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Bewertung der Entzündungsmarker bei erwachsenen Patienten mit Asthma im Zusammenhang mit allergischer Rhinitis, die eine Montelukast-Therapie erhalten (0476-366)

12. August 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Entzündungsmarker bei erwachsenen Patienten mit Asthma im Zusammenhang mit allergischer Rhinitis, die eine Montelukast-Therapie erhalten

Bewertung der Veränderungen bei proinflammatorischen Markern (ltd4 im Urin) und Eosinophilen aus peripherem Blut nach neu eingeleiteter Montelukast-Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Asthma

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: MK0476, Montelukast-Natrium / Behandlungsdauer: 12 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allergische Rhinitis-Symptome: Niesen, Rhinorrhoe, Verstopfung der Nasengänge, juckende Nase und Hals und Bindehaut
Ambulante männliche oder weibliche Patienten ab 20 Jahren
Patienten mit den folgenden Anzeichen und Symptomen von Asthma und allergischer Rhinitis: Husten in der Anamnese, Keuchen, Kurzatmigkeit, positiver Methacholin-Bronchoprovokationstest

Ausschlusskriterien:

Aktive, akute oder chronische Lungenerkrankung (außer Asthma), dokumentiert durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder Röntgenaufnahme des Brustkorbs. Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament
Erfordert täglich orale, intravenöse oder intramuskuläre Kortikosteroide
Beginn der Immuntherapie innerhalb von sechs Monaten vor dem Besuch vor der Studie und/oder es wird erwartet, dass sich die Dosis der Immuntherapie im Laufe der Studie ändert
Behandlung mit Montelukast innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
Keine akzeptable, reproduzierbare Spirometrie und Peak-Flow-Messung möglich
Ungelöste Symptome und Anzeichen einer Infektion der oberen Atemwege (Uri) innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ltd4 im Urin und Eosinophilen aus peripherem Blut über 3 Monate Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Asthmasymptome punkten während der gesamten Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Ermittler

Studienleiter: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat