Para evaluar los marcadores inflamatorios en pacientes adultos con asma asociada a rinitis alérgica que reciben tratamiento con montelukast (0476-366)
12 de agosto de 2024 actualizado por: Organon and Co
Un estudio abierto para evaluar los marcadores inflamatorios en pacientes adultos con asma asociada a rinitis alérgica que reciben tratamiento con montelukast
Evaluar los cambios en los marcadores proinflamatorios (ltd4 en orina) y eosinófilos de sangre periférica después de una terapia con montelukast recién iniciada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de la rinitis alérgica: estornudos, rinorrea, obstrucción de las fosas nasales, picazón en la nariz y la garganta y conjuntiva
- Paciente ambulatorio masculino o femenino de 20 años de edad o más
- Pacientes con los siguientes signos y síntomas de asma y rinitis alérgica: antecedentes de tos, sibilancias, dificultad para respirar, prueba de broncoprovocación con metacolina positiva
Criterio de exclusión:
- Trastorno pulmonar activo, agudo o crónico (además del asma) documentado por antecedentes, examen físico o radiografía de tórax. antecedentes de anafilaxia o hipersensibilidad al fármaco del estudio
- Requiere corticosteroides orales, intravenosos o intramusculares de forma rutinaria diaria
- Comenzó con inmunoterapia dentro de los seis meses anteriores a la visita previa al estudio y/o se espera que la dosis de inmunoterapia cambie durante el transcurso del estudio
- Tratado con montelukast en los 3 meses anteriores a la inscripción
- Incapaz de realizar una espirometría aceptable y reproducible y una medición del flujo máximo
- Síntomas y signos no resueltos de una infección del tracto respiratorio superior (uri) dentro de las 2 semanas anteriores a la visita 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Ltd4 en orina y eosinófilos de sangre periférica durante 3 meses de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Puntuación de los síntomas del asma a lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2005
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2006
Finalización del estudio (Actual)
18 de enero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Asma
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Montelukast
Otros números de identificación del estudio
- 0476-366
- 2006_043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .