0476-366)

12 agosto 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio in aperto per valutare i marcatori infiammatori in pazienti adulti con asma associato a rinite allergica che ricevono la terapia con Montelukast

Valutare le variazioni dei marcatori proinfiammatori (ltd4 nelle urine) e degli eosinofili nel sangue periferico dopo una nuova terapia con montelukast.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Asma

Intervento / Trattamento

Droga: MK0476, montelukast sodico / Durata del trattamento: 12 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sintomi della rinite allergica: starnuti, rinorrea, ostruzione delle vie nasali, prurito al naso e alla gola e congiuntivale
Paziente ambulatoriale maschile o femminile di età pari o superiore a 20 anni
Pazienti con i seguenti segni e sintomi di asma e rinite allergica: anamnesi di tosse, respiro sibilante, respiro corto, test di provocazione con broncoprovocazione positivo alla metacolina

Criteri di esclusione:

Disturbo polmonare attivo, acuto o cronico (oltre all'asma) documentato da anamnesi, esame obiettivo o radiografia del torace. storia di anafilassi o ipersensibilita' al farmaco oggetto dello studio
Richiede corticosteroidi orali, endovenosi o intramuscolari su base giornaliera di routine
Ha iniziato l'immunoterapia entro sei mesi prima della visita pre-studio e/o si prevede che la dose di immunoterapia cambierà nel corso dello studio
Trattato con montelukast entro 3 mesi prima dell'arruolamento
Impossibile eseguire una spirometria accettabile e riproducibile e la misurazione del flusso di picco
Sintomi e segni irrisolti di un'infezione del tratto respiratorio superiore (uri) entro 2 settimane prima della visita 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Ltd4 nelle urine e negli eosinofili dal sangue periferico in 3 mesi di terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Punteggio dei sintomi dell'asma in tutto lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Investigatori

Direttore dello studio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità