- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00398151
A gyulladásos markerek értékelése allergiás rhinitishez társuló asztmában szenvedő felnőtt betegeknél, akik Montelukast-kezelésben részesülnek (0476-366)
2022. január 31. frissítette: Organon and Co
Nyílt vizsgálat a gyulladásos markerek értékelésére allergiás rhinitishez társuló asztmában szenvedő felnőtt betegeknél, akik montelukast-kezelésben részesülnek
A proinflammatorikus markerek (ltd4 vizeletben) és az eozinofilek változásának értékelése a perifériás vérből újonnan megkezdett montelukaszt terápia után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Allergiás nátha tünetei: tüsszögés, orrfolyás, orrjáratok elzáródása, orr- és torokviszketés, kötőhártya
- Férfi vagy nő járóbeteg 20 éves és idősebb
- Az asztma és allergiás nátha alábbi jelei és tünetei esetén: köhögés, zihálás, légszomj, pozitív metakolin bronchoprovokációs teszt
Kizárási kritériumok:
- Aktív, akut vagy krónikus tüdőbetegség (az asztmán kívül), amelyet anamnézis, fizikális vizsgálat vagy mellkasröntgen dokumentál. anafilaxiás vagy túlérzékeny a vizsgált gyógyszerrel szemben
- Napi rendszerességgel orális, intravénás vagy intramuszkuláris kortikoszteroidokat igényel
- A vizsgálatot megelőző hat hónapon belül megkezdett immunterápia és/vagy az immunterápia dózisa várhatóan változik a vizsgálat során
- A beiratkozás előtt 3 hónapon belül montelukaszttal kezelték
- Nem lehet elfogadható, reprodukálható spirometriát és csúcsáramlás mérést végezni
- A felső légúti fertőzés (uri) megoldatlan tünetei és jelei a látogatást megelőző 2 héten belül 1
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Ltd4 a vizeletben és a perifériás vérből származó eozinofil 3 hónapos kezelés alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Az asztmás tünetek pontszáma a vizsgálat során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2005. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. január 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. január 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. november 9.
Első közzététel (Becslés)
2006. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Orrbetegségek
- Asztma
- Nátha
- Rhinitis, allergiás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Leukotrién antagonisták
- Hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP1A2 induktorok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Montelukast
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0476-366
- 2006_043
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .