Suplementace omega-3 a vitaminu E u pacientů s revmatoidní artritidou
Srovnání účinků současného podávání vitaminu E a omega-3 mastných kyselin u pacientů s revmatoidní artritidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda je současná suplementace omega-3 mastnými kyselinami a vitaminem E účinná při léčbě pacientů s revmatoidní artritidou.
Většina studií o suplementaci omega-3 mastných kyselin (omega-3) u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) jasně prokázala potenciálně příznivé změny v metabolismu cytokinů a eikosanoidů. Celkové klinické zlepšení však bylo pouze mírné. Jedním z vysvětlení je, že zvýšený příjem omega-3 vede ke snížení dostupnosti antioxidantů a zvýšené tvorbě lipidových peroxidů. Většina protizánětlivých léků, které se dnes běžně používají, jsou inhibitory COX (cyklooxygenázy). Mechanismus inhibitorů COX II je podobný jako u omega-3. V některých situacích je tedy obtížné rozlišit čisté účinky omega-3. Stávající klinické studie s omega-3 a vitaminem E (Vit E) jsou někdy zpochybňovány kvůli používání omega-6 mastných kyselin jako placeba a zanedbávání příjmu omega-6 mastných kyselin ve stravě. Komplexní randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie by měla omega-6 mastné kyseliny sloužily jako placebo u pacientů, kteří jsou dobře sladěni z hlediska terapií a léků.
Srovnání: Porovnání skupin doplněných omega-3, omega-3 s Vit E a placebem (triglyceridy se středním řetězcem: MCT).
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Rheumatology Research Center (RRC), Tehran University for medical Sciences (TUMS)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza revmatoidní artritidy podle American College of rheumatology (ACR)
Kritéria vyloučení:
- Infekce
- Velké kloubní malformace
- Simultánní onemocnění jako metabolické a gastrointestinální
- Být třídy IV podle AČR
- Kolísání dávek léku
- Historie doplňků Vit E a/nebo omega-3 během posledních šesti měsíců
- Výplachy žaludku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Skóre na perské verzi dotazníku hodnocení zdraví (PE-HAQ) v 0, 6 a 12 týdnech
|
|
Skóre aktivity onemocnění v 0, 6 a 12 týdnech
|
|
Trvání ranní ztuhlosti (v minutách) v 0., 6. a 12. týdnu
|
|
Intenzita bolesti kloubů na pětibodové škále (0, chybí) v 0, 6 a 12 týdnech
|
|
Nástup únavy (v minutách) po chůzi v 0., 6. a 12. týdnu
|
|
Ritchieho kloubní index pro bolesti kloubů v 0., 6. a 12. týdnu
|
|
Síla pravého a levého úchopu (v mmHg) měřená manžetou sfygmomanometru nafouknutou na 20 mmHg v 0., 6. a 12. týdnu
|
|
Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (0 až 10 cm vizuální analogová stupnice: 0, bez příznaků; 10, velmi závažné) v 0, 6 a 12 týdnech
|
|
Klasifikace funkčního stavu u RA podle revidovaných kritérií Ameriky
|
|
College of Rheumatology v 0., 6. a 12. týdnu
|
|
Spokojenost pacienta s aktivitami každodenního života na základě perské verze dotazníku pro hodnocení zdraví (PE-HAQ) v 0., 6. a 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
TNF-alfa v 0., 6. a 12. týdnu
|
|
IL-1 beta v 0, 6 a 12 týdnech
|
|
C-reaktivní protein v 0., 6. a 12. týdnu
|
|
Rychlost sedimentace erytrocytů v 0., 6. a 12. týdnu
|
|
Malondialdehyd v 0., 6. a 12. týdnu
|
|
Systolický krevní tlak v 0., 6. a 12. týdnu
|
|
Diastolický krevní tlak v 0, 6 a 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reza Rastmanesh, Ph.D., National Nutrition and Food Sciences Technology Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Vitamín E
Další identifikační čísla studie
- NNFTRI-2484
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .