Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere inflammatoriske markører hos voksne pasienter med astma assosiert med allergisk rhinitt som får Montelukast-terapi (0476-366)

12. august 2024 oppdatert av: Organon and Co

En åpen studie for å evaluere inflammatoriske markører hos voksne pasienter med astma assosiert med allergisk rhinitt som får Montelukast-terapi

For å evaluere endringene i proinflammatoriske markører (ltd4 i urin) og eosinofil fra perifert blod etter nystartet montelukastbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Astma

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: MK0476, montelukastnatrium / Behandlingsvarighet: 12 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Symptomer på allergisk rhinitt: nysing, rhinoré, blokkering av nesegangene, kløende nese og svelg og konjunktival
Mannlig eller kvinnelig poliklinisk pasient 20 år og eldre
Pasienter med følgende tegn og symptomer på astma og allergisk rhinitt: historie med hoste, tungpustethet, kortpustethet, positiv metakolin bronkoprovokasjonstest

Ekskluderingskriterier:

Aktiv, akutt eller kronisk lungesykdom (foruten astma) dokumentert ved anamnese, fysisk undersøkelse eller røntgen av thorax. historie med anafylaktisk eller overfølsom for studiemedisin
Krever orale, intravenøse eller intramuskulære kortikosteroider på daglig rutinebasis
Startet med immunterapi innen seks måneder før forstudiebesøket og/eller immunterapidosen forventes å endre seg i løpet av studien
Behandlet med montelukast innen 3 måneder før innskrivning
Kan ikke utføre akseptabel, reproduserbar spirometri og toppstrømmåling
Uløste symptomer og tegn på en øvre luftveisinfeksjon (uri) innen 2 uker før besøk 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ltd4 i urin og eosinofil fra perifert blod over 3 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Astmasymptomer scorer gjennom hele studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Etterforskere

Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene