Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de ontstekingsmarkers te evalueren bij volwassen patiënten met astma geassocieerd met allergische rhinitis die Montelukast-therapie krijgen (0476-366)

12 augustus 2024 bijgewerkt door: Organon and Co

Een open-label onderzoek om de ontstekingsmarkers te evalueren bij volwassen patiënten met astma geassocieerd met allergische rhinitis die Montelukast-therapie krijgen

Om de veranderingen in pro-inflammatoire markers (ltd4 in urine) en eosinofielen uit perifeer bloed te evalueren na een nieuw gestarte montelukast-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Astma

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: MK0476, natriummontelukast / Behandelingsduur: 12 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Symptomen van allergische rhinitis: niezen, rhinorroe, verstopping van de neusgangen, jeukende neus en keel en conjunctivaal
Mannelijke of vrouwelijke polikliniek van 20 jaar en ouder
Patiënten met de volgende tekenen en symptomen van astma en allergische rhinitis: voorgeschiedenis van hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid, positieve methacholine bronchoprovocatietest

Uitsluitingscriteria:

Actieve, acute of chronische longaandoening (naast astma) gedocumenteerd door anamnese, lichamelijk onderzoek of röntgenfoto van de borstkas. voorgeschiedenis van anafylactisch of overgevoelig voor het onderzoeksgeneesmiddel
Vereist dagelijks orale, intraveneuze of intramusculaire corticosteroïden
Gestart met immunotherapie binnen zes maanden vóór het bezoek voorafgaand aan de studie en/of de dosis immunotherapie zal naar verwachting in de loop van de studie veranderen
Behandeld met montelukast binnen 3 maanden voor inschrijving
Kan geen acceptabele, reproduceerbare spirometrie en piekstroommeting uitvoeren
Onopgeloste symptomen en tekenen van een bovensteluchtweginfectie (uri) binnen 2 weken voorafgaand aan het bezoek 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Ltd4 in urine en eosinofielen uit perifeer bloed gedurende 3 maanden therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Astmasymptomen scoren gedurende het hele onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Onderzoekers

Studie directeur: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria