For at evaluere de inflammatoriske markører hos voksne patienter med astma associeret med allergisk rhinitis, der modtager Montelukast-terapi (0476-366)
31. januar 2022 opdateret af: Organon and Co
En åben-label undersøgelse til evaluering af de inflammatoriske markører hos voksne patienter med astma forbundet med allergisk rhinitis, der modtager Montelukast-terapi
At evaluere ændringerne i proinflammatoriske markører (ltd4 i urin) og eosinofil fra perifert blod efter nyligt påbegyndt montelukastbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomer på allergisk rhinitis: nysen, rhinoré, obstruktion af næsepassagerne, kløende næse og svælg og konjunktival
- Mandlig eller kvindelig ambulant 20 år og ældre
- Patienter med følgende tegn og symptomer på astma og allergisk rhinitis: anamnese med hoste, hvæsende vejrtrækning, åndenød, positiv metakolin bronkoprovokationstest
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv, akut eller kronisk lungesygdom (udover astma) dokumenteret ved anamnese, fysisk undersøgelse eller røntgen af thorax. historie med anafylaktisk eller overfølsom over for undersøgelseslægemidlet
- Kræver orale, intravenøse eller intramuskulære kortikosteroider på daglig rutinebasis
- Startet på immunterapi inden for seks måneder før forundersøgelsesbesøget og/eller dosis af immunterapi forventes at ændre sig i løbet af undersøgelsen
- Behandlet med montelukast indenfor 3 måneder før indskrivning
- Ude af stand til at udføre acceptabel, reproducerbar spirometri og peak flow-måling
- Uløste symptomer og tegn på en øvre luftvejsinfektion (uri) inden for 2 uger før besøg 1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ltd4 i urin og eosinofil fra perifert blod over 3 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Astmasymptomer scorer gennem hele undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. januar 2006
Studieafslutning (Faktiske)
18. januar 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2006
Først opslået (Skøn)
10. november 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Astma
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Leukotrien-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 inducere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Montelukast
Andre undersøgelses-id-numre
- 0476-366
- 2006_043
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .